Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект обогащенного тромбоцитами плазмо-фибринового клея в сочетании с витаминами Е и С для лечения незаживающих диабетических язв стопы

18 марта 2020 г. обновлено: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффекта обогащенного тромбоцитами плазмо-фибринового клея в сочетании с витаминами Е и С для лечения незаживающих диабетических язв стопы

Целью данного исследования является оценка вероятности незаживающих язв диабетической стопы за счет снижения окислительного стресса, вызванного диабетом, путем приема добавок с витаминами Е и С наряду с использованием богатого тромбоцитами плазменно-фибринового клея в качестве эффективного средства для лечения ран. выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Номер телефона: +98 51 3882 8574
  • Электронная почта: hamidiad@mums.ac.ir

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amir Yarahmadi, Ph.D
  • Номер телефона: +98 51 3882 8574
  • Электронная почта: yarahmadiA961@mums.ac.ir

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. DFU классифицируется как Вагнер 1-2 в системе классификации Вагнера.
  2. Лица с диабетом 1 или 2 типа с незаживающей язвой продолжительностью не менее 4 недель.
  3. Если имеется более одной незаживающей раны, самая большая из них классифицируется как рана Вагнера 1-2.
  4. Указательная язва должна была быть клинически неинфицированной.
  5. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) больше или равен 0,7.
  6. Гемоглобин A1C (HbA1c) < 12
  7. Язва индекса стопы, расположенная на подошвенной, медиальной или латеральной поверхности стопы (включая все поверхности пальцев).
  8. Площадь раны (длина х ширина) от 2 см2 до 20 см2.
  9. Неиспользование препаратов, которые могут препятствовать заживлению ран, таких как кортикостероиды, иммунодепрессанты и цитотоксические агенты.
  10. Не курить, не злоупотреблять алкоголем и наркотиками.
  11. Одобрено, проинформировано, подписано согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее потребление добавок витамина Е и С.
  2. Указательная язва обнажает сухожилия, связки, мышцы или кости.
  3. Подтвержденное наличие остеомиелита или подозрение на остеомиелит.
  4. Пациенты с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, известной иммунной недостаточностью и раком.
  5. Субъект беременна или планирует забеременеть во время испытания.
  6. Кровеносные сосуды пациента несжимаемы для тестирования ЛПИ.
  7. Известно, что у больного имеются психологические нарушения, нарушения развития, физические, эмоциональные расстройства.
  8. Получал системные кортикостероиды или иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты с незаживающими диабетическими язвами стопы, получавшие лечение PRP-Fibrin-Glue плюс витаминные добавки (E (200 МЕ/2 дня) и C (250 мг/2 дня)) в течение 8 недель.
Лекарство: PRP-фибриновый клей
Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
Другие имена:
  • Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
Диетическая добавка: Витамин Е и С
Витамин Е и витамин С
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты с незаживающими диабетическими язвами стопы, получавшие лечение PRP-Fibrin-Glue плюс плацебо в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: PRP-фибриновый клей
Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
Другие имена:
  • Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 2 месяца
Осмотр врачом сосудистой хирургии и документация
2 месяца
Размер раны
Временное ограничение: 2 месяца
Размер раны будет измеряться линейкой по длине, ширине, а также с помощью цифрового изображения. Размер раны будет оцениваться по цифровым изображениям раны.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОЭ в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Скорость оседания эритроцитов
2 месяца
Сывороточный hs-CRP в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
высокочувствительный С-реактивный белок
2 месяца
FBS на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень сахара в крови натощак
2 месяца
HbA1c на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Гликированный гемоглобин
2 месяца
Липидный профиль на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Триглицериды сыворотки, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП
2 месяца
Мочевина в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Креатинин сыворотки на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Общий билирубин сыворотки на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Мочевая кислота в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Гомоцистеин сыворотки исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Прооксидантно-антиоксидантный баланс на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Анализ PAB представляет собой тест для одновременного определения оксидантов и антиоксидантов в одном тесте.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные, связанные с проектом после неустановленных лиц, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным разрешается через 6 месяцев после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные исследователя будут доступны для сотрудников университетов и академических учреждений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться