Effekten av blodplaterikt plasmafibrinlim i kombinasjon med vitamin E og C for behandling av ikke-helende diabetiske fotsår
18. mars 2020 oppdatert av: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av blodplaterikt plasmafibrinlim i kombinasjon med vitamin E og C for behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår
Målet med denne studien er å evaluere sjansen for reparasjon av ikke-helende diabetiske fotsår ved å redusere oksidativt stress forårsaket av diabetes ved å ta vitamin E og C-tilskudd sammen med bruk av blodplate-rik plasma-fibrinlim som en effektiv behandling for sår helbredelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 9137913316
- Rekruttering
- Alavi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh, M.D
- E-post: ModagheghMH@mums.ac.ir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DFU er klassifisert som Wagner 1 -2 på Wagners klassifiseringssystem.
- Personer med diabetes type 1 eller type 2 med et ikke-helende sår av minst 4 ukers varighet.
- Hvis det er mer enn ett ikke-helende sår, er det største av sårene som er klassifisert som Wagner 1-2.
- Indekssåret måtte være klinisk ikke-infisert.
- Ankel Brachial Index (ABI) større enn eller lik 0,7.
- HemoglobinA1C (HbA1c) < 12
- Indeksfotsår lokalisert på plantar, medial eller lateral side av foten (inkludert alle tåoverflater).
- Sårareal (lengde x bredde) mål mellom 2 cm2 og 20 cm2.
- Ikke-bruk av legemidler som kan forstyrre sårheling, som kortikosteroider, immundempende midler og cellegift.
- Ingen røyking, alkohol eller narkotikaavhengighet.
- Godkjent, informert, signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inntak av vitamin E og C kosttilskudd.
- Indekssår har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein.
- Bekreftet tilstedeværelse av osteomyelitt, eller hvis det er mistanke om osteomyelitt.
- Pasienter med nyresvikt, leversvikt, har kjent immunsvikt og kreft.
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden.
- Pasientens blodårer er ikke-komprimerbare for ABI-testing.
- Pasienten er kjent for å ha psykologiske, utviklingsmessige, fysiske, emosjonelle lidelser.
- Fikk systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter med ikke-helbredende diabetiske fotsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue pluss vitamintilskudd (E (200 IE/2dag) og C (250 mg/2dag)) i 8 uker.
|
Blodplate-rik plasma-fibrin lim
Andre navn:
Vitamin E og vitamin C
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter med ikke-helbredende diabetiske fotsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue pluss placebo i 8 uker.
|
Placebo
Blodplate-rik plasma-fibrin lim
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastigheten til såret
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøkelse av karkirurgisk lege og dokumentasjon
|
2 måneder
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Sårstørrelse vil bli målt med linjal for lengde, bredde samt med digital avbildning.
Sårstørrelsen vil bli vurdert i digitale bilder tatt av såret.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum ESR ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
|
2 måneder
|
|
Serum hs-CRP ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
høysensitivt C-reaktivt protein
|
2 måneder
|
|
FBS ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Fastende blodsukker
|
2 måneder
|
|
HbA1c ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Glykert hemoglobin
|
2 måneder
|
|
Lipidprofil ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Serum triglyserid, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
|
2 måneder
|
|
Serum Urea ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
|
Serumkreatinin ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
|
Totalt serumbilirubin ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
|
Serum Urinsyre ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
|
Serum Homocystein ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
|
Pro-Oxidant Antioxidant Balanse ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
PAB-analysen er en test for å bestemme oksidantene og antioksidantene samtidig i en enkelt test.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
23. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antioksidanter
- Fibrin vevslim
- Vitamin E
Andre studie-ID-numre
- IR.MUMS.REC.1398.125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data relatert til prosjektet etter uidentifiserbare personer vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data er tillatt 6 måneder etter publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerens data vil være tilgjengelig for universitetsansatte og akademiske institusjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .