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非治癒糖尿病性足潰瘍の治療のためのビタミンEおよびCと組み合わせた多血小板血漿フィブリン接着剤の効果

2020年3月18日 更新者：Daryoush Hamidi Alamdari、Mashhad University of Medical Sciences

非治癒糖尿病性足潰瘍の治療のためのビタミンEおよびCと組み合わせた血小板が豊富な血漿フィブリン接着剤の効果を評価するための無作為化二重盲検並行群臨床試験

この研究の目的は、創傷の効果的な治療法として多血小板血漿フィブリン接着剤の使用とともにビタミンEおよびCのサプリメントを摂取することにより、糖尿病によって引き起こされる酸化ストレスを軽減することにより、治癒しない糖尿病性足潰瘍の修復の可能性を評価することです。ヒーリング。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DFU は、ワーグナー分類システムでワーグナー 1 ～ 2 に分類されます。
  2. 1型または2型糖尿病で、治癒しない潰瘍が4週間以上続いている人。
  3. 治癒しない傷が複数ある場合は、Wagner 1-2 に分類される最大の傷。
  4. 指標潰瘍は、臨床的に非感染でなければなりませんでした。
  5. -足首上腕指数（ABI）が0.7以上。
  6. ヘモグロビンA1C (HbA1c) < 12
  7. 足底、内側、または外側（すべてのつま先の表面を含む）に位置する人差し指潰瘍。
  8. 2 cm2 から 20 cm2 の間の創傷面積 (長さ x 幅) の測定値。
  9. コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞傷害剤など、創傷治癒を妨げる可能性のある薬物の不使用。
  10. 喫煙、アルコール、薬物中毒はありません。
  11. 承認され、通知され、署名された同意。

除外基準:

  1. ビタミンEおよびCサプリメントの以前の摂取。
  2. インデックス潰瘍では、腱、靭帯、筋肉、または骨が露出しています。
  3. 骨髄炎の存在が確認された場合、または骨髄炎が疑われる場合。
  4. 腎不全、肝不全、免疫不全、がんなどの患者が知られています。
  5. -被験者は妊娠中、または試験期間中に妊娠する予定です。
  6. 患者の血管は、ABI テストでは圧縮できません。
  7. 患者は、心理的、発達的、身体的、感情的な障害を持っていることが知られています。
  8. 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の投与を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
PRP-Fibrin-Glue とビタミン サプリメント (E (200 IU/ 2 日) および C (250 mg/ 2 日)) で 8 週間治療された非治癒性糖尿病性足潰瘍の患者。
薬：PRP-フィブリン接着剤
血小板が豊富な血漿フィブリン接着剤
他の名前：
  • 血小板が豊富な血漿フィブリン接着剤
ダイエットサプリメント：ビタミンEとC
ビタミンEとビタミンC
実験的：対照群
PRP-Fibrin-Glue とプラセボで 8 週間治療された非治癒性糖尿病性足潰瘍の患者。
他の：プラセボ
プラセボ
薬：PRP-フィブリン接着剤
血小板が豊富な血漿フィブリン接着剤
他の名前：
  • 血小板が豊富な血漿フィブリン接着剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の治癒率
時間枠：2ヶ月
血管外科医師による診察と書類作成
2ヶ月
傷の大きさ
時間枠：2ヶ月
傷のサイズは、定規で長さ、幅、およびデジタル画像で測定されます。 傷の大きさは、傷を撮影したデジタル画像で評価されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および介入後の血清 ESR
時間枠：2ヶ月
赤血球沈降速度
2ヶ月
ベースライン時および介入後の血清hs-CRP
時間枠：2ヶ月
高感度C反応性タンパク質
2ヶ月
ベースライン時および介入後の FBS
時間枠：2ヶ月
空腹時血糖
2ヶ月
ベースライン時および介入後のHbA1c
時間枠：2ヶ月
糖化ヘモグロビン
2ヶ月
ベースライン時および介入後の脂質プロファイル
時間枠：2ヶ月
血清トリグリセリド、コレステロール、HDL、LDL、VLDL
2ヶ月
ベースライン時および介入後の血清尿素
時間枠：2ヶ月
定量的な実験方法で
2ヶ月
ベースライン時および介入後の血清クレアチニン
時間枠：2ヶ月
定量的な実験方法で
2ヶ月
ベースライン時および介入後の血清総ビリルビン
時間枠：2ヶ月
定量的な実験方法で
2ヶ月
ベースライン時および介入後の血清尿酸値
時間枠：2ヶ月
定量的な実験方法で
2ヶ月
ベースライン時および介入後の血清ホモシステイン
時間枠：2ヶ月
定量的な実験方法で
2ヶ月
ベースライン時および介入後のプロオキシダント抗酸化バランス
時間枠：2ヶ月
PAB アッセイは、1 回のテストで酸化剤と抗酸化物質を同時に測定するテストです。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mashhad University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D、Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月28日

一次修了 (予想される)

2020年6月23日

研究の完了 (予想される)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.MUMS.REC.1398.125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトに関連するすべてのデータは、人物の特定が不可能になった後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データへのアクセスは、結果の公開から 6 か月後に許可されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者のデータは、大学の職員や学術機関が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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