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难治性心室颤动院外心脏骤停中的氯化钾 (POTACREH)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估氯化钾在难治性心室颤动引起的院外心脏骤停管理中的有效性

本研究的目的是评估因心室颤动而出现院外心脏骤停 (OHCA) 且对 3 次外部电击无效的患者,直接静脉注射 20 mmol KCl 对其在院生存的疗效到达。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

院外心脏骤停 (OHCA) 的预后很差,出院时的总生存率约为 5%。 可电击心律性心脏骤停(心室颤动 (VF) 和无脉性室性心动过速)预后较好。

在可电击心律的情况下,治疗基于除颤,3 次外部电击失败后,直接静脉内给予 300 mg 胺碘酮,如果无效则再直接静脉内给予 150 mg 胺碘酮。 长期用于该适应症的利多卡因目前仅在胺碘酮不可用或无效时才推荐使用。 然而,这两种药物虽然可以有效地将难治性心室颤动转为正常节律,但在直接静脉给药后仍具有显着的心脏抑制作用(心动过缓和/或负性肌力作用)。 这至少部分解释了为什么最近的一项研究没有显示胺碘酮、利多卡因和安慰剂在因难治性心室颤动而出现 OHCA 的患者中出院存活率有显着差异。

在体外循环下的外科手术过程中,给予心脏停搏液以中断心脏活动并促进外科手术。 从病理生理水平来看,这些溶液的作用方式是基于高浓度的钾,这会降低肌细胞的膜静息电位。 推而广之,直接静脉内给予 20 毫摩尔氯化钾 (KCl) 已被证明可以转化心室颤动,导致在几分钟内恢复到血液动力学有效的组织心率。 注射后 10 分钟血钾处于正常值上限 (5.5 mmol/l),并在 20 分钟时恢复正常。 最近一例接受体外循环复苏的患者出现难治性心室颤动,证明了直接静脉注射 3 g 氯化钾的疗效,可在几分钟内恢复窦性心律。

与胺碘酮(以及利多卡因)相比,氯化钾的直接优势是不会在注射一段时间后持续存在心脏抑制作用(心动过缓和/或低血压)。 直接静脉内注射氯化钾以减少心室颤动的作用方式确实与高钾血症的峰值有关,而由于钾血症随后会在几分钟内迅速恢复正常,因此这种氯化钾注射后没有持续的有害作用。 此外,在心脏骤停的情况下,由于患者已经在持续进行外部心脏胸外按压,因此预计不会出现与这种短暂性高钾血症相关的附加有害后果。

向院外心脏骤停伴难治性心室颤动并接受 3 次外部电击的患者直接静脉注射氯化钾,而不是胺碘酮,应该可以中断这种心室颤动,然后迅速恢复正常的心律,从而恢复有效的自发性心脏活动。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • AP-HP - SAMU de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年患者(18 岁或以上)。
  • 患者因推定的心源性门诊心脏骤停并在 3 次外部电击后仍出现难治性心室颤动。
  • 有健康保险计划的患者。

排除标准:

  • 证实怀孕。
  • 严重不称职(监护或管理下的患者)。
  • 进行 3 次外部电击后静脉通路仍未恢复正常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯化钾
直接静脉注射 (IVD) 20 毫摩尔氯化钾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院时的生存率
大体时间:入院时最多 1 天
入院时的存活率(恢复自主循环)
入院时最多 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院前恢复自主循环(ROSC)次数
大体时间:院前设置,最多 1 天
院前恢复自主循环
院前设置,最多 1 天
院前恢复自主循环 (ROSC) 的时间
大体时间:院前设置,最多 1 天
院前环境中从心脏骤停到自主循环恢复的时间(分钟)
院前设置,最多 1 天
院前肾上腺素总剂量
大体时间:院前设置,最多 1 天
院前环境中给予的肾上腺素总剂量(mg)
院前设置,最多 1 天
院前外触电总次数
大体时间:院前设置,最多 1 天
院前环境中进行的外部电击总数
院前设置,最多 1 天
持续或复发的可电击节律障碍总数
大体时间:院前设置,最多 1 天

在院前环境中需要外部电击的持续性或复发性心律失常总数

在院前环境中需要外部电击的持续性或复发性心律失常总数

在院前环境中需要外部电击的持续性或复发性心律失常总数

院前设置,最多 1 天
入院心率
大体时间:入院时,最多 1 天
患者到达医院病房时的心率测量
入院时,最多 1 天
入院时的血压
大体时间:入院时,最多 1 天
患者到达医院病房时测量收缩压和舒张压
入院时,最多 1 天
出院时神经系统结果良好(脑功能类别 (CPC) 1 或 2)的生存
大体时间:出院时,最多 3 个月
出院时存活且神经系统预后良好(CPC 评分 1 和 2)
出院时,最多 3 个月
3 个月时神经学结果良好(脑功能类别 1 或 2)的存活率
大体时间:3个月时
3 个月时神经系统预后良好(CPC 评分 1 和 2)的生存期
3个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Romain Jouffroy, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月18日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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