- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316611
Kaliumklorid ved hjertestans utenfor sykehus på grunn av refraktær ventrikkelflimmer (POTACREH)
Evaluering av effektiviteten av kaliumklorid ved behandling av hjertestans utenfor sykehus ved refraktær ventrikkelflimmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenom sykehus (OHCA) har en dårlig prognose, med en total overlevelse på ca. 5 % ved utskrivning. Støtbare rytme-hjertestanser (ventrikkelflimmer (VF) og pulsløs ventrikkeltakykardi) har bedre prognose.
Ved sjokkbar rytme er behandlingen basert på defibrillering, deretter svikt av 3 eksterne elektriske støt, på direkte intravenøs administrering av 300 mg amiodaron, etterfulgt ved ineffektivitet av en ekstra direkte intravenøs administrering av 150 mg amiodaron. Lidokain, som lenge har vært brukt i denne indikasjonen, anbefales foreløpig kun når amiodaron er utilgjengelig eller ineffektivt. Ikke desto mindre har disse 2 legemidlene, selv om de kan være effektive for å konvertere refraktær ventrikkelflimmer til normal rytme, markerte kardiodepressive effekter (bradykardi og/eller negativ inotrop effekt) som vedvarer etter direkte intravenøs administrering. Dette forklarer, i det minste delvis, hvorfor en nylig studie ikke viste en signifikant forskjell i overlevelse av sykehusutskrivning mellom amiodaron, lidokain og placebo hos pasienter med OHCA ved refraktær ventrikkelflimmer.
Under kirurgiske prosedyrer under ekstrakorporal sirkulasjon, administreres en kardioplegiløsning for å avbryte hjerteaktiviteten og lette den kirurgiske prosedyren. Fra et patofysiologisk nivå er virkemåten til disse løsningene basert på en høy konsentrasjon av kalium, noe som reduserer membranhvilepotensialet til myocyttene. I forlengelsen av dette har direkte intravenøs administrering av 20 mmol kaliumklorid (KCl) vist seg å konvertere ventrikkelflimmer, noe som resulterer i en retur til en hemodynamisk effektiv organisert hjertefrekvens i løpet av få minutter. Kalemien var ved den øvre normalgrensen (5,5 mmol/l) 10 minutter etter denne injeksjonen, og normal etter 20 minutter. Et nylig klinisk tilfelle av en pasient under ekstrakorporal sirkulasjonsgjenoppliving, med refraktær ventrikkelflimmer, demonstrerte effekten av direkte intravenøs injeksjon av 3 g kaliumklorid, noe som resulterte i en tilbakevending til en sinusrytme innen få minutter.
Den umiddelbare fordelen med kaliumklorid, sammenlignet med amiodaron (og også lidokain), er fraværet av kardiodepressiv effekt (bradykardi og/eller hypotensjon) som vedvarer etter en stund fra injeksjonstidspunktet. Virkningsmåten med direkte intravenøs injeksjon av kaliumklorid for å redusere ventrikkelflimmer er faktisk knyttet til toppen av hyperkalemi, mens siden kalemien raskt normaliseres i løpet av noen få minutter, er det ingen vedvarende skadelig effekt etter denne injeksjonen av kaliumklorid. I tillegg, i tilfelle av hjertestans, siden pasienten allerede er under kontinuerlige eksterne hjerte-brystkompresjoner, forventes ingen ytterligere skadelige konsekvenser knyttet til denne forbigående hyperkalemien.
Direkte intravenøs injeksjon av kaliumklorid i en pasient i hjertestans utenom sykehus med refraktær ventrikkelflimmer med 3 eksterne elektriske støt, i stedet for amiodaron, skulle avbryte denne ventrikkelflimmeren og deretter tillate en rask tilbakevending til en organisert hjerterytme, og dermed gjenopprette effektiv spontan hjerteaktivitet.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år eller eldre).
- Pasient som lider av poliklinisk hjertestans av antatt hjerteopprinnelse og har refraktær ventrikkelflimmer til tross for 3 eksterne elektriske støt.
- Pasient med helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist graviditet.
- Stor inhabil (pasient under vergemål eller kuratorskap).
- Pasient som ennå ikke har en funksjonell venebane etter at de 3 eksterne elektriske sjokkene er utført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaliumklorid
|
Direkte intravenøs injeksjon (IVD) 20 mmol kaliumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
|
Overlevelse (tilbakekomst av spontan sirkulasjon) ved sykehusinnleggelse
|
Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prehospital retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
Tilbakeføring av spontan sirkulasjon i prehospital setting
|
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
|
Tid til prehospital retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
Tid, i minutter, fra hjertestans til tilbakevending av spontan sirkulasjon i prehospital setting
|
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
|
Total epinefrindose prehospital
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
Total epinefrindose i mg administrert i prehospital setting
|
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
|
Totalt antall prehospitale eksterne elektriske støt
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
Totalt antall eksterne elektriske støt levert i prehospital-innstillingen
|
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
|
Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende sjokkbare rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende rytmeforstyrrelser som krever eksternt elektrisk støt i prehospital setting Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende rytmeforstyrrelser som krever eksternt elektrisk støt i prehospital setting Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende rytmeforstyrrelser som krever eksternt elektrisk støt i prehospital setting |
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
|
|
Hjertefrekvens ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
|
Måling av hjertefrekvens når pasienten kommer til sykehusavdelingen
|
Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
|
|
Blodtrykk ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
|
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk når pasienten kommer til sykehusavdelingen
|
Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
|
|
Overlevelse med godt nevrologisk resultat (Cerebral Performance Category (CPC) 1 eller 2) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil maksimalt 3 måneder
|
Overlevelse med god nevrologisk prognose (CPC-skår 1 og 2) ved utskrivning fra sykehus
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil maksimalt 3 måneder
|
|
Overlevelse med godt nevrologisk resultat (Cerebral Performance Kategori 1 eller 2) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Overlevelse med god nevrologisk prognose (CPC score 1 og 2) ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180577
- 2019-002544-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .