Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumklorid ved hjertestans utenfor sykehus på grunn av refraktær ventrikkelflimmer (POTACREH)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av effektiviteten av kaliumklorid ved behandling av hjertestans utenfor sykehus ved refraktær ventrikkelflimmer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en direkte intravenøs injeksjon av 20 mmol KCl på deres overlevelse på sykehus hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) ved ventrikkelflimmer, resistente mot 3 eksterne elektriske støt. ankomst.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans utenom sykehus (OHCA) har en dårlig prognose, med en total overlevelse på ca. 5 % ved utskrivning. Støtbare rytme-hjertestanser (ventrikkelflimmer (VF) og pulsløs ventrikkeltakykardi) har bedre prognose.

Ved sjokkbar rytme er behandlingen basert på defibrillering, deretter svikt av 3 eksterne elektriske støt, på direkte intravenøs administrering av 300 mg amiodaron, etterfulgt ved ineffektivitet av en ekstra direkte intravenøs administrering av 150 mg amiodaron. Lidokain, som lenge har vært brukt i denne indikasjonen, anbefales foreløpig kun når amiodaron er utilgjengelig eller ineffektivt. Ikke desto mindre har disse 2 legemidlene, selv om de kan være effektive for å konvertere refraktær ventrikkelflimmer til normal rytme, markerte kardiodepressive effekter (bradykardi og/eller negativ inotrop effekt) som vedvarer etter direkte intravenøs administrering. Dette forklarer, i det minste delvis, hvorfor en nylig studie ikke viste en signifikant forskjell i overlevelse av sykehusutskrivning mellom amiodaron, lidokain og placebo hos pasienter med OHCA ved refraktær ventrikkelflimmer.

Under kirurgiske prosedyrer under ekstrakorporal sirkulasjon, administreres en kardioplegiløsning for å avbryte hjerteaktiviteten og lette den kirurgiske prosedyren. Fra et patofysiologisk nivå er virkemåten til disse løsningene basert på en høy konsentrasjon av kalium, noe som reduserer membranhvilepotensialet til myocyttene. I forlengelsen av dette har direkte intravenøs administrering av 20 mmol kaliumklorid (KCl) vist seg å konvertere ventrikkelflimmer, noe som resulterer i en retur til en hemodynamisk effektiv organisert hjertefrekvens i løpet av få minutter. Kalemien var ved den øvre normalgrensen (5,5 mmol/l) 10 minutter etter denne injeksjonen, og normal etter 20 minutter. Et nylig klinisk tilfelle av en pasient under ekstrakorporal sirkulasjonsgjenoppliving, med refraktær ventrikkelflimmer, demonstrerte effekten av direkte intravenøs injeksjon av 3 g kaliumklorid, noe som resulterte i en tilbakevending til en sinusrytme innen få minutter.

Den umiddelbare fordelen med kaliumklorid, sammenlignet med amiodaron (og også lidokain), er fraværet av kardiodepressiv effekt (bradykardi og/eller hypotensjon) som vedvarer etter en stund fra injeksjonstidspunktet. Virkningsmåten med direkte intravenøs injeksjon av kaliumklorid for å redusere ventrikkelflimmer er faktisk knyttet til toppen av hyperkalemi, mens siden kalemien raskt normaliseres i løpet av noen få minutter, er det ingen vedvarende skadelig effekt etter denne injeksjonen av kaliumklorid. I tillegg, i tilfelle av hjertestans, siden pasienten allerede er under kontinuerlige eksterne hjerte-brystkompresjoner, forventes ingen ytterligere skadelige konsekvenser knyttet til denne forbigående hyperkalemien.

Direkte intravenøs injeksjon av kaliumklorid i en pasient i hjertestans utenom sykehus med refraktær ventrikkelflimmer med 3 eksterne elektriske støt, i stedet for amiodaron, skulle avbryte denne ventrikkelflimmeren og deretter tillate en rask tilbakevending til en organisert hjerterytme, og dermed gjenopprette effektiv spontan hjerteaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - SAMU de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (18 år eller eldre).
  • Pasient som lider av poliklinisk hjertestans av antatt hjerteopprinnelse og har refraktær ventrikkelflimmer til tross for 3 eksterne elektriske støt.
  • Pasient med helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist graviditet.
  • Stor inhabil (pasient under vergemål eller kuratorskap).
  • Pasient som ennå ikke har en funksjonell venebane etter at de 3 eksterne elektriske sjokkene er utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliumklorid
Direkte intravenøs injeksjon (IVD) 20 mmol kaliumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
Overlevelse (tilbakekomst av spontan sirkulasjon) ved sykehusinnleggelse
Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prehospital retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Tilbakeføring av spontan sirkulasjon i prehospital setting
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Tid til prehospital retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Tid, i minutter, fra hjertestans til tilbakevending av spontan sirkulasjon i prehospital setting
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Total epinefrindose prehospital
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Total epinefrindose i mg administrert i prehospital setting
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Totalt antall prehospitale eksterne elektriske støt
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Totalt antall eksterne elektriske støt levert i prehospital-innstillingen
Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende sjokkbare rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Prehospital innstilling, inntil 1 dag

Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende rytmeforstyrrelser som krever eksternt elektrisk støt i prehospital setting

Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende rytmeforstyrrelser som krever eksternt elektrisk støt i prehospital setting

Totalt antall vedvarende eller tilbakevendende rytmeforstyrrelser som krever eksternt elektrisk støt i prehospital setting

Prehospital innstilling, inntil 1 dag
Hjertefrekvens ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
Måling av hjertefrekvens når pasienten kommer til sykehusavdelingen
Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
Blodtrykk ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk når pasienten kommer til sykehusavdelingen
Ved sykehusinnleggelse inntil 1 dag
Overlevelse med godt nevrologisk resultat (Cerebral Performance Category (CPC) 1 eller 2) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil maksimalt 3 måneder
Overlevelse med god nevrologisk prognose (CPC-skår 1 og 2) ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus, inntil maksimalt 3 måneder
Overlevelse med godt nevrologisk resultat (Cerebral Performance Kategori 1 eller 2) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overlevelse med god nevrologisk prognose (CPC score 1 og 2) ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere