- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04316611
Chlorid draselný při mimonemocniční zástavě srdce v důsledku refrakterní fibrilace komor (POTACREH)
Hodnocení účinnosti chloridu draselného při léčbě mimonemocniční srdeční zástavy refrakterní fibrilací komor
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) má špatnou prognózu s celkovým přežitím asi 5 % při propuštění. Srdeční zástavy s výbojovým rytmem (ventrikulární fibrilace (VF) a bezpulzová komorová tachykardie) mají lepší prognózu.
V případě výbojového rytmu je léčba založena na defibrilaci, následně selhání 3 zevních elektrických výbojů, na přímém intravenózním podání 300 mg amiodaronu, v případě neúčinnosti pak na dalším přímém intravenózním podání 150 mg amiodaronu. Lidokain, který se v této indikaci dlouhodobě používá, je v současnosti doporučován pouze při nedostupnosti nebo neúčinnosti amiodaronu. Nicméně tyto 2 léky, i když mohou být účinné při přeměně refrakterní ventrikulární fibrilace na normální rytmus, mají výrazné kardiodepresivní účinky (bradykardii a/nebo negativní inotropní účinek), které přetrvávají i po přímém intravenózním podání. To alespoň částečně vysvětluje, proč nedávná studie neprokázala významný rozdíl v přežití po propuštění z nemocnice mezi amiodaronem, lidokainem a placebem u pacientů s OHCA refrakterní fibrilací komor.
Při chirurgických zákrocích v mimotělním oběhu je podáván kardioplegický roztok k přerušení srdeční činnosti a usnadnění chirurgického výkonu. Z patofyziologické úrovně je mechanismus účinku těchto roztoků založen na vysoké koncentraci draslíku, která snižuje membránový klidový potenciál myocytů. Dále bylo prokázáno, že přímé intravenózní podání 20 mmol chloridu draselného (KCl) převádí ventrikulární fibrilaci, což má za následek návrat k hemodynamicky účinné organizované srdeční frekvenci během několika minut. Kalémie byla na horní hranici normálu (5,5 mmol/l) 10 minut po této injekci a normální za 20 minut. Nedávný klinický případ pacienta s mimotělní resuscitací, projevujícího se refrakterní fibrilací komor, prokázal účinnost přímé intravenózní injekce 3 g chloridu draselného, což má za následek návrat k sinusovému rytmu během několika minut.
Bezprostřední výhodou chloridu draselného ve srovnání s amiodaronem (a také lidokainem) je nepřítomnost kardiodepresivního účinku (bradykardie a/nebo hypotenze), přetrvávající po chvíli od doby vpichu. Způsob účinku přímé intravenózní injekce chloridu draselného ke snížení ventrikulární fibrilace je skutečně spojen s vrcholem hyperkalémie, zatímco vzhledem k tomu, že se kalémie následně rychle normalizuje během několika minut, nedochází po této injekci chloridu draselného k žádnému trvalému škodlivému účinku. Navíc v případě srdeční zástavy, protože pacient je již pod neustálým zevním srdečním stlačováním hrudníku, se neočekávají žádné další škodlivé následky související s touto přechodnou hyperkalémií.
Přímá intravenózní injekce chloridu draselného pacientovi v mimonemocniční zástavě srdce s refrakterní fibrilací komor se 3 vnějšími elektrickými výboji místo amiodaronu by měla tuto komorovou fibrilaci přerušit a následně umožnit rychlý návrat k organizovanému srdečnímu rytmu, a tedy obnovit účinnou spontánní srdeční činnost.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (ve věku 18 a více let).
- Pacient trpící ambulantní zástavou srdce předpokládaného srdečního původu a vykazující refrakterní fibrilaci komor i přes 3 externí elektrické výboje.
- Pacient s plánem zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Prokázané těhotenství.
- Velký nezpůsobilý (pacient v opatrovnictví nebo kurátorství).
- Pacient, který po provedení 3 externích elektrických výbojů ještě nemá funkční žilní cestu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorid draselný
|
Přímá intravenózní injekce (IVD) 20 mmol chloridu draselného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití při příjmu do nemocnice
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 1 dne
|
Přežití (návrat spontánního oběhu) při příjmu do nemocnice
|
Při příjmu do nemocnice do 1 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přednemocničních návratů spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
Návrat spontánní cirkulace v přednemocničním prostředí
|
Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
|
Čas do přednemocničního návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
Doba v minutách od zástavy srdce do návratu spontánního oběhu v přednemocničním prostředí
|
Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
|
Celková přednemocniční dávka epinefrinu
Časové okno: Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
Celková dávka adrenalinu v mg podaná v přednemocničním prostředí
|
Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
|
Celkový počet přednemocničních externích elektrických šoků
Časové okno: Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
Celkový počet externích elektrických šoků provedených v přednemocničním prostředí
|
Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
|
Celkový počet přetrvávajících nebo opakujících se poruch rytmu podléhajících výboji
Časové okno: Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
Celkový počet přetrvávajících nebo opakujících se poruch rytmu vyžadujících externí elektrický šok v přednemocničním prostředí Celkový počet přetrvávajících nebo opakujících se poruch rytmu vyžadujících externí elektrický šok v přednemocničním prostředí Celkový počet přetrvávajících nebo opakujících se poruch rytmu vyžadujících externí elektrický šok v přednemocničním prostředí |
Přednemocniční nastavení, do 1 dne
|
|
Srdeční frekvence při příjmu do nemocnice
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 1 dne
|
Měření srdeční frekvence při příchodu pacienta na oddělení nemocnice
|
Při příjmu do nemocnice do 1 dne
|
|
Krevní tlak při příjmu do nemocnice
Časové okno: Při příjmu do nemocnice do 1 dne
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku při příchodu pacienta na nemocniční oddělení
|
Při příjmu do nemocnice do 1 dne
|
|
Přežití s dobrým neurologickým výsledkem (cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) 1 nebo 2) při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice maximálně 3 měsíce
|
Přežití s dobrou neurologickou prognózou (CPC skóre 1 a 2) při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice maximálně 3 měsíce
|
|
Přežití s dobrým neurologickým výsledkem (cerebrální výkonnostní kategorie 1 nebo 2) ve 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přežití s dobrou neurologickou prognózou (CPC skóre 1 a 2) ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180577
- 2019-002544-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlorid draselný
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Aga Khan UniversityNeznámý
-
University of JenaDokončenoCystická fibróza | RinosinusitidaNěmecko
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbNáborSchizofrenieSpojené státy
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeSchizoafektivní porucha | SCHIZOFRIE 1 (porucha)Spojené státy
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb companyNáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesUniversité de Nice Sophia Antipolis; Medical University of GrenobleDokončeno
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončeno