- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316611
Kaliumchlorid bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund von refraktärem Kammerflimmern (POTACREH)
Bewertung der Wirksamkeit von Kaliumchlorid bei der Behandlung von Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses durch refraktäres Kammerflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein außerklinischer Herzstillstand (OHCA) hat eine schlechte Prognose mit einer Gesamtüberlebensrate von etwa 5 % bei der Entlassung. Defibrillierbare rhythmische Herzstillstände (Kammerflimmern (VF) und pulslose ventrikuläre Tachykardie) haben eine bessere Prognose.
Bei defibrillierbarem Rhythmus basiert die Behandlung auf Defibrillation, danach Versagen von 3 externen Elektroschocks, auf direkter intravenöser Verabreichung von 300 mg Amiodaron, gefolgt von einer zusätzlichen direkten intravenösen Verabreichung von 150 mg Amiodaron bei Unwirksamkeit. Lidocain, das in dieser Indikation seit langem verwendet wird, wird derzeit nur empfohlen, wenn Amiodaron nicht verfügbar oder ineffizient ist. Dennoch haben diese beiden Arzneimittel, obwohl sie bei der Umwandlung von refraktärem Kammerflimmern in einen normalen Rhythmus wirksam sein können, deutliche kardiodepressive Wirkungen (Bradykardie und/oder negativ inotrope Wirkung), die nach direkter intravenöser Verabreichung bestehen bleiben. Dies erklärt zumindest teilweise, warum eine kürzlich durchgeführte Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Amiodaron, Lidocain und Placebo bei Patienten mit OHCA durch refraktäres Kammerflimmern bei der Überlebenszeit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zeigte.
Bei chirurgischen Eingriffen unter extrakorporaler Zirkulation wird eine Kardioplegielösung verabreicht, um die Herztätigkeit zu unterbrechen und den chirurgischen Eingriff zu erleichtern. Aus pathophysiologischer Sicht beruht die Wirkungsweise dieser Lösungen auf einer hohen Kaliumkonzentration, die das Membranruhepotential der Myozyten reduziert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die direkte intravenöse Verabreichung von 20 mmol Kaliumchlorid (KCl) Kammerflimmern umwandelt, was innerhalb weniger Minuten zu einer Rückkehr zu einer hämodynamisch effizient organisierten Herzfrequenz führt. Die Kaliämie war 10 min nach dieser Injektion an der oberen Normgrenze (5,5 mmol/l) und 20 min nach normal. Ein kürzlich durchgeführter klinischer Fall eines Patienten unter extrakorporaler Kreislaufwiederbelebung, der sich mit refraktärem Kammerflimmern präsentierte, zeigte die Wirksamkeit einer direkten intravenösen Injektion von 3 g Kaliumchlorid, was innerhalb weniger Minuten zu einer Rückkehr zu einem Sinusrhythmus führte.
Der unmittelbare Vorteil von Kaliumchlorid im Vergleich zu Amiodaron (und auch Lidocain) ist das Fehlen einer kardiodepressiven Wirkung (Bradykardie und/oder Hypotonie), die eine Weile nach der Injektion anhält. Die Wirkungsweise der direkten intravenösen Injektion von Kaliumchlorid zur Verringerung des Kammerflimmerns ist tatsächlich mit dem Höhepunkt der Hyperkaliämie verbunden, während sich nach dieser Injektion von Kaliumchlorid keine anhaltenden schädlichen Auswirkungen ergeben, da sich die Kaliämie danach schnell in wenigen Minuten normalisiert. Darüber hinaus sind im Falle eines Herzstillstands, da der Patient bereits unter kontinuierlicher externer Herzdruckmassage steht, keine zusätzlichen schädlichen Folgen im Zusammenhang mit dieser vorübergehenden Hyperkaliämie zu erwarten.
Die direkte intravenöse Injektion von Kaliumchlorid bei einem Patienten im außerklinischen Herzstillstand mit refraktärem Kammerflimmern mit 3 externen Elektroschocks anstelle von Amiodaron sollte dieses Kammerflimmern unterbrechen und dann eine schnelle Rückkehr zu einem organisierten Herzrhythmus und damit ermöglichen Wiederherstellung einer effektiven spontanen Herzaktivität.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (ab 18 Jahren).
- Patient, der an einem ambulanten Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache leidet und trotz 3 externer Elektroschocks ein refraktäres Kammerflimmern aufweist.
- Patient mit einer Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Nachgewiesene Schwangerschaft.
- Schwerwiegend inkompetent (Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft).
- Patient, der nach Durchführung der 3 externen Elektroschocks noch keinen funktionsfähigen venösen Weg hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaliumchlorid
|
Direkte intravenöse Injektion (IVD) 20 mmol Kaliumchlorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
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Überleben (Rückkehr des Spontankreislaufs) bei Krankenhausaufnahme
|
Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der präklinischen Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
Rückkehr der Spontanzirkulation im präklinischen Setting
|
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
|
Zeit bis zur präklinischen Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
Zeit in Minuten vom Herzstillstand bis zur Rückkehr des Spontankreislaufs in der präklinischen Umgebung
|
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
|
Präklinische Gesamtdosis Adrenalin
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
Adrenalin-Gesamtdosis in mg, die im präklinischen Umfeld verabreicht wird
|
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
|
Gesamtzahl der externen Elektroschocks vor dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
Gesamtzahl der externen Elektroschocks, die im präklinischen Umfeld verabreicht wurden
|
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
|
Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender defibrillierbarer Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender Rhythmusstörungen, die einen externen Elektroschock im präklinischen Bereich erfordern Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender Rhythmusstörungen, die einen externen Elektroschock im präklinischen Bereich erfordern Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender Rhythmusstörungen, die einen externen Elektroschock im präklinischen Bereich erfordern |
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
|
|
Herzfrequenz bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
|
Messung der Herzfrequenz beim Eintreffen des Patienten auf der Krankenstation
|
Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
|
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Blutdruck bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
|
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beim Eintreffen des Patienten auf der Krankenstation
|
Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
|
|
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis (Cerebral Performance Category (CPC) 1 oder 2) bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis maximal 3 Monate
|
Überleben mit guter neurologischer Prognose (CPC-Scores 1 und 2) bei Krankenhausentlassung
|
Bei Krankenhausentlassung bis maximal 3 Monate
|
|
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis (zerebrale Leistungskategorie 1 oder 2) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Überleben mit guter neurologischer Prognose (CPC-Scores 1 und 2) nach 3 Monaten
|
Mit 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180577
- 2019-002544-24 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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