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Kaliumchlorid bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgrund von refraktärem Kammerflimmern (POTACREH)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirksamkeit von Kaliumchlorid bei der Behandlung von Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses durch refraktäres Kammerflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer direkten intravenösen Injektion von 20 mmol KCl auf das Überleben im Krankenhaus bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) durch Kammerflimmern, die auf 3 externe Elektroschocks refraktär waren Ankunft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein außerklinischer Herzstillstand (OHCA) hat eine schlechte Prognose mit einer Gesamtüberlebensrate von etwa 5 % bei der Entlassung. Defibrillierbare rhythmische Herzstillstände (Kammerflimmern (VF) und pulslose ventrikuläre Tachykardie) haben eine bessere Prognose.

Bei defibrillierbarem Rhythmus basiert die Behandlung auf Defibrillation, danach Versagen von 3 externen Elektroschocks, auf direkter intravenöser Verabreichung von 300 mg Amiodaron, gefolgt von einer zusätzlichen direkten intravenösen Verabreichung von 150 mg Amiodaron bei Unwirksamkeit. Lidocain, das in dieser Indikation seit langem verwendet wird, wird derzeit nur empfohlen, wenn Amiodaron nicht verfügbar oder ineffizient ist. Dennoch haben diese beiden Arzneimittel, obwohl sie bei der Umwandlung von refraktärem Kammerflimmern in einen normalen Rhythmus wirksam sein können, deutliche kardiodepressive Wirkungen (Bradykardie und/oder negativ inotrope Wirkung), die nach direkter intravenöser Verabreichung bestehen bleiben. Dies erklärt zumindest teilweise, warum eine kürzlich durchgeführte Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Amiodaron, Lidocain und Placebo bei Patienten mit OHCA durch refraktäres Kammerflimmern bei der Überlebenszeit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zeigte.

Bei chirurgischen Eingriffen unter extrakorporaler Zirkulation wird eine Kardioplegielösung verabreicht, um die Herztätigkeit zu unterbrechen und den chirurgischen Eingriff zu erleichtern. Aus pathophysiologischer Sicht beruht die Wirkungsweise dieser Lösungen auf einer hohen Kaliumkonzentration, die das Membranruhepotential der Myozyten reduziert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die direkte intravenöse Verabreichung von 20 mmol Kaliumchlorid (KCl) Kammerflimmern umwandelt, was innerhalb weniger Minuten zu einer Rückkehr zu einer hämodynamisch effizient organisierten Herzfrequenz führt. Die Kaliämie war 10 min nach dieser Injektion an der oberen Normgrenze (5,5 mmol/l) und 20 min nach normal. Ein kürzlich durchgeführter klinischer Fall eines Patienten unter extrakorporaler Kreislaufwiederbelebung, der sich mit refraktärem Kammerflimmern präsentierte, zeigte die Wirksamkeit einer direkten intravenösen Injektion von 3 g Kaliumchlorid, was innerhalb weniger Minuten zu einer Rückkehr zu einem Sinusrhythmus führte.

Der unmittelbare Vorteil von Kaliumchlorid im Vergleich zu Amiodaron (und auch Lidocain) ist das Fehlen einer kardiodepressiven Wirkung (Bradykardie und/oder Hypotonie), die eine Weile nach der Injektion anhält. Die Wirkungsweise der direkten intravenösen Injektion von Kaliumchlorid zur Verringerung des Kammerflimmerns ist tatsächlich mit dem Höhepunkt der Hyperkaliämie verbunden, während sich nach dieser Injektion von Kaliumchlorid keine anhaltenden schädlichen Auswirkungen ergeben, da sich die Kaliämie danach schnell in wenigen Minuten normalisiert. Darüber hinaus sind im Falle eines Herzstillstands, da der Patient bereits unter kontinuierlicher externer Herzdruckmassage steht, keine zusätzlichen schädlichen Folgen im Zusammenhang mit dieser vorübergehenden Hyperkaliämie zu erwarten.

Die direkte intravenöse Injektion von Kaliumchlorid bei einem Patienten im außerklinischen Herzstillstand mit refraktärem Kammerflimmern mit 3 externen Elektroschocks anstelle von Amiodaron sollte dieses Kammerflimmern unterbrechen und dann eine schnelle Rückkehr zu einem organisierten Herzrhythmus und damit ermöglichen Wiederherstellung einer effektiven spontanen Herzaktivität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - SAMU de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (ab 18 Jahren).
  • Patient, der an einem ambulanten Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache leidet und trotz 3 externer Elektroschocks ein refraktäres Kammerflimmern aufweist.
  • Patient mit einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Schwangerschaft.
  • Schwerwiegend inkompetent (Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft).
  • Patient, der nach Durchführung der 3 externen Elektroschocks noch keinen funktionsfähigen venösen Weg hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumchlorid
Direkte intravenöse Injektion (IVD) 20 mmol Kaliumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
Überleben (Rückkehr des Spontankreislaufs) bei Krankenhausaufnahme
Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der präklinischen Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Rückkehr der Spontanzirkulation im präklinischen Setting
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Zeit bis zur präklinischen Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Zeit in Minuten vom Herzstillstand bis zur Rückkehr des Spontankreislaufs in der präklinischen Umgebung
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Präklinische Gesamtdosis Adrenalin
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Adrenalin-Gesamtdosis in mg, die im präklinischen Umfeld verabreicht wird
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Gesamtzahl der externen Elektroschocks vor dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Gesamtzahl der externen Elektroschocks, die im präklinischen Umfeld verabreicht wurden
Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender defibrillierbarer Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag

Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender Rhythmusstörungen, die einen externen Elektroschock im präklinischen Bereich erfordern

Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender Rhythmusstörungen, die einen externen Elektroschock im präklinischen Bereich erfordern

Gesamtzahl anhaltender oder wiederkehrender Rhythmusstörungen, die einen externen Elektroschock im präklinischen Bereich erfordern

Präklinische Einstellung, bis zu 1 Tag
Herzfrequenz bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
Messung der Herzfrequenz beim Eintreffen des Patienten auf der Krankenstation
Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
Blutdruck bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beim Eintreffen des Patienten auf der Krankenstation
Bei Krankenhausaufnahme bis zu 1 Tag
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis (Cerebral Performance Category (CPC) 1 oder 2) bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung bis maximal 3 Monate
Überleben mit guter neurologischer Prognose (CPC-Scores 1 und 2) bei Krankenhausentlassung
Bei Krankenhausentlassung bis maximal 3 Monate
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis (zerebrale Leistungskategorie 1 oder 2) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Überleben mit guter neurologischer Prognose (CPC-Scores 1 und 2) nach 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaliumchlorid

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