難治性心室細動による院外心停止における塩化カリウム (POTACREH)
難治性心室細動による院外心停止の管理における塩化カリウムの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
院外心停止 (OHCA) の予後は不良で、退院時の全生存率は約 5% です。 ショックが必要なリズムの心停止 (心室細動 (VF) および無脈性心室頻拍) の予後は良好です。
ショックが必要なリズムの場合、治療は除細動に基づいており、その後 300 mg のアミオダロンの直接静脈内投与による 3 回の外部電気ショックの失敗、効果がない場合は 150 mg の追加の直接静脈内投与によるアミオダロン。 この適応症で長い間使用されてきたリドカインは、現在、アミオダロンが利用できないか効果がない場合にのみ推奨されています. それにもかかわらず、これらの 2 つの薬剤は、難治性心室細動を正常なリズムに変換するのに効果的である可能性がありますが、直接静脈内投与した後も持続する顕著な心臓抑制効果 (徐脈、および/または負の変力作用) があります。 これは、難治性心室細動による OHCA を呈する患者において、最近の研究でアミオダロン、リドカイン、プラセボの間で退院生存率に有意差が見られなかった理由を少なくとも部分的に説明しています。
体外循環下での外科的処置の間、心停止溶液が投与されて、心臓の活動を中断し、外科的処置を容易にする。 病理生理学的レベルから、これらの溶液の作用機序は、筋細胞の膜静止電位を低下させる高濃度のカリウムに基づいています。 さらに、20 mmol 塩化カリウム (KCl) の直接静脈内投与は、心室細動を変換し、数分以内に血行力学的に効率的な組織化された心拍数に戻ることが示されています。 カリウム血症は、この注射の 10 分後に正常の上限 (5.5 mmol/l) にあり、20 分で正常でした。 難治性心室細動を呈する体外循環蘇生下の患者の最近の臨床症例は、3gの塩化カリウムの直接静脈内注射の有効性を実証し、数分以内に洞調律に戻りました。
アミオダロン (およびリドカイン) と比較した塩化カリウムの直接的な利点は、注射後しばらくして心抑制効果 (徐脈および/または低血圧) が持続しないことです。 心室細動を軽減するための塩化カリウムの直接静脈内注射の作用機序は、確かに高カリウム血症のピークに関連していますが、カリウム血症はその後数分で急速に正常化されるため、この塩化カリウムの注射後に持続的な悪影響はありません. さらに、心停止の場合、患者はすでに継続的な外部心臓胸部圧迫を受けているため、この一時的な高カリウム血症に関連する追加の有害な結果は予想されません。
アミオダロンの代わりに、3回の外部電気ショックを伴う難治性心室細動を伴う院外心停止の患者への塩化カリウムの直接静脈内注射は、この心室細動を中断し、その後、組織化された心拍リズムへの迅速な復帰を可能にするはずです。効果的な自発心臓活動を回復します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benoît Vivien, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 23 67
- メール:benoit.vivien@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nelly BRIAND, PhD
- 電話番号:+33 1 44 38 18 62
- メール:nelly.briand@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- AP-HP - SAMU de Paris
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コンタクト:
- Benoît Vivien, MD, PhD
- 電話番号:+33 1 44 49 23 67
- メール:benoit.vivien@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)。
- 心臓起源と推定される外来心停止に苦しんでおり、3回の外部電気ショックにもかかわらず難治性心室細動を呈している患者。
- 健康保険に加入している患者。
除外基準:
- 証明された妊娠。
- 重度の無能(後見人または保佐人の下にある患者)。
- 外部電気ショックを 3 回実施した後、まだ機能的な静脈経路がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:塩化カリウム
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直接静脈内注射 (IVD) 20 mmol 塩化カリウム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の生存
時間枠:入院時~1日
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入院時の生存(自発循環の回復)
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入院時~1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環(ROSC)の病院前復帰の数
時間枠:入院前の設定、最大 1 日
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入院前環境での自発循環の回復
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入院前の設定、最大 1 日
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自発循環の病院前復帰までの時間 (ROSC)
時間枠:入院前の設定、最大 1 日
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入院前の環境での心停止から自発循環の回復までの時間 (分単位)
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入院前の設定、最大 1 日
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入院前の総エピネフリン投与量
時間枠:入院前の設定、最大 1 日
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入院前の環境で投与されたエピネフリンの総投与量(mg)
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入院前の設定、最大 1 日
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入院前の外部電気ショックの総数
時間枠:入院前の設定、最大 1 日
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入院前の設定で行われた外部電気ショックの総数
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入院前の設定、最大 1 日
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持続性または再発性のショックが必要なリズム障害の総数
時間枠:入院前の設定、最大 1 日
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入院前の設定で外部電気ショックを必要とする持続性または再発性リズム障害の総数 入院前の設定で外部電気ショックを必要とする持続性または再発性リズム障害の総数 入院前の設定で外部電気ショックを必要とする持続性または再発性リズム障害の総数 |
入院前の設定、最大 1 日
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入院時の心拍数
時間枠:入院時 1日まで
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病棟到着時の心拍数測定
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入院時 1日まで
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入院時の血圧
時間枠:入院時 1日まで
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患者が病棟に到着したときの収縮期および拡張期血圧の測定
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入院時 1日まで
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-退院時の神経学的転帰が良好な生存(Cerebral Performance Category(CPC)1または2)
時間枠:退院時、最長3ヶ月
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退院時の神経学的予後が良好な生存(CPCスコア1および2)
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退院時、最長3ヶ月
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-3か月で神経学的転帰が良好な生存(Cerebral Performance Category 1または2)
時間枠:3ヶ月で
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-3か月で神経学的予後が良好な生存(CPCスコア1および2)
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3ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Romain Jouffroy, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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