- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04316611
Cloruro di potassio nell'arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a fibrillazione ventricolare refrattaria (POTACREH)
Valutazione dell'efficacia del cloruro di potassio nella gestione dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante fibrillazione ventricolare refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) ha una prognosi infausta, con un tasso di sopravvivenza globale di circa il 5% alla dimissione. Gli arresti cardiaci con ritmo defibrillabile (fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare senza polso) hanno una prognosi migliore.
In caso di ritmo defibrillabile, il trattamento si basa sulla defibrillazione, successivamente al fallimento di 3 scariche elettriche esterne, sulla somministrazione endovenosa diretta di 300 mg di amiodarone, seguita in caso di inefficacia da un'ulteriore somministrazione endovenosa diretta di 150 mg di amiodarone. La lidocaina, che è stata a lungo utilizzata in questa indicazione, è attualmente raccomandata solo quando l'amiodarone non è disponibile o è inefficace. Tuttavia, questi 2 farmaci, sebbene possano essere efficaci nel convertire la fibrillazione ventricolare refrattaria a ritmo normale, hanno marcati effetti cardiodepressivi (bradicardia e/o effetto inotropo negativo) che persistono dopo la somministrazione endovenosa diretta. Questo spiega, almeno in parte, perché uno studio recente non ha mostrato una differenza significativa nella sopravvivenza alla dimissione ospedaliera tra amiodarone, lidocaina e placebo nei pazienti che presentano OHCA da fibrillazione ventricolare refrattaria.
Durante le procedure chirurgiche in circolazione extracorporea, viene somministrata una soluzione cardioplegica per interrompere l'attività cardiaca e facilitare la procedura chirurgica. A livello fisiopatologico, la modalità di azione di queste soluzioni si basa su un'elevata concentrazione di potassio, che riduce il potenziale di riposo di membrana dei miociti. Per estensione, è stato dimostrato che la somministrazione endovenosa diretta di 20 mmol di cloruro di potassio (KCl) converte la fibrillazione ventricolare, determinando un ritorno a una frequenza cardiaca organizzata emodinamicamente efficiente entro pochi minuti. La kalemia era al limite superiore della norma (5,5 mmol/l) 10 min dopo questa iniezione e normale a 20 min. Un recente caso clinico di un paziente sottoposto a rianimazione della circolazione extracorporea, che presentava una fibrillazione ventricolare refrattaria, ha dimostrato l'efficacia dell'iniezione endovenosa diretta di 3 g di cloruro di potassio, con conseguente ritorno al ritmo sinusale in pochi minuti.
L'immediato vantaggio del cloruro di potassio, rispetto all'amiodarone (e anche alla lidocaina), è l'assenza di effetto cardiodepressivo (bradicardia e/o ipotensione) persistente a distanza di tempo dal momento dell'iniezione. La modalità di azione dell'iniezione endovenosa diretta di cloruro di potassio per ridurre la fibrillazione ventricolare è infatti legata al picco dell'iperkaliemia, mentre poiché la kaliemia viene successivamente normalizzata rapidamente in pochi minuti, non vi è alcun effetto deleterio persistente a seguito di questa iniezione di cloruro di potassio. Inoltre, in caso di arresto cardiaco, poiché il paziente è già sottoposto a continue compressioni toraciche esterne, non sono attese ulteriori conseguenze deleterie legate a questa transitoria iperkaliemia.
L'iniezione endovenosa diretta di cloruro di potassio in un paziente in arresto cardiaco extraospedaliero con fibrillazione ventricolare refrattaria con 3 scariche elettriche esterne, invece di amiodarone, dovrebbe interrompere questa fibrillazione ventricolare e quindi consentire un rapido ritorno a un ritmo cardiaco organizzato, e quindi ripristinare un'attività cardiaca spontanea efficace.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni).
- Paziente affetto da arresto cardiaco ambulatoriale di presunta origine cardiaca e che presenta fibrillazione ventricolare refrattaria nonostante 3 scariche elettriche esterne.
- Paziente con un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza accertata.
- Incompetente maggiore (paziente sotto tutela o curatela).
- Paziente che non ha ancora un percorso venoso funzionale dopo che sono state eseguite le 3 scosse elettriche esterne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cloruro di potassio
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Iniezione endovenosa diretta (IVD) 20 mmol di cloruro di potassio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale fino a 1 giorno
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Sopravvivenza (ritorno della circolazione spontanea) al momento del ricovero in ospedale
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Al ricovero in ospedale fino a 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ritorni pre-ospedalieri di circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Ritorno della circolazione spontanea in ambito preospedaliero
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Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Tempo al ritorno pre-ospedaliero della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Tempo, in minuti, dall'arresto cardiaco al ritorno della circolazione spontanea in ambito preospedaliero
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Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Dose totale di epinefrina pre-ospedaliera
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Dose totale di epinefrina in mg somministrata in ambiente preospedaliero
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Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Numero totale di scariche elettriche esterne preospedaliere
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Numero totale di scariche elettriche esterne erogate in ambiente preospedaliero
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Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Numero totale di disturbi del ritmo defibrillabili persistenti o ricorrenti
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Numero totale di disturbi del ritmo persistenti o ricorrenti che richiedono una scossa elettrica esterna in ambito preospedaliero Numero totale di disturbi del ritmo persistenti o ricorrenti che richiedono una scossa elettrica esterna in ambito preospedaliero Numero totale di disturbi del ritmo persistenti o ricorrenti che richiedono una scossa elettrica esterna in ambito preospedaliero |
Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
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Frequenza cardiaca al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
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Misurazione della frequenza cardiaca all'arrivo del paziente in corsia
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Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
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Pressione sanguigna al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica all'arrivo del paziente in reparto
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Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
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Sopravvivenza con buon esito neurologico (Cerebral Performance Category (CPC) 1 o 2) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a un massimo di 3 mesi
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Sopravvivenza con una buona prognosi neurologica (punteggi CPC 1 e 2) alla dimissione dall'ospedale
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Alla dimissione dall'ospedale, fino a un massimo di 3 mesi
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Sopravvivenza con buon esito neurologico (Cerebral Performance Category 1 o 2) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Sopravvivenza con una buona prognosi neurologica (punteggi CPC 1 e 2) a 3 mesi
|
A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Arresto cardiaco
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Fibrillazione ventricolare
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Composti di potassio
- Cloruro di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180577
- 2019-002544-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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