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Cloruro di potassio nell'arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a fibrillazione ventricolare refrattaria (POTACREH)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia del cloruro di potassio nella gestione dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante fibrillazione ventricolare refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare, in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) per fibrillazione ventricolare, refrattari a 3 scariche elettriche esterne, l'efficacia di un'iniezione endovenosa diretta di 20 mmol KCl sulla loro sopravvivenza in ospedale arrivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) ha una prognosi infausta, con un tasso di sopravvivenza globale di circa il 5% alla dimissione. Gli arresti cardiaci con ritmo defibrillabile (fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare senza polso) hanno una prognosi migliore.

In caso di ritmo defibrillabile, il trattamento si basa sulla defibrillazione, successivamente al fallimento di 3 scariche elettriche esterne, sulla somministrazione endovenosa diretta di 300 mg di amiodarone, seguita in caso di inefficacia da un'ulteriore somministrazione endovenosa diretta di 150 mg di amiodarone. La lidocaina, che è stata a lungo utilizzata in questa indicazione, è attualmente raccomandata solo quando l'amiodarone non è disponibile o è inefficace. Tuttavia, questi 2 farmaci, sebbene possano essere efficaci nel convertire la fibrillazione ventricolare refrattaria a ritmo normale, hanno marcati effetti cardiodepressivi (bradicardia e/o effetto inotropo negativo) che persistono dopo la somministrazione endovenosa diretta. Questo spiega, almeno in parte, perché uno studio recente non ha mostrato una differenza significativa nella sopravvivenza alla dimissione ospedaliera tra amiodarone, lidocaina e placebo nei pazienti che presentano OHCA da fibrillazione ventricolare refrattaria.

Durante le procedure chirurgiche in circolazione extracorporea, viene somministrata una soluzione cardioplegica per interrompere l'attività cardiaca e facilitare la procedura chirurgica. A livello fisiopatologico, la modalità di azione di queste soluzioni si basa su un'elevata concentrazione di potassio, che riduce il potenziale di riposo di membrana dei miociti. Per estensione, è stato dimostrato che la somministrazione endovenosa diretta di 20 mmol di cloruro di potassio (KCl) converte la fibrillazione ventricolare, determinando un ritorno a una frequenza cardiaca organizzata emodinamicamente efficiente entro pochi minuti. La kalemia era al limite superiore della norma (5,5 mmol/l) 10 min dopo questa iniezione e normale a 20 min. Un recente caso clinico di un paziente sottoposto a rianimazione della circolazione extracorporea, che presentava una fibrillazione ventricolare refrattaria, ha dimostrato l'efficacia dell'iniezione endovenosa diretta di 3 g di cloruro di potassio, con conseguente ritorno al ritmo sinusale in pochi minuti.

L'immediato vantaggio del cloruro di potassio, rispetto all'amiodarone (e anche alla lidocaina), è l'assenza di effetto cardiodepressivo (bradicardia e/o ipotensione) persistente a distanza di tempo dal momento dell'iniezione. La modalità di azione dell'iniezione endovenosa diretta di cloruro di potassio per ridurre la fibrillazione ventricolare è infatti legata al picco dell'iperkaliemia, mentre poiché la kaliemia viene successivamente normalizzata rapidamente in pochi minuti, non vi è alcun effetto deleterio persistente a seguito di questa iniezione di cloruro di potassio. Inoltre, in caso di arresto cardiaco, poiché il paziente è già sottoposto a continue compressioni toraciche esterne, non sono attese ulteriori conseguenze deleterie legate a questa transitoria iperkaliemia.

L'iniezione endovenosa diretta di cloruro di potassio in un paziente in arresto cardiaco extraospedaliero con fibrillazione ventricolare refrattaria con 3 scariche elettriche esterne, invece di amiodarone, dovrebbe interrompere questa fibrillazione ventricolare e quindi consentire un rapido ritorno a un ritmo cardiaco organizzato, e quindi ripristinare un'attività cardiaca spontanea efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - SAMU de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Paziente affetto da arresto cardiaco ambulatoriale di presunta origine cardiaca e che presenta fibrillazione ventricolare refrattaria nonostante 3 scariche elettriche esterne.
  • Paziente con un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza accertata.
  • Incompetente maggiore (paziente sotto tutela o curatela).
  • Paziente che non ha ancora un percorso venoso funzionale dopo che sono state eseguite le 3 scosse elettriche esterne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di potassio
Iniezione endovenosa diretta (IVD) 20 mmol di cloruro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale fino a 1 giorno
Sopravvivenza (ritorno della circolazione spontanea) al momento del ricovero in ospedale
Al ricovero in ospedale fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ritorni pre-ospedalieri di circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Ritorno della circolazione spontanea in ambito preospedaliero
Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Tempo al ritorno pre-ospedaliero della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Tempo, in minuti, dall'arresto cardiaco al ritorno della circolazione spontanea in ambito preospedaliero
Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Dose totale di epinefrina pre-ospedaliera
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Dose totale di epinefrina in mg somministrata in ambiente preospedaliero
Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Numero totale di scariche elettriche esterne preospedaliere
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Numero totale di scariche elettriche esterne erogate in ambiente preospedaliero
Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Numero totale di disturbi del ritmo defibrillabili persistenti o ricorrenti
Lasso di tempo: Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno

Numero totale di disturbi del ritmo persistenti o ricorrenti che richiedono una scossa elettrica esterna in ambito preospedaliero

Numero totale di disturbi del ritmo persistenti o ricorrenti che richiedono una scossa elettrica esterna in ambito preospedaliero

Numero totale di disturbi del ritmo persistenti o ricorrenti che richiedono una scossa elettrica esterna in ambito preospedaliero

Ambiente pre-ospedaliero, fino a 1 giorno
Frequenza cardiaca al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
Misurazione della frequenza cardiaca all'arrivo del paziente in corsia
Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
Pressione sanguigna al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica all'arrivo del paziente in reparto
Al ricovero in ospedale, fino a 1 giorno
Sopravvivenza con buon esito neurologico (Cerebral Performance Category (CPC) 1 o 2) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a un massimo di 3 mesi
Sopravvivenza con una buona prognosi neurologica (punteggi CPC 1 e 2) alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale, fino a un massimo di 3 mesi
Sopravvivenza con buon esito neurologico (Cerebral Performance Category 1 o 2) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Sopravvivenza con una buona prognosi neurologica (punteggi CPC 1 e 2) a 3 mesi
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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