- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04316611
Хлорид калия при внебольничной остановке сердца вследствие рефрактерной фибрилляции желудочков (POTACREH)
Оценка эффективности хлорида калия при лечении внебольничной остановки сердца при рефрактерной фибрилляции желудочков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца (ВГОК) имеет плохой прогноз с общей выживаемостью около 5% при выписке. При остановке сердца, вызванной разрядом (фибрилляция желудочков (ФЖ) и желудочковая тахикардия без пульса), прогноз лучше.
При ритме, требующем разряда, лечение основано на дефибрилляции, затем отказе от 3 внешних электрошоков, прямом внутривенном введении 300 мг амиодарона, а в случае неэффективности - дополнительном прямом внутривенном введении 150 мг амиодарона. Лидокаин, который долгое время использовался по этому показанию, в настоящее время рекомендуется только в тех случаях, когда амиодарон недоступен или неэффективен. Тем не менее, эти 2 препарата, хотя и могут быть эффективны для преобразования рефрактерной фибрилляции желудочков в нормальный ритм, обладают выраженными кардиодепрессивными эффектами (брадикардия и/или отрицательный инотропный эффект), которые сохраняются после прямого внутривенного введения. Это объясняет, по крайней мере частично, почему недавнее исследование не показало существенной разницы в выживаемости при выписке из стационара между амиодароном, лидокаином и плацебо у пациентов с ВГОК вследствие рефрактерной фибрилляции желудочков.
Во время оперативных вмешательств в условиях искусственного кровообращения вводят кардиоплегический раствор для прерывания сердечной деятельности и облегчения хирургического вмешательства. На патофизиологическом уровне действие этих растворов основано на высокой концентрации калия, что снижает потенциал покоя мембраны миоцитов. Кроме того, было показано, что прямое внутривенное введение 20 ммоль хлорида калия (KCl) купирует фибрилляцию желудочков, что приводит к восстановлению гемодинамически эффективной организованной частоты сердечных сокращений в течение нескольких минут. Калемия была на верхней границе нормы (5,5 ммоль/л) через 10 мин после этой инъекции и в норме через 20 мин. Недавний клинический случай у больного с рефрактерной фибрилляцией желудочков, находящегося на искусственном кровообращении, продемонстрировал эффективность прямого внутривенного введения 3 г хлорида калия, приводящего к восстановлению синусового ритма в течение нескольких минут.
Непосредственным преимуществом калия хлорида по сравнению с амиодароном (а также лидокаином) является отсутствие сохраняющегося через некоторое время от момента введения кардиодепрессивного эффекта (брадикардии и/или гипотензии). Способ действия прямой внутривенной инъекции хлорида калия для уменьшения фибрилляции желудочков действительно связан с пиком гиперкалиемии, тогда как калиемия впоследствии быстро нормализуется в течение нескольких минут, после этой инъекции хлорида калия не возникает стойкого вредного эффекта. Кроме того, в случае остановки сердца, поскольку пациент уже находится под непрерывным наружным массажем сердца, не ожидается никаких дополнительных вредных последствий, связанных с этой преходящей гиперкалиемией.
Прямая внутривенная инъекция хлорида калия пациенту с внебольничной остановкой сердца с рефрактерной фибрилляцией желудочков с помощью 3 внешних электрошоков вместо амиодарона должна прервать эту фибрилляцию желудочков, а затем обеспечить быстрый возврат к организованному сердечному ритму и, таким образом, восстановить эффективную спонтанную сердечную деятельность.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benoît Vivien, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 44 49 23 67
- Электронная почта: benoit.vivien@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nelly BRIAND, PhD
- Номер телефона: +33 1 44 38 18 62
- Электронная почта: nelly.briand@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
Контакт:
- Benoît Vivien, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 44 49 23 67
- Электронная почта: benoit.vivien@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст 18 лет и старше).
- Пациент с амбулаторной остановкой сердца предположительно сердечного происхождения и рефрактерной фибрилляцией желудочков, несмотря на 3 внешних удара электрическим током.
- Пациент с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Подтвержденная беременность.
- Большая недееспособность (пациент под опекой или попечительством).
- Пациент, у которого еще не функционируют венозные пути после 3 внешних электрошоков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хлорид калия
|
Прямая внутривенная инъекция (IVD) 20 ммоль хлорида калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость при госпитализации
Временное ограничение: При поступлении в стационар до 1 дня
|
Выживаемость (восстановление спонтанного кровообращения) при поступлении в больницу
|
При поступлении в стационар до 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число догоспитальных возвратов спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Восстановление спонтанного кровообращения на догоспитальном этапе
|
Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Время до госпитального восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Время в минутах от остановки сердца до восстановления спонтанного кровообращения на догоспитальном этапе
|
Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Общая догоспитальная доза адреналина
Временное ограничение: Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Общая доза адреналина в мг, введенная на догоспитальном этапе
|
Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Общее количество догоспитальных внешних поражений электрическим током
Временное ограничение: Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Общее количество внешних электрошоков, нанесенных на догоспитальном этапе
|
Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Общее количество стойких или рецидивирующих нарушений ритма, требующих разряда
Временное ограничение: Догоспитальная установка, до 1 дня
|
Общее количество стойких или рецидивирующих нарушений ритма, требующих внешнего электрошока на догоспитальном этапе Общее количество стойких или рецидивирующих нарушений ритма, требующих внешнего электрошока на догоспитальном этапе Общее количество стойких или рецидивирующих нарушений ритма, требующих внешнего электрошока на догоспитальном этапе |
Догоспитальная установка, до 1 дня
|
ЧСС при поступлении в стационар
Временное ограничение: При поступлении в стационар до 1 дня
|
Измерение частоты сердечных сокращений при поступлении пациента в больничную палату
|
При поступлении в стационар до 1 дня
|
Артериальное давление при поступлении в больницу
Временное ограничение: При поступлении в стационар до 1 дня
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления при поступлении больного в стационарное отделение
|
При поступлении в стационар до 1 дня
|
Выживаемость с хорошим неврологическим исходом (Категория церебральной деятельности (CPC) 1 или 2) при выписке из больницы
Временное ограничение: При выписке из стационара, максимум до 3 мес.
|
Выживаемость с хорошим неврологическим прогнозом (оценка CPC 1 и 2) при выписке из стационара
|
При выписке из стационара, максимум до 3 мес.
|
Выживаемость с хорошим неврологическим исходом (Категория мозговой деятельности 1 или 2) через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Выживаемость с хорошим неврологическим прогнозом (оценка CPC 1 и 2) через 3 месяца
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180577
- 2019-002544-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хлорид калия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты