- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04316611
Kaliumklorid vid hjärtstillestånd utanför sjukhus på grund av refraktärt ventrikelflimmer (POTACREH)
Utvärdering av effektiviteten av kaliumklorid vid behandling av hjärtstillestånd utanför sjukhus genom refraktärt ventrikelflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) har en dålig prognos, med en total överlevnad på cirka 5 % vid utskrivning. Stötande hjärtstopp (ventrikelflimmer (VF) och pulslös kammartakykardi) har en bättre prognos.
Vid stötbar rytm baseras behandlingen på defibrillering, därefter misslyckande av 3 externa elektriska stötar, på direkt intravenös administrering av 300 mg amiodaron, följt vid ineffektivitet av ytterligare en direkt intravenös administrering av 150 mg amiodaron. Lidokain, som länge har använts vid denna indikation, rekommenderas för närvarande endast när amiodaron är otillgängligt eller ineffektivt. Trots det har dessa två läkemedel, även om de kan vara effektiva för att omvandla refraktärt ventrikelflimmer till normal rytm, markanta kardiodepressiva effekter (bradykardi och/eller negativ inotrop effekt) som kvarstår efter direkt intravenös administrering. Detta förklarar, åtminstone delvis, varför en nyligen genomförd studie inte visade någon signifikant skillnad i överlevnad vid utskrivning från sjukhus mellan amiodaron, lidokain och placebo hos patienter som uppvisar OHCA genom refraktärt ventrikelflimmer.
Under kirurgiska ingrepp under extrakorporeal cirkulation administreras en kardioplegilösning för att avbryta hjärtaktiviteten och underlätta det kirurgiska ingreppet. Från en patofysiologisk nivå är verkningssättet för dessa lösningar baserat på en hög koncentration av kalium, vilket minskar membranets vilopotential hos myocyterna. I förlängningen har direkt intravenös administrering av 20 mmol kaliumklorid (KCl) visat sig omvandla ventrikelflimmer, vilket resulterar i en återgång till en hemodynamiskt effektiv organiserad hjärtfrekvens inom några minuter. Kalemin låg vid den övre normalgränsen (5,5 mmol/l) 10 minuter efter denna injektion och normal vid 20 minuter. Ett nyligen kliniskt fall av en patient under extrakorporeal cirkulationsåterupplivning, med ett refraktärt ventrikelflimmer, visade effekten av direkt intravenös injektion av 3 g kaliumklorid, vilket resulterade i en återgång till sinusrytm inom några minuter.
Den omedelbara fördelen med kaliumklorid, jämfört med amiodaron (och även lidokain), är frånvaron av kardiodepressiv effekt (bradykardi och/eller hypotoni) som kvarstår efter ett tag från injektionstiden. Verkningssättet för direkt intravenös injektion av kaliumklorid för att minska ventrikelflimmer är verkligen kopplat till toppen av hyperkalemi, medan eftersom kalemin efteråt snabbt normaliseras på några minuter, finns det ingen ihållande skadlig effekt efter denna injektion av kaliumklorid. Dessutom, i fallet med hjärtstillestånd, eftersom patienten redan är under kontinuerliga yttre hjärtbröstkompressioner, förväntas inga ytterligare skadliga konsekvenser relaterade till denna övergående hyperkalemi.
Direkt intravenös injektion av kaliumklorid i en patient i hjärtstillestånd utanför sjukhus med refraktärt ventrikelflimmer med 3 externa elektriska stötar, istället för amiodaron, bör avbryta detta ventrikelflimmer och sedan tillåta en snabb återgång till en organiserad hjärtrytm, och därmed återställa effektiv spontan hjärtaktivitet.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år eller äldre).
- Patient som lider av ett polikliniskt hjärtstillestånd av förmodat hjärtursprung och uppvisar refraktärt ventrikelflimmer trots 3 externa elektriska stötar.
- Patient med en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Bevisad graviditet.
- Stor inkompetent (patient under förmynderskap eller kurator).
- Patient som ännu inte har en fungerande venväg efter att de 3 externa elektriska stötarna har utförts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaliumklorid
|
Direkt intravenös injektion (IVD) 20 mmol kaliumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid sjukhusinläggning
Tidsram: Vid sjukhusinläggning upp till 1 dygn
|
Överlevnad (återgång av spontan cirkulation) vid sjukhusinläggning
|
Vid sjukhusinläggning upp till 1 dygn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal prehospital återkomst av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
Återgång av spontan cirkulation i prehospital miljö
|
Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
|
Dags för återgång av spontan cirkulation (ROSC) före sjukhus
Tidsram: Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
Tid, i minuter, från hjärtstillestånd till återgång av spontan cirkulation i prehospital miljö
|
Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
|
Total dos av adrenalin före sjukhuset
Tidsram: Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
Total epinefrindos i mg administrerad i pre-sjukhusmiljö
|
Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
|
Totalt antal externa elektriska stötar före sjukhuset
Tidsram: Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
Totalt antal externa elektriska stötar levererade i pre-sjukhusmiljön
|
Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
|
Totalt antal ihållande eller återkommande stötbara rytmrubbningar
Tidsram: Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
Totalt antal ihållande eller återkommande rytmrubbningar som kräver en extern elektrisk stöt i pre-hospital miljö Totalt antal ihållande eller återkommande rytmrubbningar som kräver en extern elektrisk stöt i pre-hospital miljö Totalt antal ihållande eller återkommande rytmrubbningar som kräver en extern elektrisk stöt i pre-hospital miljö |
Pre-hospital inställning, upp till 1 dag
|
|
Puls vid sjukhusinläggning
Tidsram: Vid sjukhusinläggning upp till 1 dygn
|
Mätning av hjärtfrekvens när patienten kommer till sjukhusavdelningen
|
Vid sjukhusinläggning upp till 1 dygn
|
|
Blodtryck vid sjukhusinläggning
Tidsram: Vid sjukhusinläggning upp till 1 dygn
|
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck när patienten kommer till sjukhusavdelningen
|
Vid sjukhusinläggning upp till 1 dygn
|
|
Överlevnad med bra neurologiskt resultat (Cerebral Performance Category (CPC) 1 eller 2) vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning upp till max 3 månader
|
Överlevnad med god neurologisk prognos (CPC-poäng 1 och 2) vid utskrivning
|
Vid sjukhusutskrivning upp till max 3 månader
|
|
Överlevnad med bra neurologiskt resultat (Cerebral Performance Category 1 eller 2) vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
|
Överlevnad med god neurologisk prognos (CPC poäng 1 och 2) efter 3 månader
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180577
- 2019-002544-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .