Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-klorid a kórházon kívüli szívmegállásban a refrakter kamrafibrilláció miatt (POTACREH)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kálium-klorid hatékonyságának értékelése a refrakter kamrafibrilláció által okozott kórházon kívüli szívmegállás kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 20 mmol KCl közvetlen intravénás injekciójának hatásosságát a kórházi túlélésükre kamrafibrilláció miatt kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a 3 külső áramütésnek. érkezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) rossz prognózisú, az általános túlélési arány körülbelül 5% a hazabocsátáskor. A sokkoló ritmusú szívmegállások (kamrafibrilláció (VF) és pulzusmentes kamrai tachycardia) jobb prognózisúak.

Sokkolható ritmus esetén a kezelés alapja defibrilláció, ezt követően 3 külső áramütés sikertelensége, 300 mg amiodaron közvetlen intravénás beadása, majd eredménytelenség esetén további 150 mg amiodaron közvetlen intravénás beadása. A lidokain, amelyet régóta használnak ebben a javallatban, jelenleg csak akkor javasolt, ha az amiodaron nem elérhető vagy nem hatékony. Mindazonáltal ez a két gyógyszer, bár hatásos lehet a refrakter kamrai fibrilláció normál ritmussá alakításában, jelentős kardiodepresszáns hatással bír (bradycardia és/vagy negatív inotróp hatás), amelyek közvetlen intravénás beadás után is fennállnak. Ez legalább részben megmagyarázza, hogy egy közelmúltbeli tanulmány miért nem mutatott ki szignifikáns különbséget a kórházi elbocsátási túlélésben az amiodaron, a lidokain és a placebo között azoknál a betegeknél, akiknél refrakter kamrafibrilláció miatt OHCA-t mutattak be.

Az extracorporalis keringésben végzett sebészeti beavatkozások során cardioplegia oldatot adnak a szívműködés megszakítására és a műtéti beavatkozás megkönnyítésére. Ezeknek az oldatoknak a hatásmechanizmusa kórélettani szempontból a magas káliumkoncentráción alapul, ami csökkenti a szívizomsejtek membrán nyugalmi potenciálját. Kiterjedt módon 20 mmol kálium-klorid (KCl) közvetlen intravénás beadása kimutatták, hogy átalakítja a kamrafibrillációt, és néhány percen belül visszatér a hemodinamikailag hatékony, szervezett pulzusszámhoz. A kalémia a normál érték felső határán (5,5 mmol/l) 10 perccel az injekció beadása után volt, és 20 perccel normális volt. Egy nemrégiben végzett klinikai eset egy extracorporalis keringési újraélesztés alatt álló, refrakter kamrafibrillációban szenvedő betegnél igazolta a 3 g kálium-klorid közvetlen intravénás injekciójának hatékonyságát, amely néhány percen belül visszatér a szinuszritmushoz.

A kálium-klorid közvetlen előnye az amiodaronhoz (és a lidokainhoz) képest az, hogy nincs kardiodepresszáns hatás (bradycardia és/vagy hipotenzió), amely az injekció beadása után egy idő után fennmarad. A kamrafibrillációt csökkentő kálium-klorid közvetlen intravénás injekciójának hatásmechanizmusa valóban a hyperkalaemia csúcsához kapcsolódik, míg mivel a kalémia néhány perc alatt gyorsan normalizálódik, nincs tartósan káros hatás a kálium-klorid injekció után. Ezen túlmenően, szívmegállás esetén, mivel a beteg már folyamatos külső szív mellkasi kompresszió alatt áll, nem várhatók további káros következmények ezzel az átmeneti hiperkalémiával kapcsolatban.

A kálium-klorid közvetlen intravénás injekciója a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő, refrakter kamrafibrillációban szenvedő betegbe, amiodaron helyett 3 külső áramütéssel, megszakítja ezt a kamrafibrillációt, majd lehetővé teszi a szervezett szívritmushoz való gyors visszatérést, és így a hatékony spontán szívműködés helyreállítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb).
  • Feltételezett szíveredetű ambuláns szívmegállásban szenvedő beteg, aki 3 külső áramütés ellenére refrakter kamrafibrillációt mutat.
  • Egészségbiztosítási tervvel rendelkező beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyított terhesség.
  • Jelentős inkompetens (gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg).
  • Beteg, akinek a 3 külső áramütés elvégzése után még nincs működőképes vénás útja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kálium klorid
Közvetlen intravénás injekció (IVD) 20 mmol kálium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kórházi felvételkor
Időkeret: Kórházi felvételkor 1 napig
Túlélés (a spontán keringés visszatérése) a kórházi felvételkor
Kórházi felvételkor 1 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés (ROSC) kórház előtti visszatérésének száma
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
A spontán keringés visszatérése a kórház előtti körülmények között
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
A spontán keringés (ROSC) kórházi visszatéréséig eltelt idő
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
A szívmegállástól a spontán keringés visszatéréséig eltelt idő percekben a kórház előtti körülmények között
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
A kórház előtti teljes epinefrin dózis
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
Az epinefrin teljes dózisa mg-ban a kórház előtti körülmények között
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
A kórház előtti külső áramütések teljes száma
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
A kórház előtti körülmények között leadott külső áramütések teljes száma
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
Perzisztens vagy visszatérő sokkolható ritmuszavarok teljes száma
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap

A tartós vagy visszatérő ritmuszavarok teljes száma, amelyek külső áramütést igényelnek a kórházi kezelés előtt

A tartós vagy visszatérő ritmuszavarok teljes száma, amelyek külső áramütést igényelnek a kórházi kezelés előtt

A tartós vagy visszatérő ritmuszavarok teljes száma, amelyek külső áramütést igényelnek a kórházi kezelés előtt

Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
Pulzusszám a kórházi felvételkor
Időkeret: Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
Pulzusmérés, amikor a beteg megérkezik a kórházi osztályra
Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
Vérnyomás a kórházi felvételkor
Időkeret: Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése, amikor a beteg a kórházi osztályra érkezik
Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
Túlélés jó neurológiai eredménnyel (Cerebral Performance Kategória (CPC) 1 vagy 2) a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor legfeljebb 3 hónapig
Túlélés jó neurológiai prognózissal (CPC pontszám 1 és 2) a kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor legfeljebb 3 hónapig
Túlélés jó neurológiai eredménnyel (1. vagy 2. agyi teljesítmény kategória) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan
Túlélés jó neurológiai prognózissal (CPC pontszám 1 és 2) 3 hónap után
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel