- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04316611
Kálium-klorid a kórházon kívüli szívmegállásban a refrakter kamrafibrilláció miatt (POTACREH)
A kálium-klorid hatékonyságának értékelése a refrakter kamrafibrilláció által okozott kórházon kívüli szívmegállás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) rossz prognózisú, az általános túlélési arány körülbelül 5% a hazabocsátáskor. A sokkoló ritmusú szívmegállások (kamrafibrilláció (VF) és pulzusmentes kamrai tachycardia) jobb prognózisúak.
Sokkolható ritmus esetén a kezelés alapja defibrilláció, ezt követően 3 külső áramütés sikertelensége, 300 mg amiodaron közvetlen intravénás beadása, majd eredménytelenség esetén további 150 mg amiodaron közvetlen intravénás beadása. A lidokain, amelyet régóta használnak ebben a javallatban, jelenleg csak akkor javasolt, ha az amiodaron nem elérhető vagy nem hatékony. Mindazonáltal ez a két gyógyszer, bár hatásos lehet a refrakter kamrai fibrilláció normál ritmussá alakításában, jelentős kardiodepresszáns hatással bír (bradycardia és/vagy negatív inotróp hatás), amelyek közvetlen intravénás beadás után is fennállnak. Ez legalább részben megmagyarázza, hogy egy közelmúltbeli tanulmány miért nem mutatott ki szignifikáns különbséget a kórházi elbocsátási túlélésben az amiodaron, a lidokain és a placebo között azoknál a betegeknél, akiknél refrakter kamrafibrilláció miatt OHCA-t mutattak be.
Az extracorporalis keringésben végzett sebészeti beavatkozások során cardioplegia oldatot adnak a szívműködés megszakítására és a műtéti beavatkozás megkönnyítésére. Ezeknek az oldatoknak a hatásmechanizmusa kórélettani szempontból a magas káliumkoncentráción alapul, ami csökkenti a szívizomsejtek membrán nyugalmi potenciálját. Kiterjedt módon 20 mmol kálium-klorid (KCl) közvetlen intravénás beadása kimutatták, hogy átalakítja a kamrafibrillációt, és néhány percen belül visszatér a hemodinamikailag hatékony, szervezett pulzusszámhoz. A kalémia a normál érték felső határán (5,5 mmol/l) 10 perccel az injekció beadása után volt, és 20 perccel normális volt. Egy nemrégiben végzett klinikai eset egy extracorporalis keringési újraélesztés alatt álló, refrakter kamrafibrillációban szenvedő betegnél igazolta a 3 g kálium-klorid közvetlen intravénás injekciójának hatékonyságát, amely néhány percen belül visszatér a szinuszritmushoz.
A kálium-klorid közvetlen előnye az amiodaronhoz (és a lidokainhoz) képest az, hogy nincs kardiodepresszáns hatás (bradycardia és/vagy hipotenzió), amely az injekció beadása után egy idő után fennmarad. A kamrafibrillációt csökkentő kálium-klorid közvetlen intravénás injekciójának hatásmechanizmusa valóban a hyperkalaemia csúcsához kapcsolódik, míg mivel a kalémia néhány perc alatt gyorsan normalizálódik, nincs tartósan káros hatás a kálium-klorid injekció után. Ezen túlmenően, szívmegállás esetén, mivel a beteg már folyamatos külső szív mellkasi kompresszió alatt áll, nem várhatók további káros következmények ezzel az átmeneti hiperkalémiával kapcsolatban.
A kálium-klorid közvetlen intravénás injekciója a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő, refrakter kamrafibrillációban szenvedő betegbe, amiodaron helyett 3 külső áramütéssel, megszakítja ezt a kamrafibrillációt, majd lehetővé teszi a szervezett szívritmushoz való gyors visszatérést, és így a hatékony spontán szívműködés helyreállítása.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb).
- Feltételezett szíveredetű ambuláns szívmegállásban szenvedő beteg, aki 3 külső áramütés ellenére refrakter kamrafibrillációt mutat.
- Egészségbiztosítási tervvel rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított terhesség.
- Jelentős inkompetens (gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg).
- Beteg, akinek a 3 külső áramütés elvégzése után még nincs működőképes vénás útja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kálium klorid
|
Közvetlen intravénás injekció (IVD) 20 mmol kálium-klorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés a kórházi felvételkor
Időkeret: Kórházi felvételkor 1 napig
|
Túlélés (a spontán keringés visszatérése) a kórházi felvételkor
|
Kórházi felvételkor 1 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán keringés (ROSC) kórház előtti visszatérésének száma
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
A spontán keringés visszatérése a kórház előtti körülmények között
|
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
|
A spontán keringés (ROSC) kórházi visszatéréséig eltelt idő
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
A szívmegállástól a spontán keringés visszatéréséig eltelt idő percekben a kórház előtti körülmények között
|
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
|
A kórház előtti teljes epinefrin dózis
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
Az epinefrin teljes dózisa mg-ban a kórház előtti körülmények között
|
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
|
A kórház előtti külső áramütések teljes száma
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
A kórház előtti körülmények között leadott külső áramütések teljes száma
|
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
|
Perzisztens vagy visszatérő sokkolható ritmuszavarok teljes száma
Időkeret: Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
A tartós vagy visszatérő ritmuszavarok teljes száma, amelyek külső áramütést igényelnek a kórházi kezelés előtt A tartós vagy visszatérő ritmuszavarok teljes száma, amelyek külső áramütést igényelnek a kórházi kezelés előtt A tartós vagy visszatérő ritmuszavarok teljes száma, amelyek külső áramütést igényelnek a kórházi kezelés előtt |
Kórház előtti beállítás, legfeljebb 1 nap
|
|
Pulzusszám a kórházi felvételkor
Időkeret: Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
|
Pulzusmérés, amikor a beteg megérkezik a kórházi osztályra
|
Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
|
|
Vérnyomás a kórházi felvételkor
Időkeret: Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése, amikor a beteg a kórházi osztályra érkezik
|
Kórházi felvételkor legfeljebb 1 napig
|
|
Túlélés jó neurológiai eredménnyel (Cerebral Performance Kategória (CPC) 1 vagy 2) a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor legfeljebb 3 hónapig
|
Túlélés jó neurológiai prognózissal (CPC pontszám 1 és 2) a kórházi elbocsátáskor
|
Kórházi elbocsátáskor legfeljebb 3 hónapig
|
|
Túlélés jó neurológiai eredménnyel (1. vagy 2. agyi teljesítmény kategória) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan
|
Túlélés jó neurológiai prognózissal (CPC pontszám 1 és 2) 3 hónap után
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180577
- 2019-002544-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .