- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04316611
Chlorure de potassium dans les arrêts cardiaques extrahospitaliers dus à une fibrillation ventriculaire réfractaire (POTACREH)
Évaluation de l'efficacité du chlorure de potassium dans la prise en charge de l'arrêt cardiaque extra-hospitalier par fibrillation ventriculaire réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) a un mauvais pronostic, avec un taux de survie global d'environ 5% à la sortie. Les arrêts cardiaques à rythme choquable (fibrillation ventriculaire (FV) et tachycardie ventriculaire sans pouls) ont un meilleur pronostic.
En cas de rythme choquable, le traitement repose sur la défibrillation, puis l'échec de 3 chocs électriques externes, sur l'administration intraveineuse directe de 300 mg d'amiodarone, suivie en cas d'inefficacité d'une administration intraveineuse directe complémentaire de 150 mg d'amiodarone. La lidocaïne, utilisée depuis longtemps dans cette indication, n'est actuellement recommandée que lorsque l'amiodarone est indisponible ou inefficace. Néanmoins, ces 2 médicaments, s'ils peuvent être efficaces pour normaliser la fibrillation ventriculaire réfractaire, ont des effets cardiodépresseurs marqués (bradycardie, et/ou effet inotrope négatif) qui persistent après administration intraveineuse directe. Ceci explique, au moins en partie, pourquoi une étude récente n'a pas montré de différence significative de survie à la sortie d'hôpital entre l'amiodarone, la lidocaïne et le placebo chez les patients présentant un OHCA par fibrillation ventriculaire réfractaire.
Lors d'interventions chirurgicales sous circulation extracorporelle, une solution de cardioplégie est administrée pour interrompre l'activité cardiaque et faciliter l'intervention chirurgicale. Sur le plan physiopathologique, le mode d'action de ces solutions repose sur une concentration élevée en potassium, qui réduit le potentiel de repos membranaire des myocytes. Par extension, il a été démontré que l'administration intraveineuse directe de 20 mmol de chlorure de potassium (KCl) convertit la fibrillation ventriculaire, entraînant un retour à une fréquence cardiaque organisée hémodynamiquement efficace en quelques minutes. La kaliémie était à la limite supérieure de la normale (5,5 mmol/l) 10 min après cette injection, et normale à 20 min. Un cas clinique récent d'un patient sous réanimation circulatoire extracorporelle, présentant une fibrillation ventriculaire réfractaire, a démontré l'efficacité d'une injection intraveineuse directe de 3 g de chlorure de potassium, entraînant un retour à un rythme sinusal en quelques minutes.
L'avantage immédiat du chlorure de potassium, par rapport à l'amiodarone (et aussi à la lidocaïne), est l'absence d'effet cardiodépresseur (bradycardie et/ou hypotension) persistant au-delà du moment de l'injection. Le mode d'action de l'injection intraveineuse directe de chlorure de potassium pour réduire la fibrillation ventriculaire est en effet lié au pic d'hyperkaliémie, alors que les kaliémies se normalisant ensuite rapidement en quelques minutes, il n'y a pas d'effet délétère persistant suite à cette injection de chlorure de potassium. De plus, en cas d'arrêt cardiaque, le patient étant déjà soumis à des compressions thoraciques cardiaques externes continues, aucune conséquence délétère supplémentaire liée à cette hyperkaliémie transitoire n'est attendue.
L'injection intraveineuse directe de chlorure de potassium chez un patient en arrêt cardiaque extra-hospitalier avec fibrillation ventriculaire réfractaire avec 3 chocs électriques externes, à la place de l'amiodarone, doit interrompre cette fibrillation ventriculaire et permettre ensuite un retour rapide à un rythme cardiaque organisé, et ainsi rétablir une activité cardiaque spontanée efficace.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans ou plus).
- Patient souffrant d'un arrêt cardiaque ambulatoire d'origine cardiaque présumée et présentant une fibrillation ventriculaire réfractaire malgré 3 chocs électriques externes.
- Patient avec un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Grossesse avérée.
- Incapable majeur (malade sous tutelle ou curatelle).
- Patient n'ayant pas encore de voie veineuse fonctionnelle après la réalisation des 3 électrochocs externes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorure de potassium
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Injection intraveineuse directe (IVD) 20 mmol de chlorure de potassium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'admission à l'hôpital
Délai: À l'admission à l'hôpital jusqu'à 1 jour
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Survie (retour de la circulation spontanée) à l'admission à l'hôpital
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À l'admission à l'hôpital jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de retours pré-hospitaliers de circulation spontanée (ROSC)
Délai: Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Retour de la circulation spontanée en milieu préhospitalier
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Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Délai de retour pré-hospitalier de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Temps, en minutes, entre l'arrêt cardiaque et le retour de la circulation spontanée en milieu préhospitalier
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Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Dose totale d'épinéphrine préhospitalière
Délai: Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Dose totale d'épinéphrine en mg administrée en milieu préhospitalier
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Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Nombre total de chocs électriques externes pré-hospitaliers
Délai: Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Nombre total de chocs électriques externes délivrés en milieu préhospitalier
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Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Nombre total de troubles du rythme choquables persistants ou récurrents
Délai: Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Nombre total de troubles du rythme persistants ou récurrents nécessitant un choc électrique externe en milieu préhospitalier Nombre total de troubles du rythme persistants ou récurrents nécessitant un choc électrique externe en milieu préhospitalier Nombre total de troubles du rythme persistants ou récurrents nécessitant un choc électrique externe en milieu préhospitalier |
Milieu pré-hospitalier, jusqu'à 1 jour
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Fréquence cardiaque à l'admission à l'hôpital
Délai: À l'admission à l'hôpital, jusqu'à 1 jour
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Mesure de la fréquence cardiaque à l'arrivée du patient dans le service hospitalier
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À l'admission à l'hôpital, jusqu'à 1 jour
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Tension artérielle à l'admission à l'hôpital
Délai: À l'admission à l'hôpital, jusqu'à 1 jour
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique à l'arrivée du patient dans le service hospitalier
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À l'admission à l'hôpital, jusqu'à 1 jour
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Survie avec de bons résultats neurologiques (Cerebral Performance Category (CPC) 1 ou 2) à la sortie de l'hôpital
Délai: A la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois maximum
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Survie avec un bon pronostic neurologique (scores CPC 1 et 2) à la sortie de l'hôpital
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A la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois maximum
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Survie avec de bons résultats neurologiques (Cerebral Performance Category 1 ou 2) à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Survie avec un bon pronostic neurologique (scores CPC 1 et 2) à 3 mois
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A 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Arrêt cardiaque
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- Fibrillation ventriculaire
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Composés de potassium
- Chlorure de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180577
- 2019-002544-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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