- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316611
Cloreto de Potássio na Parada Cardíaca Fora do Hospital por Fibrilação Ventricular Refratária (POTACREH)
Avaliação da eficácia do cloreto de potássio no manejo da parada cardíaca extra-hospitalar por fibrilação ventricular refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca fora do hospital (OHCA) tem um prognóstico ruim, com uma taxa de sobrevida global de cerca de 5% na alta. Paradas cardíacas em ritmo chocável (fibrilação ventricular (FV) e taquicardia ventricular sem pulso) têm melhor prognóstico.
Em caso de ritmo chocável, o tratamento é baseado na desfibrilação, após falha de 3 choques elétricos externos, na administração intravenosa direta de 300 mg de amiodarona, seguida em caso de ineficácia por uma administração intravenosa direta adicional de 150 mg de amiodarona. A lidocaína, há muito utilizada nessa indicação, atualmente é recomendada apenas quando a amiodarona não está disponível ou é ineficaz. No entanto, essas duas drogas, embora possam ser eficazes na conversão da fibrilação ventricular refratária ao ritmo normal, têm efeitos cardiodepressores marcantes (bradicardia e/ou efeito inotrópico negativo) que persistem após administração intravenosa direta. Isso explica, pelo menos em parte, porque um estudo recente não mostrou diferença significativa na sobrevida na alta hospitalar entre amiodarona, lidocaína e placebo em pacientes com OHCA por fibrilação ventricular refratária.
Durante procedimentos cirúrgicos em circulação extracorpórea, uma solução de cardioplegia é administrada para interromper a atividade cardíaca e facilitar o procedimento cirúrgico. Do ponto de vista fisiopatológico, o modo de ação dessas soluções é baseado em uma alta concentração de potássio, que reduz o potencial de repouso da membrana dos miócitos. Por extensão, a administração intravenosa direta de 20 mmol de cloreto de potássio (KCl) demonstrou converter a fibrilação ventricular, resultando em um retorno a uma frequência cardíaca organizada hemodinamicamente eficiente em poucos minutos. A calemia estava no limite superior do normal (5,5 mmol/l) 10 min após esta injeção e normal em 20 min. Um caso clínico recente de um paciente sob ressuscitação com circulação extracorpórea, apresentando fibrilação ventricular refratária, demonstrou a eficácia da injeção intravenosa direta de 3 g de cloreto de potássio, resultando em retorno ao ritmo sinusal em poucos minutos.
A vantagem imediata do cloreto de potássio, em relação à amiodarona (e também à lidocaína), é a ausência de efeito cardiodepressor (bradicardia e/ou hipotensão) que persiste algum tempo após o momento da injeção. O modo de ação da injeção intravenosa direta de cloreto de potássio para reduzir a fibrilação ventricular está de fato ligado ao pico da hipercalemia, enquanto que, como a calemia é rapidamente normalizada em poucos minutos, não há efeito deletério persistente após essa injeção de cloreto de potássio. Além disso, no caso de parada cardíaca, uma vez que o paciente já está sob compressões cardíacas externas contínuas, não são esperadas consequências deletérias suplementares relacionadas a essa hipercalemia transitória.
A injeção intravenosa direta de cloreto de potássio em paciente em parada cardíaca extra-hospitalar com fibrilação ventricular refratária com 3 choques elétricos externos, em vez de amiodarona, deve interromper essa fibrilação ventricular e permitir um rápido retorno a um ritmo cardíaco organizado e, assim, restaurar a atividade cardíaca espontânea efetiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos ou mais).
- Paciente com parada cardíaca ambulatorial de origem presumidamente cardíaca e apresentando fibrilação ventricular refratária apesar de 3 choques elétricos externos.
- Paciente com plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Gravidez comprovada.
- Incompetente maior (paciente sob tutela ou curatela).
- Paciente que ainda não possui via venosa funcional após a realização dos 3 choques elétricos externos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloreto de Potássio
|
Injeção intravenosa direta (IVD) 20 mmol cloreto de potássio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência na admissão hospitalar
Prazo: Na admissão hospitalar até 1 dia
|
Sobrevida (retorno da circulação espontânea) na admissão hospitalar
|
Na admissão hospitalar até 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de retorno pré-hospitalar de circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
Retorno da circulação espontânea em ambiente pré-hospitalar
|
Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
|
Tempo para retorno pré-hospitalar de circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
Tempo, em minutos, desde a parada cardíaca até o retorno da circulação espontânea em ambiente pré-hospitalar
|
Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
|
Dose total de epinefrina pré-hospitalar
Prazo: Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
Dose total de epinefrina em mg administrada no ambiente pré-hospitalar
|
Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
|
Número total de choques elétricos externos pré-hospitalares
Prazo: Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
Número total de choques elétricos externos administrados no ambiente pré-hospitalar
|
Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
|
Número total de distúrbios do ritmo chocáveis persistentes ou recorrentes
Prazo: Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
Número total de distúrbios do ritmo persistentes ou recorrentes que requerem um choque elétrico externo em ambiente pré-hospitalar Número total de distúrbios do ritmo persistentes ou recorrentes que requerem um choque elétrico externo em ambiente pré-hospitalar Número total de distúrbios do ritmo persistentes ou recorrentes que requerem um choque elétrico externo em ambiente pré-hospitalar |
Ambiente pré-hospitalar, até 1 dia
|
|
Frequência cardíaca na admissão hospitalar
Prazo: Na admissão hospitalar, até 1 dia
|
Medição da frequência cardíaca quando o paciente chega à enfermaria do hospital
|
Na admissão hospitalar, até 1 dia
|
|
Pressão arterial na admissão hospitalar
Prazo: Na admissão hospitalar, até 1 dia
|
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica quando o paciente chega à enfermaria do hospital
|
Na admissão hospitalar, até 1 dia
|
|
Sobrevivência com bom resultado neurológico (categoria de desempenho cerebral (CPC) 1 ou 2) na alta hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, até no máximo 3 meses
|
Sobrevida com bom prognóstico neurológico (CPC 1 e 2) na alta hospitalar
|
Na alta hospitalar, até no máximo 3 meses
|
|
Sobrevivência com bom resultado neurológico (Categoria de Desempenho Cerebral 1 ou 2) em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
|
Sobrevida com bom prognóstico neurológico (CPC 1 e 2) em 3 meses
|
Aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Parada cardíaca
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Fibrilação ventricular
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Compostos de potássio
- Cloreto de potássio
Outros números de identificação do estudo
- APHP180577
- 2019-002544-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloreto de Potássio
-
Kaohsiung Medical UniversityAn-Nan Hospital, China Medical UniversityInscrevendo-se por conviteINFECÇÕES POR HELICOBACTER PYLORITaiwan
-
Associazione per lo Studio delle Malattie Cardiovascolari...RecrutamentoCateterismo CoronárioBélgica, Itália
-
Fudan UniversityDesconhecido