난치성 심실세동으로 인한 병원 외 심정지 환자의 염화칼륨 (POTACREH)
난치성 심실세동에 의한 병원 외 심정지 관리에서 염화칼륨의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
병원 밖 심정지(OHCA)는 퇴원 시 전체 생존율이 약 5%로 예후가 좋지 않습니다. 충격 리듬 심정지(심실 세동(VF) 및 무맥성 심실 빈맥)의 예후는 더 좋습니다.
충격이 필요한 리듬의 경우 치료는 제세동 후 3회의 외부 전기 충격 실패, 300mg 아미오다론 직접 정맥 투여, 효과가 없는 경우 추가로 아미오다론 150mg 직접 정맥 투여를 기반으로 합니다. 이 적응증에 오랫동안 사용되어 온 리도카인은 현재 아미오다론을 사용할 수 없거나 비효율적인 경우에만 권장됩니다. 그럼에도 불구하고, 이 두 약물은 난치성 심실세동을 정상 박동으로 전환하는 데 효과적일 수 있지만 직접 정맥 투여 후에도 지속되는 현저한 심장억제 효과(서맥 및/또는 음성 수축성 효과)가 있습니다. 이는 적어도 부분적으로는 최근 연구에서 난치성 심실 세동에 의해 OHCA를 나타내는 환자에서 아미오다론, 리도카인 및 위약 사이의 병원 퇴원 생존율에서 유의미한 차이를 보여주지 않은 이유를 설명합니다.
체외순환 수술시 심정지액을 투여하여 심장의 활동을 차단하고 수술을 용이하게 합니다. 병리-생리학적 수준에서 이러한 용액의 작용 방식은 근세포의 막 휴지 전위를 감소시키는 고농도의 칼륨을 기반으로 합니다. 더 나아가, 20mmol 염화칼륨(KCl)을 직접 정맥 투여하면 심실 세동이 전환되어 몇 분 안에 혈류역학적으로 효율적인 조직화된 심박수로 되돌아가는 것으로 나타났습니다. 칼레미아는 이 주입 후 10분에 정상 상한치(5.5mmol/l)에 있었고, 20분에 정상이었습니다. 불응성 심실 세동을 나타내는 체외 순환 소생술을 받고 있는 환자의 최근 임상 사례는 염화칼륨 3g을 직접 정맥 주사하여 몇 분 안에 동 리듬으로 돌아가는 효능을 입증했습니다.
아미오다론(및 리도카인)과 비교하여 염화칼륨의 즉각적인 이점은 주사 시간으로부터 일정 시간이 지난 후에도 심장억제 효과(서맥 및/또는 저혈압)가 지속되지 않는다는 것입니다. 심실 세동을 줄이기 위한 염화칼륨의 직접 정맥 주사 작용 방식은 실제로 고칼륨혈증의 피크와 관련이 있는 반면, 칼륨혈증은 이후 몇 분 안에 빠르게 정상화되기 때문에 이 염화칼륨 주사 후에 지속적인 해로운 영향은 없습니다. 또한 심정지의 경우 환자는 이미 지속적인 외부 심장 흉부 압박을 받고 있기 때문에 이 일시적인 고칼륨혈증과 관련된 추가적인 해로운 결과는 예상되지 않습니다.
amiodarone 대신 3번의 외부 전기 충격을 받는 불응성 심실세동이 있는 병원 밖 심정지 환자에게 염화칼륨을 직접 정맥 주사하면 이 심실세동을 중단한 다음 조직화된 심장 박동으로 빠르게 회복할 수 있습니다. 효과적인 자발적인 심장 활동을 회복하십시오.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상).
- 심장 원인으로 추정되는 외래 환자 심장 정지로 고통받고 3회의 외부 전기 충격에도 불응성 심실 세동을 나타내는 환자.
- 건강 보험 플랜이 있는 환자.
제외 기준:
- 입증된 임신.
- 중대한 무능력자(후견인 또는 큐레이터인 환자).
- 3회의 외부 전기 충격을 수행한 후에도 아직 기능적인 정맥 경로가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화칼륨
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직접 정맥 주사(IVD) 20mmol 염화칼륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시 생존
기간: 입원 시 최대 1일
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입원 시 생존(자발 순환 회복)
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입원 시 최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 전 자발 순환 회복 횟수(ROSC)
기간: 병원 전 설정, 최대 1일
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병원 전 환경에서 자발 순환 회복
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병원 전 설정, 최대 1일
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병원 전 자발 순환 회복(ROSC)까지의 시간
기간: 병원 전 설정, 최대 1일
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병원 전 환경에서 심정지에서 자발 순환 회복까지의 시간(분)
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병원 전 설정, 최대 1일
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총 병원 전 에피네프린 용량
기간: 병원 전 설정, 최대 1일
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병원 전 환경에서 투여된 총 에피네프린 용량(mg)
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병원 전 설정, 최대 1일
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총 병원 전 외부 전기 충격 횟수
기간: 병원 전 설정, 최대 1일
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병원 전 환경에서 전달된 총 외부 전기 충격 횟수
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병원 전 설정, 최대 1일
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지속적이거나 재발하는 충격 가능한 리듬 장애의 총 수
기간: 병원 전 설정, 최대 1일
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병원 전 환경에서 외부 전기 충격이 필요한 지속적 또는 재발성 리듬 장애의 총 수 병원 전 환경에서 외부 전기 충격이 필요한 지속적 또는 재발성 리듬 장애의 총 수 병원 전 환경에서 외부 전기 충격이 필요한 지속적 또는 재발성 리듬 장애의 총 수 |
병원 전 설정, 최대 1일
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입원 시 심박수
기간: 입원 시 최대 1일
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환자가 병실에 도착했을 때 심박수 측정
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입원 시 최대 1일
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입원 시 혈압
기간: 입원 시 최대 1일
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환자가 병실에 도착했을 때 수축기 및 확장기 혈압 측정
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입원 시 최대 1일
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퇴원 시 신경학적 결과가 좋은 생존(CPC(Cerebral Performance Category) 1 또는 2)
기간: 퇴원 시 최대 3개월
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퇴원 시 신경학적 예후가 양호한 생존(CPC 점수 1 및 2)
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퇴원 시 최대 3개월
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3개월에 양호한 신경학적 결과(Cerebral Performance Category 1 또는 2)로 생존
기간: 3개월
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3개월에 양호한 신경학적 예후(CPC 점수 1 및 2)로 생존
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180577
- 2019-002544-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염화칼륨에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital모병
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University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Bristol-Myers Squibb모병혼합 특징을 가진 조증 또는 조증을 가진 양극성 장애 유형 I미국, 스페인, 크로아티아, 인도, 이탈리아, 루마니아, 스웨덴, 이스라엘, 슬로바키아, 우크라이나