- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04316611
Kaliumkloridi sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä tulenkestävän kammiovärinän vuoksi (POTACREH)
Kaliumkloridin tehokkuuden arviointi tulenkestävän kammiovärinän aiheuttaman sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisella sydämenpysähdyksellä (OHCA) on huono ennuste, ja kokonaiseloonjäämisaste on noin 5 % kotiutuksen yhteydessä. Järkyttävän rytmin sydämenpysähdyksillä (kammiovärinä (VF) ja pulssiton kammiotakykardia) on parempi ennuste.
Defibrillaatiossa hoito perustuu defibrillointiin, jonka jälkeen 3 ulkoisen sähköiskun epäonnistumiseen, 300 mg amiodaronin suoraan suonensisäiseen antoon, mitä seuraa tehottomuuden tapauksessa ylimääräinen 150 mg amiodaronin suora suonensisäinen antaminen. Lidokaiinia, jota on käytetty pitkään tässä käyttöaiheessa, suositellaan tällä hetkellä vain, kun amiodaronia ei ole saatavilla tai se on tehotonta. Silti näillä kahdella lääkkeellä, vaikka ne voivat olla tehokkaita muuttamaan refraktaarinen kammiovärinä normaaliin rytmiin, niillä on merkittäviä sydäntä lamaavia vaikutuksia (bradykardia ja/tai negatiivinen inotrooppinen vaikutus), jotka jatkuvat suoran laskimonsisäisen annon jälkeen. Tämä selittää ainakin osittain, miksi äskettäinen tutkimus ei osoittanut merkittävää eroa sairaalasta poistumisen elossaolossa amiodaronin, lidokaiinin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla oli OHCA refraktorisen kammiovärinän vuoksi.
Kehonulkoisen verenkierron aikana suoritettavien kirurgisten toimenpiteiden aikana annetaan kardioplegialiuosta sydämen toiminnan keskeyttämiseksi ja kirurgisen toimenpiteen helpottamiseksi. Patofysiologisella tasolla näiden liuosten vaikutustapa perustuu korkeaan kaliumpitoisuuteen, mikä vähentää myosyyttien kalvon lepopotentiaalia. 20 mmol kaliumkloridin (KCl) suoran suonensisäisen annon on osoitettu muuntavan kammiovärinää, mikä johtaa hemodynaamisesti tehokkaaseen, organisoituun sykeen palautumiseen muutamassa minuutissa. Kalemia oli normaalin ylärajalla (5,5 mmol/l) 10 minuuttia tämän injektion jälkeen ja normaali 20 minuutin kohdalla. Äskettäinen kliininen tapaus, jossa potilaalla oli kehonulkoisen verenkierron elvytyshoitoa ja jolla oli refraktaarinen kammiovärinä, osoitti 3 g:n kaliumkloridin suoran suonensisäisen injektion tehokkuuden, mikä johti sinusrytmiin palaamiseen muutamassa minuutissa.
Kaliumkloridin välitön etu verrattuna amiodaroniin (ja myös lidokaiiniin) on sydäntä lamaavan vaikutuksen (bradykardia ja/tai hypotensio) puuttuminen, joka jatkuu jonkin ajan kuluttua injektiosta. Kaliumkloridin suoran suonensisäisen injektion vaikutus kammiovärinän vähentämiseksi liittyy todellakin hyperkalemian huippuun, kun taas koska kalaemia normalisoituu nopeasti muutamassa minuutissa, tämän kaliumkloridi-injektion jälkeen ei ole jatkuvaa haitallista vaikutusta. Lisäksi sydämenpysähdyksen tapauksessa, koska potilaalla on jo jatkuvat ulkoiset sydämen rintakehän puristukset, ei ole odotettavissa ylimääräisiä haitallisia seurauksia, jotka liittyvät tähän ohimenevään hyperkalemiaan.
Kaliumkloridin suora suonensisäinen injektio potilaaseen, jolla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys ja refraktaarinen kammiovärinä ja kolme ulkoista sähköiskua amiodaronin sijasta, pitäisi keskeyttää tämä kammiovärinä ja mahdollistaa nopean palautumisen järjestäytyneeseen sydämen rytmiin. palauttaa tehokkaan spontaanin sydämen toiminnan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi).
- Potilas, joka kärsii avohoidosta oletettavasta sydänperäisestä sydämenpysähdyksestä ja jolla on refraktaarinen kammiovärinä kolmesta ulkoisesta sähköiskusta huolimatta.
- Potilas, jolla on sairausvakuutussuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu raskaus.
- Huomattava epäpätevä (huollon tai huoltajan alainen potilas).
- Potilas, jolla ei ole vielä toimivaa laskimotietä kolmen ulkoisen sähköiskun jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliumkloridi
|
Suora suonensisäinen injektio (IVD) 20 mmol kaliumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa enintään 1 päivä
|
Eloonjääminen (spontaanien verenkierron palautuminen) sairaalaan tullessa
|
Sairaalahoidossa enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaa edeltävien spontaanin verenkierron palautusten lukumäärä (ROSC)
Aikaikkuna: Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
Spontaani verenkierto palautuu ennen sairaalaa
|
Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
|
Aika spontaanin verenkierron (ROSC) palautumiseen ennen sairaalaa
Aikaikkuna: Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
Aika minuutteina sydämenpysähdyksestä spontaanin verenkierron palautumiseen ennen sairaalaa
|
Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
|
Sairaalaa edeltävä epinefriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
Epinefriinin kokonaisannos mg:na annettuna ennen sairaalaa
|
Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
|
Sairaalaa edeltäneiden ulkoisten sähköiskujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
Sairaalaa edeltävässä ympäristössä annettujen ulkoisten sähköiskujen kokonaismäärä
|
Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
|
Pysyvien tai toistuvien sokkittavien rytmihäiriöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
Ulkoista sähköiskua vaativien pysyvien tai toistuvien rytmihäiriöiden kokonaismäärä ennen sairaalaa Ulkoista sähköiskua vaativien pysyvien tai toistuvien rytmihäiriöiden kokonaismäärä ennen sairaalaa Ulkoista sähköiskua vaativien pysyvien tai toistuvien rytmihäiriöiden kokonaismäärä ennen sairaalaa |
Asetus ennen sairaalaa, enintään 1 päivä
|
|
Syke sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa enintään 1 päivä
|
Sykkeen mittaus, kun potilas saapuu sairaalan osastolle
|
Sairaalaan tullessa enintään 1 päivä
|
|
Verenpaine sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa enintään 1 päivä
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus potilaan saapuessa sairaalaosastolle
|
Sairaalaan tullessa enintään 1 päivä
|
|
Selviytyminen hyvällä neurologisella lopputuloksella (aivojen suorituskykyluokka (CPC) 1 tai 2) sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa enintään 3 kuukautta
|
Eloonjääminen hyvällä neurologisella ennusteella (CPC-pisteet 1 ja 2) sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa enintään 3 kuukautta
|
|
Eloonjääminen hyvällä neurologisella lopputuloksella (aivojen suorituskykyluokka 1 tai 2) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Eloonjääminen hyvällä neurologisella ennusteella (CPC-pisteet 1 ja 2) 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180577
- 2019-002544-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaliumkloridi
-
Gunay ERValmisSpondylartriitti | Entesiitti | Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonLeikkauskelvoton haimasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalLopetettuPitkälle edennyt syöpäKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Lopetettu
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kemoterapia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.Ei vielä rekrytointia