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Cloruro de potasio en la parada cardiaca extrahospitalaria por fibrilación ventricular refractaria (POTACREH)

18 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la efectividad del cloruro de potasio en el manejo de la parada cardiaca extrahospitalaria por fibrilación ventricular refractaria

El propósito de este estudio es evaluar, en pacientes que presentan un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) por fibrilación ventricular, refractarios a 3 descargas eléctricas externas, la eficacia de una inyección intravenosa directa de 20 mmol KCl en su supervivencia en el hospital. llegada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) tiene un mal pronóstico, con una tasa de supervivencia general de alrededor del 5% al ​​momento del alta. Los paros cardíacos de ritmo desfibrilable (fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular sin pulso) tienen un mejor pronóstico.

En caso de ritmo desfibrilable, el tratamiento se basa en la desfibrilación, después del fracaso de 3 descargas eléctricas externas, en la administración intravenosa directa de 300 mg de amiodarona, seguida en caso de ineficacia de una administración intravenosa directa adicional de 150 mg de amiodarona. La lidocaína, que se ha utilizado durante mucho tiempo en esta indicación, actualmente solo se recomienda cuando la amiodarona no está disponible o es ineficaz. Sin embargo, estos 2 fármacos, si bien pueden ser efectivos para convertir la fibrilación ventricular refractaria a ritmo normal, tienen efectos cardiodepresores marcados (bradicardia y/o efecto inotrópico negativo) que persisten después de la administración intravenosa directa. Esto explica, al menos en parte, por qué un estudio reciente no mostró una diferencia significativa en la supervivencia al alta hospitalaria entre amiodarona, lidocaína y placebo en pacientes que presentaban OHCA por fibrilación ventricular refractaria.

Durante los procedimientos quirúrgicos bajo circulación extracorpórea, se administra una solución de cardioplejía para interrumpir la actividad cardíaca y facilitar el procedimiento quirúrgico. Desde un nivel fisiopatológico, el modo de acción de estas soluciones se basa en una alta concentración de potasio, lo que reduce el potencial de reposo de la membrana de los miocitos. Por extensión, se ha demostrado que la administración intravenosa directa de 20 mmol de cloruro de potasio (KCl) convierte la fibrilación ventricular, lo que da como resultado un retorno a una frecuencia cardíaca organizada hemodinámicamente eficiente en pocos minutos. La potasemia estaba en el límite superior de lo normal (5,5 mmol/l) 10 min después de esta inyección y normal a los 20 min. Un caso clínico reciente de un paciente bajo reanimación con circulación extracorpórea, que presentaba una fibrilación ventricular refractaria, demostró la eficacia de la inyección intravenosa directa de 3 g de cloruro de potasio, lo que resultó en un retorno a un ritmo sinusal en pocos minutos.

La ventaja inmediata del cloruro de potasio, en comparación con la amiodarona (y también la lidocaína), es la ausencia del efecto cardiodepresor (bradicardia y/o hipotensión) que persiste después de un tiempo desde la inyección. El modo de acción de la inyección intravenosa directa de cloruro de potasio para reducir la fibrilación ventricular está ciertamente relacionado con el pico de hiperpotasemia, mientras que como la potasemia se normaliza rápidamente en pocos minutos, no hay un efecto deletéreo persistente después de esta inyección de cloruro de potasio. Además, en el caso de un paro cardíaco, dado que el paciente ya se encuentra bajo continuas compresiones cardíacas torácicas externas, no se esperan consecuencias deletéreas adicionales relacionadas con esta hiperpotasemia transitoria.

La inyección intravenosa directa de cloruro de potasio a un paciente en paro cardíaco extrahospitalario con fibrilación ventricular refractaria con 3 descargas eléctricas externas, en lugar de amiodarona, debe interrumpir esta fibrilación ventricular y luego permitir un retorno rápido a un ritmo cardíaco organizado, y así restaurar la actividad cardíaca espontánea efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benoît Vivien, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 44 49 23 67
  • Correo electrónico: benoit.vivien@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nelly BRIAND, PhD
  • Número de teléfono: +33 1 44 38 18 62
  • Correo electrónico: nelly.briand@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - SAMU de Paris
        • Contacto:
          • Benoît Vivien, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 1 44 49 23 67
          • Correo electrónico: benoit.vivien@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (mayor de 18 años).
  • Paciente con parada cardiaca ambulatoria de presunto origen cardiaco que presenta fibrilación ventricular refractaria a pesar de 3 descargas eléctricas externas.
  • Paciente con un plan de seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo comprobado.
  • Incompetente mayor (paciente bajo tutela o curaduría).
  • Paciente que aún no tiene una vía venosa funcional después de haber realizado las 3 descargas eléctricas externas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de potasio
Inyección intravenosa directa (IVD) 20 mmol de cloruro de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario hasta 1 día
Supervivencia (retorno de la circulación espontánea) al ingreso hospitalario
Al ingreso hospitalario hasta 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de retornos prehospitalarios de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Retorno de la circulación espontánea en el ámbito prehospitalario
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Tiempo hasta el retorno prehospitalario de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Tiempo, en minutos, desde el paro cardíaco hasta el retorno de la circulación espontánea en el ámbito prehospitalario
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Dosis total de epinefrina prehospitalaria
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Dosis total de epinefrina en mg administrada en el ámbito prehospitalario
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Número total de descargas eléctricas externas prehospitalarias
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Número total de descargas eléctricas externas administradas en el ámbito prehospitalario
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Número total de trastornos del ritmo desfibrilables persistentes o recurrentes
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día

Número total de trastornos del ritmo persistentes o recurrentes que requieren una descarga eléctrica externa en el ámbito prehospitalario

Número total de trastornos del ritmo persistentes o recurrentes que requieren una descarga eléctrica externa en el ámbito prehospitalario

Número total de trastornos del ritmo persistentes o recurrentes que requieren una descarga eléctrica externa en el ámbito prehospitalario

Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
Frecuencia cardiaca al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
Medición de la frecuencia cardíaca cuando el paciente llega a la sala del hospital
Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
Presión arterial al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica cuando el paciente llega a la sala del hospital
Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
Supervivencia con buen resultado neurológico (Cerebral Performance Category (CPC) 1 o 2) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta un máximo de 3 meses
Supervivencia con buen pronóstico neurológico (puntuaciones CPC 1 y 2) al alta hospitalaria
Al alta hospitalaria, hasta un máximo de 3 meses
Supervivencia con buen resultado neurológico (Cerebral Performance Categoría 1 o 2) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Supervivencia con buen pronóstico neurológico (puntajes CPC 1 y 2) a los 3 meses
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloruro de potasio

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