- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316611
Cloruro de potasio en la parada cardiaca extrahospitalaria por fibrilación ventricular refractaria (POTACREH)
Evaluación de la efectividad del cloruro de potasio en el manejo de la parada cardiaca extrahospitalaria por fibrilación ventricular refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) tiene un mal pronóstico, con una tasa de supervivencia general de alrededor del 5% al momento del alta. Los paros cardíacos de ritmo desfibrilable (fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular sin pulso) tienen un mejor pronóstico.
En caso de ritmo desfibrilable, el tratamiento se basa en la desfibrilación, después del fracaso de 3 descargas eléctricas externas, en la administración intravenosa directa de 300 mg de amiodarona, seguida en caso de ineficacia de una administración intravenosa directa adicional de 150 mg de amiodarona. La lidocaína, que se ha utilizado durante mucho tiempo en esta indicación, actualmente solo se recomienda cuando la amiodarona no está disponible o es ineficaz. Sin embargo, estos 2 fármacos, si bien pueden ser efectivos para convertir la fibrilación ventricular refractaria a ritmo normal, tienen efectos cardiodepresores marcados (bradicardia y/o efecto inotrópico negativo) que persisten después de la administración intravenosa directa. Esto explica, al menos en parte, por qué un estudio reciente no mostró una diferencia significativa en la supervivencia al alta hospitalaria entre amiodarona, lidocaína y placebo en pacientes que presentaban OHCA por fibrilación ventricular refractaria.
Durante los procedimientos quirúrgicos bajo circulación extracorpórea, se administra una solución de cardioplejía para interrumpir la actividad cardíaca y facilitar el procedimiento quirúrgico. Desde un nivel fisiopatológico, el modo de acción de estas soluciones se basa en una alta concentración de potasio, lo que reduce el potencial de reposo de la membrana de los miocitos. Por extensión, se ha demostrado que la administración intravenosa directa de 20 mmol de cloruro de potasio (KCl) convierte la fibrilación ventricular, lo que da como resultado un retorno a una frecuencia cardíaca organizada hemodinámicamente eficiente en pocos minutos. La potasemia estaba en el límite superior de lo normal (5,5 mmol/l) 10 min después de esta inyección y normal a los 20 min. Un caso clínico reciente de un paciente bajo reanimación con circulación extracorpórea, que presentaba una fibrilación ventricular refractaria, demostró la eficacia de la inyección intravenosa directa de 3 g de cloruro de potasio, lo que resultó en un retorno a un ritmo sinusal en pocos minutos.
La ventaja inmediata del cloruro de potasio, en comparación con la amiodarona (y también la lidocaína), es la ausencia del efecto cardiodepresor (bradicardia y/o hipotensión) que persiste después de un tiempo desde la inyección. El modo de acción de la inyección intravenosa directa de cloruro de potasio para reducir la fibrilación ventricular está ciertamente relacionado con el pico de hiperpotasemia, mientras que como la potasemia se normaliza rápidamente en pocos minutos, no hay un efecto deletéreo persistente después de esta inyección de cloruro de potasio. Además, en el caso de un paro cardíaco, dado que el paciente ya se encuentra bajo continuas compresiones cardíacas torácicas externas, no se esperan consecuencias deletéreas adicionales relacionadas con esta hiperpotasemia transitoria.
La inyección intravenosa directa de cloruro de potasio a un paciente en paro cardíaco extrahospitalario con fibrilación ventricular refractaria con 3 descargas eléctricas externas, en lugar de amiodarona, debe interrumpir esta fibrilación ventricular y luego permitir un retorno rápido a un ritmo cardíaco organizado, y así restaurar la actividad cardíaca espontánea efectiva.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoît Vivien, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 23 67
- Correo electrónico: benoit.vivien@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nelly BRIAND, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 38 18 62
- Correo electrónico: nelly.briand@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
Contacto:
- Benoît Vivien, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 23 67
- Correo electrónico: benoit.vivien@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayor de 18 años).
- Paciente con parada cardiaca ambulatoria de presunto origen cardiaco que presenta fibrilación ventricular refractaria a pesar de 3 descargas eléctricas externas.
- Paciente con un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Embarazo comprobado.
- Incompetente mayor (paciente bajo tutela o curaduría).
- Paciente que aún no tiene una vía venosa funcional después de haber realizado las 3 descargas eléctricas externas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cloruro de potasio
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Inyección intravenosa directa (IVD) 20 mmol de cloruro de potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario hasta 1 día
|
Supervivencia (retorno de la circulación espontánea) al ingreso hospitalario
|
Al ingreso hospitalario hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de retornos prehospitalarios de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
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Retorno de la circulación espontánea en el ámbito prehospitalario
|
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Tiempo hasta el retorno prehospitalario de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Tiempo, en minutos, desde el paro cardíaco hasta el retorno de la circulación espontánea en el ámbito prehospitalario
|
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Dosis total de epinefrina prehospitalaria
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Dosis total de epinefrina en mg administrada en el ámbito prehospitalario
|
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Número total de descargas eléctricas externas prehospitalarias
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Número total de descargas eléctricas externas administradas en el ámbito prehospitalario
|
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Número total de trastornos del ritmo desfibrilables persistentes o recurrentes
Periodo de tiempo: Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
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Número total de trastornos del ritmo persistentes o recurrentes que requieren una descarga eléctrica externa en el ámbito prehospitalario Número total de trastornos del ritmo persistentes o recurrentes que requieren una descarga eléctrica externa en el ámbito prehospitalario Número total de trastornos del ritmo persistentes o recurrentes que requieren una descarga eléctrica externa en el ámbito prehospitalario |
Ámbito prehospitalario, hasta 1 día
|
Frecuencia cardiaca al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
|
Medición de la frecuencia cardíaca cuando el paciente llega a la sala del hospital
|
Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
|
Presión arterial al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica cuando el paciente llega a la sala del hospital
|
Al ingreso hospitalario, hasta 1 día
|
Supervivencia con buen resultado neurológico (Cerebral Performance Category (CPC) 1 o 2) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta un máximo de 3 meses
|
Supervivencia con buen pronóstico neurológico (puntuaciones CPC 1 y 2) al alta hospitalaria
|
Al alta hospitalaria, hasta un máximo de 3 meses
|
Supervivencia con buen resultado neurológico (Cerebral Performance Categoría 1 o 2) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Supervivencia con buen pronóstico neurológico (puntajes CPC 1 y 2) a los 3 meses
|
A los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180577
- 2019-002544-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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