- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316611
Kaliumchlorid i hjertestop uden for hospitalet på grund af refraktær ventrikulær fibrillation (POTACREH)
Evaluering af effektiviteten af kaliumchlorid i behandlingen af hjertestop uden for hospitalet ved refraktær ventrikulær fibrillation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) har en dårlig prognose med en samlet overlevelsesrate på omkring 5 % ved udskrivelse. Stødbare rytme-hjertestop (ventrikulær fibrillation (VF) og pulsløs ventrikulær takykardi) har en bedre prognose.
Ved stødbar rytme er behandlingen baseret på defibrillering, herefter svigt af 3 eksterne elektriske stød, på direkte intravenøs administration af 300 mg amiodaron, efterfulgt i tilfælde af ineffektivitet af en yderligere direkte intravenøs administration af 150 mg amiodaron. Lidocain, som længe har været brugt i denne indikation, anbefales i øjeblikket kun, når amiodaron er utilgængeligt eller ineffektivt. Ikke desto mindre har disse 2 lægemidler, selvom de kan være effektive til at omdanne refraktær ventrikulær fibrillering til normal rytme, markante kardiodepressive virkninger (bradykardi og/eller negativ inotrop effekt), der vedvarer efter direkte intravenøs administration. Dette forklarer, i det mindste delvist, hvorfor en nylig undersøgelse ikke viste en signifikant forskel i hospitalsudskrivningsoverlevelse mellem amiodaron, lidocain og placebo hos patienter med OHCA ved refraktær ventrikulær fibrillation.
Under kirurgiske procedurer under ekstrakorporal cirkulation administreres en kardioplegiopløsning for at afbryde hjerteaktiviteten og lette den kirurgiske procedure. Fra et patofysiologisk niveau er disse opløsningers virkningsmåde baseret på en høj koncentration af kalium, hvilket reducerer myocytternes membranhvilepotentiale. I forlængelse heraf har direkte intravenøs administration af 20 mmol kaliumchlorid (KCl) vist sig at konvertere ventrikelflimmer, hvilket resulterer i en tilbagevenden til en hæmodynamisk effektiv organiseret hjertefrekvens inden for få minutter. Kalæmien var ved den øvre grænse for normal (5,5 mmol/l) 10 minutter efter denne injektion og normal ved 20 minutter. Et nyligt klinisk tilfælde af en patient under ekstrakorporal cirkulationsgenoplivning, med refraktær ventrikulær fibrillering, viste effektiviteten af direkte intravenøs injektion af 3 g kaliumchlorid, hvilket resulterede i en tilbagevenden til en sinusrytme inden for få minutter.
Den umiddelbare fordel ved kaliumchlorid sammenlignet med amiodaron (og også lidocain) er fraværet af kardiodepressiv effekt (bradykardi og/eller hypotension), der vedvarer efter et stykke tid efter injektionstidspunktet. Virkningsmåden med direkte intravenøs injektion af kaliumchlorid for at reducere ventrikulær fibrillering er faktisk forbundet med toppen af hyperkaliæmi, hvorimod da kaliæmien efterfølgende hurtigt normaliseres på få minutter, er der ingen vedvarende skadelig virkning efter denne injektion af kaliumchlorid. Desuden forventes der i tilfælde af hjertestop, da patienten allerede er under kontinuerlige eksterne hjerte-thoraxkompressioner, ingen yderligere skadelige konsekvenser relateret til denne forbigående hyperkaliæmi.
Direkte intravenøs injektion af kaliumchlorid i en patient i hjertestop uden for hospitalet med refraktær ventrikulær fibrillering med 3 eksterne elektriske stød, i stedet for amiodaron, skulle afbryde denne ventrikelflimmer og derefter tillade en hurtig tilbagevenden til en organiseret hjerterytme, og dermed genoprette effektiv spontan hjerteaktivitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- AP-HP - SAMU de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (18 år eller derover).
- Patient, der lider af et ambulant hjertestop af formodet hjerteoprindelse og udviser refraktær ventrikulær fibrillering trods 3 eksterne elektriske stød.
- Patient med en sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist graviditet.
- Større inkompetent (patient under værgemål eller kuratur).
- Patient, der endnu ikke har en funktionel venebane efter at de 3 eksterne elektriske stød er udført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaliumchlorid
|
Direkte intravenøs injektion (IVD) 20 mmol kaliumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved indlæggelse op til 1 døgn
|
Overlevelse (tilbagekomst af spontan cirkulation) ved hospitalsindlæggelse
|
Ved indlæggelse op til 1 døgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal præhospitale tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
Tilbagekomst af spontan cirkulation i præhospitale omgivelser
|
Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
|
Tid til præhospital tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
Tid i minutter fra hjertestop til tilbagevenden af spontan cirkulation i præhospital omgivelser
|
Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
|
Samlet præhospital epinephrindosis
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
Total epinephrin-dosis i mg administreret i præhospitalt regi
|
Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
|
Samlet antal præhospitale eksterne elektriske stød
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
Samlet antal eksterne elektriske stød leveret i præhospital indstilling
|
Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
|
Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende stødbare rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende rytmeforstyrrelser, der kræver et eksternt elektrisk stød i præhospital omgivelser Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende rytmeforstyrrelser, der kræver et eksternt elektrisk stød i præhospital omgivelser Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende rytmeforstyrrelser, der kræver et eksternt elektrisk stød i præhospital omgivelser |
Præhospital indstilling, op til 1 dag
|
|
Puls ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
|
Måling af puls, når patienten ankommer på sygehusafdelingen
|
Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
|
|
Blodtryk ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
|
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk, når patienten ankommer på sygehusafdelingen
|
Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
|
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat (Cerebral Performance Category (CPC) 1 eller 2) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til max 3 måneder
|
Overlevelse med en god neurologisk prognose (CPC score 1 og 2) ved udskrivelse
|
Ved hospitalsudskrivning op til max 3 måneder
|
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat (Cerebral Performance Kategori 1 eller 2) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Overlevelse med en god neurologisk prognose (CPC score 1 og 2) efter 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180577
- 2019-002544-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
Kliniske forsøg med Kaliumchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAfsluttetProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnu
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuEkstrem præmaturitet | Anæmi hos præmaturitetCanada
-
Cortria CorporationAfsluttet