Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumchlorid i hjertestop uden for hospitalet på grund af refraktær ventrikulær fibrillation (POTACREH)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektiviteten af ​​kaliumchlorid i behandlingen af ​​hjertestop uden for hospitalet ved refraktær ventrikulær fibrillation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) ved ventrikulær fibrillering, resistente over for 3 eksterne elektriske stød, effektiviteten af ​​en direkte intravenøs injektion af 20 mmol KCl på deres overlevelse på hospitalet ankomst.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) har en dårlig prognose med en samlet overlevelsesrate på omkring 5 % ved udskrivelse. Stødbare rytme-hjertestop (ventrikulær fibrillation (VF) og pulsløs ventrikulær takykardi) har en bedre prognose.

Ved stødbar rytme er behandlingen baseret på defibrillering, herefter svigt af 3 eksterne elektriske stød, på direkte intravenøs administration af 300 mg amiodaron, efterfulgt i tilfælde af ineffektivitet af en yderligere direkte intravenøs administration af 150 mg amiodaron. Lidocain, som længe har været brugt i denne indikation, anbefales i øjeblikket kun, når amiodaron er utilgængeligt eller ineffektivt. Ikke desto mindre har disse 2 lægemidler, selvom de kan være effektive til at omdanne refraktær ventrikulær fibrillering til normal rytme, markante kardiodepressive virkninger (bradykardi og/eller negativ inotrop effekt), der vedvarer efter direkte intravenøs administration. Dette forklarer, i det mindste delvist, hvorfor en nylig undersøgelse ikke viste en signifikant forskel i hospitalsudskrivningsoverlevelse mellem amiodaron, lidocain og placebo hos patienter med OHCA ved refraktær ventrikulær fibrillation.

Under kirurgiske procedurer under ekstrakorporal cirkulation administreres en kardioplegiopløsning for at afbryde hjerteaktiviteten og lette den kirurgiske procedure. Fra et patofysiologisk niveau er disse opløsningers virkningsmåde baseret på en høj koncentration af kalium, hvilket reducerer myocytternes membranhvilepotentiale. I forlængelse heraf har direkte intravenøs administration af 20 mmol kaliumchlorid (KCl) vist sig at konvertere ventrikelflimmer, hvilket resulterer i en tilbagevenden til en hæmodynamisk effektiv organiseret hjertefrekvens inden for få minutter. Kalæmien var ved den øvre grænse for normal (5,5 mmol/l) 10 minutter efter denne injektion og normal ved 20 minutter. Et nyligt klinisk tilfælde af en patient under ekstrakorporal cirkulationsgenoplivning, med refraktær ventrikulær fibrillering, viste effektiviteten af ​​direkte intravenøs injektion af 3 g kaliumchlorid, hvilket resulterede i en tilbagevenden til en sinusrytme inden for få minutter.

Den umiddelbare fordel ved kaliumchlorid sammenlignet med amiodaron (og også lidocain) er fraværet af kardiodepressiv effekt (bradykardi og/eller hypotension), der vedvarer efter et stykke tid efter injektionstidspunktet. Virkningsmåden med direkte intravenøs injektion af kaliumchlorid for at reducere ventrikulær fibrillering er faktisk forbundet med toppen af ​​hyperkaliæmi, hvorimod da kaliæmien efterfølgende hurtigt normaliseres på få minutter, er der ingen vedvarende skadelig virkning efter denne injektion af kaliumchlorid. Desuden forventes der i tilfælde af hjertestop, da patienten allerede er under kontinuerlige eksterne hjerte-thoraxkompressioner, ingen yderligere skadelige konsekvenser relateret til denne forbigående hyperkaliæmi.

Direkte intravenøs injektion af kaliumchlorid i en patient i hjertestop uden for hospitalet med refraktær ventrikulær fibrillering med 3 eksterne elektriske stød, i stedet for amiodaron, skulle afbryde denne ventrikelflimmer og derefter tillade en hurtig tilbagevenden til en organiseret hjerterytme, og dermed genoprette effektiv spontan hjerteaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - SAMU de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18 år eller derover).
  • Patient, der lider af et ambulant hjertestop af formodet hjerteoprindelse og udviser refraktær ventrikulær fibrillering trods 3 eksterne elektriske stød.
  • Patient med en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist graviditet.
  • Større inkompetent (patient under værgemål eller kuratur).
  • Patient, der endnu ikke har en funktionel venebane efter at de 3 eksterne elektriske stød er udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliumchlorid
Direkte intravenøs injektion (IVD) 20 mmol kaliumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved indlæggelse op til 1 døgn
Overlevelse (tilbagekomst af spontan cirkulation) ved hospitalsindlæggelse
Ved indlæggelse op til 1 døgn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præhospitale tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
Tilbagekomst af spontan cirkulation i præhospitale omgivelser
Præhospital indstilling, op til 1 dag
Tid til præhospital tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
Tid i minutter fra hjertestop til tilbagevenden af ​​spontan cirkulation i præhospital omgivelser
Præhospital indstilling, op til 1 dag
Samlet præhospital epinephrindosis
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
Total epinephrin-dosis i mg administreret i præhospitalt regi
Præhospital indstilling, op til 1 dag
Samlet antal præhospitale eksterne elektriske stød
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag
Samlet antal eksterne elektriske stød leveret i præhospital indstilling
Præhospital indstilling, op til 1 dag
Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende stødbare rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Præhospital indstilling, op til 1 dag

Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende rytmeforstyrrelser, der kræver et eksternt elektrisk stød i præhospital omgivelser

Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende rytmeforstyrrelser, der kræver et eksternt elektrisk stød i præhospital omgivelser

Samlet antal vedvarende eller tilbagevendende rytmeforstyrrelser, der kræver et eksternt elektrisk stød i præhospital omgivelser

Præhospital indstilling, op til 1 dag
Puls ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
Måling af puls, når patienten ankommer på sygehusafdelingen
Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
Blodtryk ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk, når patienten ankommer på sygehusafdelingen
Ved hospitalsindlæggelse op til 1 døgn
Overlevelse med godt neurologisk resultat (Cerebral Performance Category (CPC) 1 eller 2) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning op til max 3 måneder
Overlevelse med en god neurologisk prognose (CPC score 1 og 2) ved udskrivelse
Ved hospitalsudskrivning op til max 3 måneder
Overlevelse med godt neurologisk resultat (Cerebral Performance Kategori 1 eller 2) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Overlevelse med en god neurologisk prognose (CPC score 1 og 2) efter 3 måneder
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Romain Jouffroy, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)

Kliniske forsøg med Kaliumchlorid

Abonner