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卡介苗诱导治疗中高危非肌肉浸润性膀胱癌后初次评估不同肿瘤复发模式的肿瘤学结果

2020年3月24日 更新者:Amr Abdel-Lateif El-Sawy、Mansoura University
这项回顾性研究旨在评估在 BCG 诱导治疗(3 个月膀胱镜检查)后首次评估中发现的不同模式(形态学和病理学)的中度和高风险 NMIBC 肿瘤复发及其在三级转诊中心的预后意义。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

膀胱癌 (BCa) 是第二常见的泌尿生殖系统恶性肿瘤,所有 BCa 患者中约有 75-85% 在诊断时为非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)(Ta、T1 和 Tis)。 尽管 NMIBC 通常预后良好,但疾病复发的风险很高,进展为肌肉浸润性疾病的风险为 10% 至 20%。

中危和高危患者的常见治疗方法是经尿道切除术,然后用卡介苗 (BCG) 进行膀胱内治疗,这是一种非特异性免疫疗法,40 年来一直是金标准。 在过去的几十年里,一些研究证实了卡介苗在预防中高危肿瘤复发方面优于表柔比星和干扰素、丝裂霉素 C 或表柔比星联合应用。

尽管在中高风险 NMIBC 中广泛接受 BCG 膀胱内治疗,但关于最佳给药方案仍存在争议。 然而,大多数指南都建议采用每周 6 次 BCG 滴注的诱导方案,然后维持滴注至少 1 年。

中高风险 NMIBC 的 BCG 诱导课程后的完全缓解 (CR) 率很高,范围为 50-70%。 BCG 诱导治疗后首次评估(3 个月膀胱镜检查)时的肿瘤复发已被定义为那些疾病复发和/或进展潜在风险增加的患者的不良预后指标。

在诱导治疗后的第一次评估期间,3 个月膀胱镜检查可能会遇到形态学(单个肿瘤与多个,<3 cm 或更多,部位(?膀胱颈受累),乳头状或非乳头状)或组织病理学( Ta 与 T1,是否并发 CIS,肿瘤等级)。 为了确定如何最佳地管理这些异质性患者群体,有必要研究不同肿瘤特征对肿瘤学结果的具体影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35516
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完成 TURBT 的患者进行了
  • 中等和高风险 NMIBC。
  • 接受完全诱导 BCG 方案(6 周剂量)的患者。
  • 患者在 3 个月的膀胱镜检查后完成至少 12 个月的随访。

排除标准:

  • 接受不完全诱导 BCG 方案(少于 6 周剂量)的患者
  • 随访不完整(少于 12 个月)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中度和高风险非肌肉浸润性膀胱癌
膀胱内滴注 6 周一次的 BCG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年复发率
大体时间:一年
诱导 BCG 后 1 年的复发率
一年
一年进展率
大体时间:一年
诱导 BCG 后 1 年的进展率
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amr A Elsawy、Urology and nephrology center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月18日

研究完成 (实际的)

2020年3月18日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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