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중등도 및 고위험 비근육 침습성 방광암에 대한 Bacillus Calmette-Guérin 유도 요법 후 1차 평가에서 다양한 종양 재발 패턴의 종양학적 결과

2020년 3월 24일 업데이트: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
이 후향적 연구는 중간 및 고위험 NMIBC에 대한 BCG 유도 요법(3개월 방광경 검사) 후 첫 번째 평가에서 발견된 종양 재발의 다양한 패턴(형태학적 및 병리학적)과 3차 의뢰 센터에서의 예후 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암(BCa)은 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)(Ta, T1 및 Tis) 진단 시 모든 BCa 환자의 약 75-85%가 존재하는 두 번째로 흔한 비뇨생식기 악성 종양입니다. NMIBC는 일반적으로 예후가 양호하지만 질병 재발 위험이 높고 근육 침습성 질병으로 진행될 위험이 10~20%입니다.

중간 및 고위험 환자에 대한 일반적인 치료법은 40년 동안 황금 표준으로 남아 있는 비특이적 면역 요법인 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)을 사용한 방광 내 요법에 따른 요도 절제술입니다. 지난 수십 년 동안 여러 연구에서 중간 및 고위험 종양에서 종양 재발 방지를 위해 에피루비신과 인터페론의 조합, 미토마이신 C 또는 에피루비신 단독보다 BCG의 우월성을 확인했습니다.

중등도 및 고위험 NMIBC에서 BCG 방광 내 요법이 광범위하게 수용되고 있음에도 불구하고 최적의 투여 프로토콜에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 그러나 대부분의 가이드라인에서는 주 6회 BCG 주입 후 최소 1년 동안 유지 주입하는 유도 요법을 권장했습니다.

중간 및 고위험 NMIBC에 대한 BCG 유도 과정 후 완전 반응(CR) 비율은 높고 범위는 50-70%입니다. BCG 유도 요법 후 첫 번째 평가(3개월 방광경)에서 종양 재발은 질병 재발 및/또는 진행의 잠재적 위험이 증가한 환자 그룹에서 불량한 예후 지표로 정의되었습니다.

형태학적(단일 종양 대 다발성, <3 cm 이상, 부위(? 방광 경부 침범), 유두형 또는 비유두형) 또는 조직병리학적( Ta 대 T1, 동시 CIS 여부, 종양 등급). 이러한 이질적인 환자 그룹을 최적으로 관리하는 방법을 결정하기 위해 종양학적 결과에 대한 다양한 종양 특성의 특정 영향에 대한 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TURBT를 완료한 환자가 수행되었습니다.
  • 중간 및 고위험 NMIBC.
  • 전체 유도 BCG 요법(6주 용량)을 받은 환자.
  • 환자는 3개월 방광경 검사 후 최소 12개월 추적 관찰을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 불완전 유도 BCG 요법을 받은 환자(주당 6회 미만 투여)
  • 불완전한(12개월 미만) 환자는 후속 조치를 취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 및 고위험 비근육 침윤성 방광암
의약품: 방광 내 BCG의 유도 요법
BCG의 매주 6회 방광내 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 재발율
기간: 1년
BCG 유도 1년 후 재발률
1년
1년 진행률
기간: 1년
유도 후 1년 경과율 BCG
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AE 20320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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