Resultados oncológicos de diferentes patrones de recurrencia tumoral en la primera evaluación después de la terapia de inducción con bacilo de Calmette-Guérin para el cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio y alto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga (BCa) es la segunda neoplasia maligna genitourinaria más común con aproximadamente el 75-85% de todos los pacientes con BC presentan en el momento del diagnóstico un cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) (Ta, T1 y Tis). Aunque el NMIBC generalmente conlleva un pronóstico favorable, existe un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad y un riesgo del 10% al 20% de progresión a enfermedad con invasión muscular.
El tratamiento común para pacientes de riesgo intermedio y alto es una resección transuretral seguida de terapia intravesical con bacilo de Calmette-Guerin (BCG), una inmunoterapia no específica que se ha mantenido como el estándar de oro durante 40 años. En las últimas décadas, varios estudios han confirmado la superioridad de BCG sobre la combinación de epirrubicina e interferón, mitomicina C o epirrubicina sola para la prevención de la recurrencia tumoral, en tumores de riesgo intermedio y alto.
A pesar de la amplia aceptación de la terapia intravesical con BCG en TVNMI de riesgo intermedio y alto, todavía existe controversia con respecto al protocolo óptimo de administración. Sin embargo, la mayoría de las guías han recomendado un régimen de inducción de seis instilaciones semanales de BCG seguidas de una instilación de mantenimiento durante al menos 1 año.
Las tasas de respuesta completa (RC) después de un curso de inducción de BCG para TVNMI de riesgo intermedio y alto son altas y oscilan entre el 50 y el 70%. La recurrencia del tumor en la primera evaluación (cistoscopia a los 3 meses) después de la terapia de inducción con BCG se ha definido como un indicador de mal pronóstico en aquellos grupos de pacientes con un mayor riesgo potencial de recurrencia y/o progresión de la enfermedad.
Se pueden encontrar diferentes patrones de recurrencia del tumor en la cistoscopia de 3 meses durante la primera evaluación después de la terapia de inducción, ya sea morfológico (tumor único versus múltiple, <3 cm o más, sitio (? afectación del cuello de la vejiga), papilar o no papilar) o histopatológico ( Ta vs. T1, CIS concurrente o no, grado tumoral). Para determinar cómo manejar de manera óptima esos grupos heterogéneos de pacientes, se justifica el estudio del impacto específico de las diferentes características del tumor en los resultados oncológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a quienes se les realizó TURBT,
- TVNMI de riesgo intermedio y alto.
- Pacientes que recibieron régimen completo de BCG de inducción (6 dosis semanales).
- Los pacientes completaron al menos 12 meses de seguimiento después de 3 meses de cistoscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron régimen de BCG de inducción incompleta (menos de 6 dosis semanales)
- Pacientes con seguimiento incompleto (menos de 12 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cáncer de vejiga no músculo invasivo de riesgo intermedio y alto
|
instilación intravesical de 6 dosis semanales de BCG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
un año Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de recurrencia 1 año después de la inducción BCG
|
un año
|
|
tasa de progresión de un año
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de progresión 1 año después de la inducción BCG
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AE 20320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .