Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki onkologiczne różnych wzorców nawrotów guza podczas pierwszej oceny po terapii indukcyjnej Bacillus Calmette-Guérin w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
To retrospektywne badanie miało na celu ocenę różnych wzorców (morfologicznych i patologicznych) nawrotów guza stwierdzonych podczas pierwszej oceny po terapii indukcyjnej BCG (3-miesięczna cystoskopia) w przypadku NMIBC średniego i wysokiego ryzyka oraz ich implikacji prognostycznych w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego (BCa) jest drugim co do częstości występowania nowotworem układu moczowo-płciowego, przy czym około 75-85% wszystkich pacjentów z BCa ma w chwili rozpoznania nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) (Ta, T1 i Tis). Chociaż NMIBC zwykle wiąże się z korzystnym rokowaniem, istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby i 10-20% ryzyko progresji choroby inwazyjnej do mięśni.

Powszechnym sposobem leczenia pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka jest resekcja przezcewkowa, po której następuje dopęcherzowa terapia Bacillus Calmette-Guerin (BCG), nieswoista immunoterapia, która pozostaje złotym standardem od 40 lat. W ostatnich dziesięcioleciach kilka badań potwierdziło wyższość BCG nad połączeniem epirubicyny z interferonem, mitomycyną C lub samą epirubicyną w zapobieganiu nawrotom nowotworu w guzach średniego i wysokiego ryzyka.

Pomimo szerokiej akceptacji dopęcherzowej terapii BCG w NMIBC średniego i wysokiego ryzyka, nadal istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego protokołu podawania. Jednak większość wytycznych zaleca schemat wprowadzający składający się z sześciu cotygodniowych wlewek BCG, po których następuje wkraplanie podtrzymujące przez co najmniej 1 rok.

Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) po kursie wprowadzającym BCG w przypadku NMIBC średniego i wysokiego ryzyka jest wysoki i wynosi od 50 do 70%. Wznowa guza przy pierwszej ocenie (3-miesięczna cystoskopia) po terapii indukcyjnej BCG została zdefiniowana jako zły wskaźnik prognostyczny w grupach pacjentów o zwiększonym potencjalnym ryzyku nawrotu i/lub progresji choroby.

Podczas pierwszej oceny po leczeniu indukcyjnym można napotkać różne wzorce nawrotów guza w 3-miesięcznej cystoskopii podczas pierwszej oceny morfologicznej (guz pojedynczy vs. mnogi, <3 cm lub więcej, umiejscowienie (zajęcie szyi pęcherza moczowego), brodawkowaty lub nie brodawkowaty) lub histopatologiczny ( Ta vs. T1, jednoczesny CIS lub nie, stopień zaawansowania nowotworu). Aby określić, jak optymalnie zarządzać tymi heterogenicznymi grupami pacjentów, uzasadnione jest zbadanie specyficznego wpływu różnych cech guza na wyniki onkologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeprowadzono pacjentów, u których wykonano TURBT
  • NMIBC średniego i wysokiego ryzyka.
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełny schemat indukcyjny BCG (6 tygodniowych dawek).
  • Pacjenci ukończyli co najmniej 12-miesięczną obserwację po 3-miesięcznej cystoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali niekompletną indukcję BCG (mniej niż 6 tygodniowych dawek)
  • Pacjenci z niepełną (mniej niż 12 miesięcy) obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku
Lek: schemat indukcji dopęcherzowej BCG
dopęcherzowe wkroplenie 6 tygodniowych dawek BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jeden rok Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok
odsetek nawrotów po 1 roku od indukcji BCG
rok
roczna stopa progresji
Ramy czasowe: rok
wskaźnik progresji po 1 roku od indukcji BCG
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE 20320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na schemat indukcji dopęcherzowej BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj