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Esiti oncologici di diversi pattern di recidiva tumorale alla prima valutazione dopo terapia di induzione con Bacillus Calmette-Guérin per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto

24 marzo 2020 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Questo studio retrospettivo mirava alla valutazione dei diversi pattern (morfologici e patologici) di recidiva tumorale riscontrati alla prima valutazione dopo la terapia di induzione con BCG (cistoscopia di 3 mesi) per NMIBC a rischio intermedio e alto e le sue implicazioni prognostiche presso un centro di riferimento terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica (BCa) è la seconda neoplasia genitourinaria più comune con circa il 75-85% di tutti i pazienti con BCa che presentano alla diagnosi un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) (Ta, T1 e Tis). Sebbene l'NMIBC di solito abbia una prognosi favorevole, vi è un alto rischio di recidiva della malattia e un rischio dal 10% al 20% di progressione verso la malattia muscolo-invasiva.

Il trattamento comune per i pazienti a rischio intermedio e alto è una resezione transuretrale seguita da terapia intravescicale con bacillo di Calmette-Guerin (BCG), un'immunoterapia aspecifica che è rimasta il gold standard per 40 anni. Negli ultimi decenni, diversi studi hanno confermato la superiorità del BCG rispetto alla combinazione di epirubicina e interferone, mitomicina C o epirubicina da sola per la prevenzione delle recidive tumorali, nei tumori a rischio intermedio e alto.

Nonostante l'ampia accettazione della terapia intravescicale con BCG nei NMIBC a rischio intermedio e alto, c'è ancora una controversia riguardo al protocollo ottimale di somministrazione. Tuttavia, la maggior parte delle linee guida ha raccomandato un regime di induzione di sei instillazioni settimanali di BCG seguite da un'instillazione di mantenimento per almeno 1 anno.

I tassi di risposta completa (CR) dopo un ciclo di induzione di BCG per NMIBC a rischio intermedio e alto sono alti e vanno dal 50 al 70%. La recidiva del tumore alla prima valutazione (cistoscopia di 3 mesi) dopo la terapia di induzione con BCG è stata definita come un indicatore prognostico sfavorevole in quei gruppi di pazienti con un aumentato rischio potenziale di recidiva e/o progressione della malattia.

Diversi modelli di recidiva tumorale possono essere riscontrati alla cistoscopia in 3 mesi durante la prima valutazione dopo la terapia di induzione sia morfologica (tumore singolo vs. multiplo, <3 cm o più, sito (? Coinvolgimento del collo vescicale), papillare o non papillare) o istopatologico ( Ta vs. T1, CIS concomitante o meno, grado del tumore). Per determinare come gestire in modo ottimale quei gruppi eterogenei di pazienti, è giustificato lo studio dell'impatto specifico delle diverse caratteristiche del tumore sugli esiti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per chi completa TURBT, è stato effettuato
  • NMIBC a rischio intermedio e alto.
  • Pazienti che hanno ricevuto un regime BCG di induzione completa (6 dosi settimanali).
  • I pazienti hanno completato almeno 12 mesi di follow-up dopo 3 mesi di cistoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un regime BCG di induzione incompleto (meno di 6 dosi settimanali)
  • Pazienti con follow-up incompleto (meno di 12 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carcinoma vescicale non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto
instillazione intravescicale di 6 dosi settimanali di BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva a un anno
Lasso di tempo: un anno
tasso di recidiva a 1 anno dopo l'induzione del BCG
un anno
tasso di progressione di un anno
Lasso di tempo: un anno
tasso di progressione a 1 anno dopo l'induzione del BCG
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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