- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319263
Esiti oncologici di diversi pattern di recidiva tumorale alla prima valutazione dopo terapia di induzione con Bacillus Calmette-Guérin per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della vescica (BCa) è la seconda neoplasia genitourinaria più comune con circa il 75-85% di tutti i pazienti con BCa che presentano alla diagnosi un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) (Ta, T1 e Tis). Sebbene l'NMIBC di solito abbia una prognosi favorevole, vi è un alto rischio di recidiva della malattia e un rischio dal 10% al 20% di progressione verso la malattia muscolo-invasiva.
Il trattamento comune per i pazienti a rischio intermedio e alto è una resezione transuretrale seguita da terapia intravescicale con bacillo di Calmette-Guerin (BCG), un'immunoterapia aspecifica che è rimasta il gold standard per 40 anni. Negli ultimi decenni, diversi studi hanno confermato la superiorità del BCG rispetto alla combinazione di epirubicina e interferone, mitomicina C o epirubicina da sola per la prevenzione delle recidive tumorali, nei tumori a rischio intermedio e alto.
Nonostante l'ampia accettazione della terapia intravescicale con BCG nei NMIBC a rischio intermedio e alto, c'è ancora una controversia riguardo al protocollo ottimale di somministrazione. Tuttavia, la maggior parte delle linee guida ha raccomandato un regime di induzione di sei instillazioni settimanali di BCG seguite da un'instillazione di mantenimento per almeno 1 anno.
I tassi di risposta completa (CR) dopo un ciclo di induzione di BCG per NMIBC a rischio intermedio e alto sono alti e vanno dal 50 al 70%. La recidiva del tumore alla prima valutazione (cistoscopia di 3 mesi) dopo la terapia di induzione con BCG è stata definita come un indicatore prognostico sfavorevole in quei gruppi di pazienti con un aumentato rischio potenziale di recidiva e/o progressione della malattia.
Diversi modelli di recidiva tumorale possono essere riscontrati alla cistoscopia in 3 mesi durante la prima valutazione dopo la terapia di induzione sia morfologica (tumore singolo vs. multiplo, <3 cm o più, sito (? Coinvolgimento del collo vescicale), papillare o non papillare) o istopatologico ( Ta vs. T1, CIS concomitante o meno, grado del tumore). Per determinare come gestire in modo ottimale quei gruppi eterogenei di pazienti, è giustificato lo studio dell'impatto specifico delle diverse caratteristiche del tumore sugli esiti oncologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per chi completa TURBT, è stato effettuato
- NMIBC a rischio intermedio e alto.
- Pazienti che hanno ricevuto un regime BCG di induzione completa (6 dosi settimanali).
- I pazienti hanno completato almeno 12 mesi di follow-up dopo 3 mesi di cistoscopia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un regime BCG di induzione incompleto (meno di 6 dosi settimanali)
- Pazienti con follow-up incompleto (meno di 12 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: carcinoma vescicale non muscolo-invasivo a rischio intermedio e alto
|
instillazione intravescicale di 6 dosi settimanali di BCG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva a un anno
Lasso di tempo: un anno
|
tasso di recidiva a 1 anno dopo l'induzione del BCG
|
un anno
|
|
tasso di progressione di un anno
Lasso di tempo: un anno
|
tasso di progressione a 1 anno dopo l'induzione del BCG
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE 20320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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