中等度および高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌に対するカルメット-ゲラン菌導入療法後の最初の評価におけるさまざまなパターンの腫瘍再発の腫瘍学的転帰
調査の概要
詳細な説明
膀胱がん (BCa) は 2 番目に多い泌尿生殖器悪性腫瘍であり、診断時に BCa を有する全患者の約 75 ~ 85% が非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) (Ta、T1、および Tis) です。 NMIBC は通常予後良好ですが、再発のリスクが高く、筋層浸潤性疾患に進行するリスクが 10 ~ 20% あります。
中リスクおよび高リスクの患者に対する一般的な治療法は、経尿道的切除とそれに続くカルメット-ゲラン菌 (BCG) による膀胱内治療であり、これは 40 年間ゴールド スタンダードであり続けている非特異的免疫療法です。 過去数十年にわたり、いくつかの研究により、中リスクおよび高リスクの腫瘍における腫瘍再発の予防に関して、エピルビシンとインターフェロンの組み合わせ、マイトマイシン C またはエピルビシン単独よりも BCG の優位性が確認されています。
中リスクおよび高リスクの NMIBC における BCG 膀胱内療法が広く受け入れられているにもかかわらず、最適な投与プロトコルに関しては依然として論争があります。 ただし、ほとんどのガイドラインでは、週 6 回の BCG 点眼とそれに続く少なくとも 1 年間の維持点滴の導入レジメンが推奨されています。
中リスクおよび高リスクの NMIBC に対する BCG の導入コース後の完全奏効 (CR) 率は高く、50 ~ 70% の範囲です。 BCG 導入療法後の最初の評価 (3 か月の膀胱鏡検査) での腫瘍の再発は、疾患の再発および/または進行の潜在的なリスクが高い患者グループの予後不良の指標として定義されています。
導入療法後の最初の評価時に、3 か月の膀胱鏡検査で異なるパターンの腫瘍再発に遭遇する可能性があります。 Ta 対 T1、同時 CIS か否か、腫瘍グレード)。 これらの異種患者グループを最適に管理する方法を決定するには、腫瘍学的転帰に対するさまざまな腫瘍特性の特定の影響を研究する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Mansoura、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TURBTを完了し、実施された患者
- 中程度および高リスクの NMIBC。
- 完全な導入BCGレジメン(週6回の投与)を受けた患者。
- 患者は、3 か月の膀胱鏡検査後、少なくとも 12 か月のフォローアップを完了しました。
除外基準:
- 不完全な導入BCGレジメン(週6回未満の投与)を受けた患者
- -フォローアップが不完全な(12か月未満)患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中間および高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん
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毎週6回のBCGの膀胱内注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年再発率
時間枠:一年
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BCG導入1年後の再発率
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一年
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1年進級率
時間枠:一年
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BCG導入後1年での進行率
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一年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amr A Elsawy、Urology and nephrology center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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