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Résultats oncologiques de différents modèles de récidive tumorale lors de la première évaluation après traitement d'induction par le bacille de Calmette-Guérin pour le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé

24 mars 2020 mis à jour par: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Cette étude rétrospective visait à évaluer les différents profils (morphologiques et pathologiques) de récidive tumorale retrouvés lors de la première évaluation après traitement d'induction par le BCG (cystoscopie de 3 mois) pour NMIBC à risque intermédiaire et élevé et ses implications pronostiques dans un centre de référence tertiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la vessie (BCa) est la deuxième tumeur maligne génito-urinaire la plus courante avec environ 75 à 85 % de tous les patients atteints de BCa présents au moment du diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) (Ta, T1 et Tis). Bien que le NMIBC ait généralement un pronostic favorable, il existe un risque élevé de récidive de la maladie et un risque de 10 % à 20 % de progression vers une maladie envahissante des muscles.

Le traitement courant pour les patients à risque intermédiaire et élevé est une résection transurétrale suivie d'une thérapie intravésicale avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG), une immunothérapie non spécifique qui est restée la référence depuis 40 ans. Au cours des dernières décennies, plusieurs études ont confirmé la supériorité du BCG sur l'association épirubicine et interféron, la mitomycine C ou l'épirubicine seule pour la prévention de la récidive tumorale, dans les tumeurs à risque intermédiaire et élevé.

Malgré une large acceptation de la thérapie intravésicale par le BCG dans les NMIBC à risque intermédiaire et élevé, il existe toujours une controverse concernant le protocole d'administration optimal. Cependant, la plupart des directives ont recommandé un schéma d'induction de six instillations hebdomadaires de BCG suivies d'une instillation d'entretien pendant au moins 1 an.

Les taux de réponse complète (RC) après un traitement d'induction au BCG pour le NMIBC à risque intermédiaire et élevé sont élevés et varient de 50 à 70 %. La récidive tumorale lors de la première évaluation (cystoscopie à 3 mois) après le traitement d'induction par le BCG a été définie comme un indicateur de mauvais pronostic dans les groupes de patients présentant un risque potentiel accru de récidive et/ou de progression de la maladie.

Différents schémas de récidive tumorale peuvent être rencontrés lors de la cystoscopie de 3 mois lors de la première évaluation après le traitement d'induction, soit morphologiques (tumeur unique vs multiple, < 3 cm ou plus, site (? atteinte du col de la vessie), papillaire ou non papillaire) ou histopathologiques ( Ta vs T1, CIS concomitant ou non, grade tumoral). Pour déterminer comment gérer de manière optimale ces groupes hétérogènes de patients, l'étude de l'impact spécifique des différentes caractéristiques tumorales sur les résultats oncologiques est justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour qui terminer TURBT, a été réalisée
  • NMIBC à risque intermédiaire et élevé.
  • Patients ayant reçu un régime BCG d'induction complet (6 doses hebdomadaires).
  • Les patients ont terminé au moins 12 mois de suivi après 3 mois de cystoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un schéma BCG d'induction incomplet (moins de 6 doses hebdomadaires)
  • Patients dont le suivi est incomplet (moins de 12 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé
instillation intravésicale de 6 doses hebdomadaires de BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un an Taux de récidive
Délai: un ans
taux de récidive à 1 an après l'induction BCG
un ans
taux de progression sur un an
Délai: un ans
taux de progression à 1 an après l'induction BCG
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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