- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319263
Résultats oncologiques de différents modèles de récidive tumorale lors de la première évaluation après traitement d'induction par le bacille de Calmette-Guérin pour le cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie (BCa) est la deuxième tumeur maligne génito-urinaire la plus courante avec environ 75 à 85 % de tous les patients atteints de BCa présents au moment du diagnostic d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) (Ta, T1 et Tis). Bien que le NMIBC ait généralement un pronostic favorable, il existe un risque élevé de récidive de la maladie et un risque de 10 % à 20 % de progression vers une maladie envahissante des muscles.
Le traitement courant pour les patients à risque intermédiaire et élevé est une résection transurétrale suivie d'une thérapie intravésicale avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG), une immunothérapie non spécifique qui est restée la référence depuis 40 ans. Au cours des dernières décennies, plusieurs études ont confirmé la supériorité du BCG sur l'association épirubicine et interféron, la mitomycine C ou l'épirubicine seule pour la prévention de la récidive tumorale, dans les tumeurs à risque intermédiaire et élevé.
Malgré une large acceptation de la thérapie intravésicale par le BCG dans les NMIBC à risque intermédiaire et élevé, il existe toujours une controverse concernant le protocole d'administration optimal. Cependant, la plupart des directives ont recommandé un schéma d'induction de six instillations hebdomadaires de BCG suivies d'une instillation d'entretien pendant au moins 1 an.
Les taux de réponse complète (RC) après un traitement d'induction au BCG pour le NMIBC à risque intermédiaire et élevé sont élevés et varient de 50 à 70 %. La récidive tumorale lors de la première évaluation (cystoscopie à 3 mois) après le traitement d'induction par le BCG a été définie comme un indicateur de mauvais pronostic dans les groupes de patients présentant un risque potentiel accru de récidive et/ou de progression de la maladie.
Différents schémas de récidive tumorale peuvent être rencontrés lors de la cystoscopie de 3 mois lors de la première évaluation après le traitement d'induction, soit morphologiques (tumeur unique vs multiple, < 3 cm ou plus, site (? atteinte du col de la vessie), papillaire ou non papillaire) ou histopathologiques ( Ta vs T1, CIS concomitant ou non, grade tumoral). Pour déterminer comment gérer de manière optimale ces groupes hétérogènes de patients, l'étude de l'impact spécifique des différentes caractéristiques tumorales sur les résultats oncologiques est justifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour qui terminer TURBT, a été réalisée
- NMIBC à risque intermédiaire et élevé.
- Patients ayant reçu un régime BCG d'induction complet (6 doses hebdomadaires).
- Les patients ont terminé au moins 12 mois de suivi après 3 mois de cystoscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un schéma BCG d'induction incomplet (moins de 6 doses hebdomadaires)
- Patients dont le suivi est incomplet (moins de 12 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire et élevé
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instillation intravésicale de 6 doses hebdomadaires de BCG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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un an Taux de récidive
Délai: un ans
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taux de récidive à 1 an après l'induction BCG
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un ans
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taux de progression sur un an
Délai: un ans
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taux de progression à 1 an après l'induction BCG
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE 20320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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