- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04319263
Онкологические исходы различных моделей рецидива опухоли при первом обследовании после индукционной терапии Bacillus Calmette-Guérin при неинвазивном раке мочевого пузыря промежуточного и высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря (РМЖ) является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием мочеполовой системы, при этом примерно у 75-85% всех пациентов с РМЖ на момент постановки диагноза диагностируется неинвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) (Ta, T1 и Tis). Хотя NMIBC обычно имеет благоприятный прогноз, существует высокий риск рецидива заболевания и 10-20% риск прогрессирования заболевания до мышечно-инвазивного заболевания.
Обычным лечением пациентов с промежуточным и высоким риском является трансуретральная резекция с последующей внутрипузырной терапией бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), неспецифической иммунотерапией, которая остается золотым стандартом в течение 40 лет. За последние десятилетия несколько исследований подтвердили превосходство БЦЖ над комбинацией эпирубицина и интерферона, митомицина С или только эпирубицина для предотвращения рецидива опухоли при опухолях промежуточного и высокого риска.
Несмотря на широкое признание внутрипузырной терапии БЦЖ при НМИРМЖ среднего и высокого риска, до сих пор существуют разногласия относительно оптимального протокола введения. Тем не менее, в большинстве руководств рекомендуется индукционная схема из шести еженедельных инстилляций БЦЖ с последующей поддерживающей инстилляцией в течение как минимум 1 года.
Показатели полного ответа (ПО) после индукционного курса БЦЖ при НМИРМЖ среднего и высокого риска высоки и колеблются в пределах 50-70%. Рецидив опухоли при первом обследовании (цистоскопия через 3 месяца) после индукционной терапии БЦЖ был определен как неблагоприятный прогностический показатель в тех группах пациентов с повышенным потенциальным риском рецидива и/или прогрессирования заболевания.
При цистоскопии через 3 мес во время первой оценки после индукционной терапии могут быть обнаружены различные варианты рецидива опухоли: морфологические (единичная опухоль или множественные, <3 см и более, локализация (? вовлечение шейки мочевого пузыря), папиллярная или непапиллярная) или гистопатологическая ( Ta по сравнению с T1, одновременная CIS или нет, степень опухоли). Чтобы определить, как оптимально вести эти гетерогенные группы пациентов, необходимо изучить специфическое влияние различных характеристик опухоли на онкологические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больным, у которых завершена ТУР, проводилась
- НМИРМЖ среднего и высокого риска.
- Пациенты, получавшие полную индукционную схему БЦЖ (6 недельных доз).
- Пациенты завершили по крайней мере 12 месяцев наблюдения после 3 месяцев цистоскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие неполную индукционную схему БЦЖ (менее 6 доз в неделю)
- Пациенты с неполным (менее 12 мес) диспансерным наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неинвазивный рак мочевого пузыря среднего и высокого риска
|
внутрипузырное введение 6 недельных доз БЦЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
один год Частота рецидивов
Временное ограничение: один год
|
частота рецидивов через 1 год после индукции БЦЖ
|
один год
|
скорость прогрессирования за один год
Временное ограничение: один год
|
скорость прогрессирования через 1 год после индукции БЦЖ
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE 20320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .