Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онкологические исходы различных моделей рецидива опухоли при первом обследовании после индукционной терапии Bacillus Calmette-Guérin при неинвазивном раке мочевого пузыря промежуточного и высокого риска

24 марта 2020 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Это ретроспективное исследование было направлено на оценку различных паттернов (морфологических и патологических) рецидивов опухоли, обнаруженных при первом обследовании после индукционной терапии БЦЖ (3-месячная цистоскопия) для НМИРМЖ среднего и высокого риска, и их прогностических последствий в третичном специализированном центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак мочевого пузыря (РМЖ) является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием мочеполовой системы, при этом примерно у 75-85% всех пациентов с РМЖ на момент постановки диагноза диагностируется неинвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) (Ta, T1 и Tis). Хотя NMIBC обычно имеет благоприятный прогноз, существует высокий риск рецидива заболевания и 10-20% риск прогрессирования заболевания до мышечно-инвазивного заболевания.

Обычным лечением пациентов с промежуточным и высоким риском является трансуретральная резекция с последующей внутрипузырной терапией бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), неспецифической иммунотерапией, которая остается золотым стандартом в течение 40 лет. За последние десятилетия несколько исследований подтвердили превосходство БЦЖ над комбинацией эпирубицина и интерферона, митомицина С или только эпирубицина для предотвращения рецидива опухоли при опухолях промежуточного и высокого риска.

Несмотря на широкое признание внутрипузырной терапии БЦЖ при НМИРМЖ среднего и высокого риска, до сих пор существуют разногласия относительно оптимального протокола введения. Тем не менее, в большинстве руководств рекомендуется индукционная схема из шести еженедельных инстилляций БЦЖ с последующей поддерживающей инстилляцией в течение как минимум 1 года.

Показатели полного ответа (ПО) после индукционного курса БЦЖ при НМИРМЖ среднего и высокого риска высоки и колеблются в пределах 50-70%. Рецидив опухоли при первом обследовании (цистоскопия через 3 месяца) после индукционной терапии БЦЖ был определен как неблагоприятный прогностический показатель в тех группах пациентов с повышенным потенциальным риском рецидива и/или прогрессирования заболевания.

При цистоскопии через 3 мес во время первой оценки после индукционной терапии могут быть обнаружены различные варианты рецидива опухоли: морфологические (единичная опухоль или множественные, <3 см и более, локализация (? вовлечение шейки мочевого пузыря), папиллярная или непапиллярная) или гистопатологическая ( Ta по сравнению с T1, одновременная CIS или нет, степень опухоли). Чтобы определить, как оптимально вести эти гетерогенные группы пациентов, необходимо изучить специфическое влияние различных характеристик опухоли на онкологические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больным, у которых завершена ТУР, проводилась
  • НМИРМЖ среднего и высокого риска.
  • Пациенты, получавшие полную индукционную схему БЦЖ (6 недельных доз).
  • Пациенты завершили по крайней мере 12 месяцев наблюдения после 3 месяцев цистоскопии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие неполную индукционную схему БЦЖ (менее 6 доз в неделю)
  • Пациенты с неполным (менее 12 мес) диспансерным наблюдением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивный рак мочевого пузыря среднего и высокого риска
внутрипузырное введение 6 недельных доз БЦЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
один год Частота рецидивов
Временное ограничение: один год
частота рецидивов через 1 год после индукции БЦЖ
один год
скорость прогрессирования за один год
Временное ограничение: один год
скорость прогрессирования через 1 год после индукции БЦЖ
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться