- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319263
Onkologiske utfall av forskjellige mønstre av tumorresidiv ved første evaluering etter Bacillus Calmette-Guérin induksjonsterapi for middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft (BCa) er den nest vanligste genitourinære maligniteten med omtrent 75-85 % av alle pasienter med BCa tilstede ved diagnosen en ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (Ta, T1 og Tis). Selv om NMIBC vanligvis har en gunstig prognose, er det høy risiko for tilbakefall av sykdommen og 10 til 20 % risiko for progresjon til muskelinvasiv sykdom.
Den vanlige behandlingen for pasienter med middels og høy risiko er en transuretral reseksjon etterfulgt av intravesikal terapi med bacillus Calmette-Guerin (BCG), en uspesifikk immunterapi som har vært gullstandarden i 40 år. I løpet av de siste tiårene har flere studier bekreftet BCGs overlegenhet i forhold til kombinasjonen av epirubicin og interferon, mitomycin C eller epirubicin alene for forebygging av tumorresidiv, i middels- og høyrisikosvulster.
Til tross for bred aksept av BCG intravesikal terapi i middels og høy risiko NMIBC, er det fortsatt en kontrovers angående den optimale administreringsprotokollen. Imidlertid har de fleste av retningslinjene anbefalt et induksjonsregime med seks ukentlige BCG-instillasjoner etterfulgt av vedlikeholdsdrypping i minst 1 år.
Complete response (CR) rater etter et induksjonsforløp med BCG for middels og høy risiko NMIBC er høye og varierer fra 50-70 %. Tumorresidiv ved første evaluering (3-måneders cystoskopi) etter BCG-induksjonsterapi har blitt definert som en dårlig prognostisk indikator hos de pasientgruppene med økt potensiell risiko for tilbakefall av sykdom og/eller progresjon.
Ulike mønstre av tumorresidiv kan oppstå ved 3-måneders cystoskopi under første evaluering etter induksjonsterapi, enten morfologisk (enkeltsvulst vs. multippel, <3 cm eller mer, sted (? blærehalsinvolvering), papillær eller ikke-papillær) eller histopatologisk ( Ta vs. T1, samtidig CIS eller ikke, tumorgrad). For å bestemme hvordan man optimalt kan håndtere de heterogene gruppene av pasienter, er det nødvendig å studere den spesifikke innvirkningen av ulike tumorkarakteristikker på onkologiske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullfører TURBT, ble utført
- Middels og høy risiko NMIBC.
- Pasienter som fikk fullt induksjons-BCG-regime (6 ukentlige doser).
- Pasientene fullførte minst 12 måneders oppfølging etter 3 måneders cystoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk ufullstendig BCG-induksjonsregime (mindre enn 6 ukentlige doser)
- Pasienter med ufullstendig (mindre enn 12 måneder) oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
intravesikal instillasjon av 6 ukentlige doser BCG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ett års gjentakelsesrate
Tidsramme: ett år
|
tilbakefallsrate ved 1 år etter induksjon av BCG
|
ett år
|
|
ett års progresjonsrate
Tidsramme: ett år
|
progresjonsrate ved 1 år etter induksjon BCG
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE 20320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .