Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologiske utfall av forskjellige mønstre av tumorresidiv ved første evaluering etter Bacillus Calmette-Guérin induksjonsterapi for middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

24. mars 2020 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Denne retrospektive studien tok sikte på å vurdere ulike mønstre (morfologiske og patologiske) av tumorresidiv funnet ved første evaluering etter BCG-induksjonsterapi (3 måneders cystoskopi) for middels og høyrisiko NMIBC og dets prognostiske implikasjoner ved et tertiært henvisningssenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blærekreft (BCa) er den nest vanligste genitourinære maligniteten med omtrent 75-85 % av alle pasienter med BCa tilstede ved diagnosen en ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (Ta, T1 og Tis). Selv om NMIBC vanligvis har en gunstig prognose, er det høy risiko for tilbakefall av sykdommen og 10 til 20 % risiko for progresjon til muskelinvasiv sykdom.

Den vanlige behandlingen for pasienter med middels og høy risiko er en transuretral reseksjon etterfulgt av intravesikal terapi med bacillus Calmette-Guerin (BCG), en uspesifikk immunterapi som har vært gullstandarden i 40 år. I løpet av de siste tiårene har flere studier bekreftet BCGs overlegenhet i forhold til kombinasjonen av epirubicin og interferon, mitomycin C eller epirubicin alene for forebygging av tumorresidiv, i middels- og høyrisikosvulster.

Til tross for bred aksept av BCG intravesikal terapi i middels og høy risiko NMIBC, er det fortsatt en kontrovers angående den optimale administreringsprotokollen. Imidlertid har de fleste av retningslinjene anbefalt et induksjonsregime med seks ukentlige BCG-instillasjoner etterfulgt av vedlikeholdsdrypping i minst 1 år.

Complete response (CR) rater etter et induksjonsforløp med BCG for middels og høy risiko NMIBC er høye og varierer fra 50-70 %. Tumorresidiv ved første evaluering (3-måneders cystoskopi) etter BCG-induksjonsterapi har blitt definert som en dårlig prognostisk indikator hos de pasientgruppene med økt potensiell risiko for tilbakefall av sykdom og/eller progresjon.

Ulike mønstre av tumorresidiv kan oppstå ved 3-måneders cystoskopi under første evaluering etter induksjonsterapi, enten morfologisk (enkeltsvulst vs. multippel, <3 cm eller mer, sted (? blærehalsinvolvering), papillær eller ikke-papillær) eller histopatologisk ( Ta vs. T1, samtidig CIS eller ikke, tumorgrad). For å bestemme hvordan man optimalt kan håndtere de heterogene gruppene av pasienter, er det nødvendig å studere den spesifikke innvirkningen av ulike tumorkarakteristikker på onkologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullfører TURBT, ble utført
  • Middels og høy risiko NMIBC.
  • Pasienter som fikk fullt induksjons-BCG-regime (6 ukentlige doser).
  • Pasientene fullførte minst 12 måneders oppfølging etter 3 måneders cystoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk ufullstendig BCG-induksjonsregime (mindre enn 6 ukentlige doser)
  • Pasienter med ufullstendig (mindre enn 12 måneder) oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: middels og høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
intravesikal instillasjon av 6 ukentlige doser BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års gjentakelsesrate
Tidsramme: ett år
tilbakefallsrate ved 1 år etter induksjon av BCG
ett år
ett års progresjonsrate
Tidsramme: ett år
progresjonsrate ved 1 år etter induksjon BCG
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere