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Resultados oncológicos de diferentes padrões de recorrência tumoral na primeira avaliação após terapia de indução com bacilo Calmette-Guérin para câncer de bexiga não muscular invasivo de risco intermediário e alto

24 de março de 2020 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Este estudo retrospectivo teve como objetivo a avaliação de diferentes padrões (morfológicos e patológicos) de recorrência tumoral encontrados na primeira avaliação após a terapia de indução com BCG (cistoscopia de 3 meses) para NMIBC de risco intermediário e alto e suas implicações prognósticas em um centro de referência terciário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de bexiga (BCa) é a segunda neoplasia geniturinária mais comum, com aproximadamente 75-85% de todos os pacientes com BCa apresentando ao diagnóstico um câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) (Ta, T1 e Tis). Embora o NMIBC geralmente tenha um prognóstico favorável, há um alto risco de recorrência da doença e um risco de 10% a 20% de progressão para doença músculo-invasiva.

O tratamento comum para pacientes de risco intermediário e alto é a ressecção transuretral seguida de terapia intravesical com o bacilo Calmette-Guerin (BCG), uma imunoterapia não específica que permaneceu como padrão-ouro por 40 anos. Nas últimas décadas, vários estudos confirmaram a superioridade do BCG sobre a combinação de epirrubicina e interferon, mitomicina C ou epirrubicina isoladamente na prevenção da recorrência tumoral, em tumores de risco intermediário e alto.

Apesar da ampla aceitação da terapia intravesical de BCG em NMIBC de risco intermediário e alto, ainda há controvérsia quanto ao protocolo ideal de administração. No entanto, a maioria das diretrizes recomenda um regime de indução de seis instilações semanais de BCG seguidas de instilação de manutenção por pelo menos 1 ano.

As taxas de resposta completa (CR) após um curso de indução de BCG para NMIBC de risco intermediário e alto são altas e variam de 50 a 70%. A recorrência do tumor na primeira avaliação (cistoscopia de 3 meses) após a terapia de indução com BCG foi definida como um indicador de mau prognóstico naqueles grupos de pacientes com risco potencial aumentado de recorrência e/ou progressão da doença.

Diferentes padrões de recorrência do tumor podem ser encontrados na cistoscopia de 3 meses durante a primeira avaliação após a terapia de indução, seja morfológico (tumor único versus múltiplo, <3 cm ou mais, local (envolvimento do colo da bexiga), papilar ou não papilar) ou histopatológico ( Ta vs. T1, CIS concomitante ou não, grau do tumor). Para determinar como gerenciar de maneira ideal esses grupos heterogêneos de pacientes, é necessário estudar o impacto específico das diferentes características do tumor nos resultados oncológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para quem completam TURBT, foi realizado
  • NMIBC de risco intermediário e alto.
  • Pacientes que receberam esquema completo de BCG de indução (6 doses semanais).
  • Os pacientes completaram pelo menos 12 meses de acompanhamento após 3 meses de cistoscopia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam esquema de BCG de indução incompleta (menos de 6 doses semanais)
  • Pacientes com seguimento incompleto (menos de 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário e alto
instilação intravesical de 6 doses semanais de BCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência de um ano
Prazo: um ano
taxa de recorrência em 1 ano após a indução BCG
um ano
taxa de progressão de um ano
Prazo: um ano
taxa de progressão em 1 ano após a indução BCG
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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