A daganatkiújulás különböző mintájának onkológiai eredményei a Bacillus Calmette-Guérin indukciós terápia utáni első értékeléskor közepes és magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagrák (BCa) a második leggyakoribb húgyúti rosszindulatú daganat, a BCa-ban szenvedő betegek körülbelül 75-85%-a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) (Ta, T1 és Tis) diagnózisa. Bár az NMIBC általában kedvező prognózist hordoz, nagy a kockázata a betegség kiújulásának, és 10-20%-os az izominvazív betegséggé való progresszió kockázata.
A közepes és magas kockázatú betegek általános kezelése a transzuretrális reszekció, majd ezt követően a Calmette-Guerin bacillussal (BCG) végzett intravesicalis terápia, egy nem specifikus immunterápia, amely 40 éve az arany standard. Az elmúlt évtizedekben több tanulmány is megerősítette a BCG fölényét az epirubicin és interferon, mitomicin C vagy epirubicin önmagában történő kombinációjával szemben a tumor kiújulásának megelőzésében, közepes és magas kockázatú daganatokban.
Annak ellenére, hogy a BCG intravesicalis terápia széles körben elfogadott a közepes és magas kockázatú NMIBC-ben, még mindig vita van az optimális adagolási protokollt illetően. Az irányelvek többsége azonban heti hat BCG becseppentésből álló indukciós sémát javasolt, amelyet legalább 1 évig fenntartó instilláció követ.
A közepes és magas kockázatú NMIBC BCG indukciós kúrája után a teljes válasz (CR) aránya magas, és 50-70% között mozog. A BCG-indukciós terápia utáni első értékeléskor (3 hónapos cisztoszkópia) előforduló daganat kiújulását rossz prognosztikai mutatóként határozták meg azokban a betegcsoportokban, akiknél fokozott a betegség kiújulásának és/vagy progressziójának potenciális kockázata.
A 3 hónapos cisztoszkópia során az indukciós terápia utáni első értékelés során a tumor kiújulásának különböző mintázatai figyelhetők meg, akár morfológiai (egyetlen tumor vs. többszörös, <3 cm vagy több, hely (? hólyagnyak érintettsége), papilláris vagy nem papilláris) vagy kórszövettani ( Ta vs. T1, egyidejű CIS vagy sem, tumor fokozat). A heterogén betegcsoportok optimális kezelésének meghatározásához indokolt megvizsgálni a különböző tumorjellemzők specifikus hatását az onkológiai kimenetelekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akik befejezték a TURBT-t, elvégezték
- Közepes és magas kockázatú NMIBC.
- Azok a betegek, akik teljes indukciós BCG-sémát kaptak (6 heti adag).
- A 3 hónapos cisztoszkópia után legalább 12 hónapos követésben részesült betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem teljes indukciós BCG-sémát kaptak (kevesebb, mint 6 heti adag)
- Nem teljes (12 hónapnál rövidebb) utánkövetéssel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közepes és magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák
|
heti 6 adag BCG intravesicalis instillációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egy év Ismétlődési arány
Időkeret: egy év
|
kiújulási arány 1 évvel a BCG indukcióját követően
|
egy év
|
|
egy éves progressziós ráta
Időkeret: egy év
|
progressziós ráta 1 évvel a BCG indukcióját követően
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AE 20320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .