Erilaisten kasvainten uusiutumismallien onkologiset seuraukset ensimmäisessä arvioinnissa Bacillus Calmette-Guérin -induktioterapian jälkeen keskitason ja korkean riskin ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BCa) on toiseksi yleisin sukuelinten pahanlaatuinen syöpä, ja noin 75–85 %:lla kaikista BCa-potilaista on diagnoosin yhteydessä ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) (Ta, T1 ja Tis). Vaikka NMIBC:n ennuste on yleensä suotuisa, on olemassa suuri riski taudin uusiutumisesta ja 10–20 prosentin riski etenemisestä lihasinvasiiviseksi sairaudeksi.
Keskitason ja korkean riskin potilaiden yleinen hoitomuoto on transuretraalinen resektio, jota seuraa intravesikaalinen hoito bacillus Calmette-Guerinilla (BCG), ei-spesifinen immunoterapia, joka on pysynyt kultastandardina 40 vuotta. Viime vuosikymmeninä useat tutkimukset ovat vahvistaneet BCG:n paremmuuden epirubisiinin ja interferonin, mitomysiini C:n tai epirubisiinin yhdistelmään verrattuna pelkän tuumorin uusiutumisen estämiseksi keski- ja korkeariskisissä kasvaimissa.
Huolimatta BCG-rakonsisäisen hoidon laajasta hyväksynnästä keskitason ja suuren riskin NMIBC:ssä, optimaalisesta antokäytännöstä on edelleen kiistaa. Useimmissa ohjeissa on kuitenkin suositeltu kuuden viikoittaisen BCG-tiputuksen induktio-ohjelmaa, jota seuraa ylläpitotiputtaminen vähintään vuoden ajan.
Täydellisen vasteen (CR) prosenttiosuudet BCG:n induktiojakson jälkeen keskitason ja korkean riskin NMIBC:lle ovat korkeat ja vaihtelevat 50-70 %. Kasvaimen uusiutuminen ensimmäisessä arvioinnissa (3 kuukauden kystoskopia) BCG-induktiohoidon jälkeen on määritelty huonoksi prognostiseksi indikaattoriksi niissä potilasryhmissä, joilla on lisääntynyt potentiaalinen sairauden uusiutumisen ja/tai etenemisen riski.
Erilaisia kasvaimen uusiutumismalleja voidaan kohdata kolmen kuukauden kystoskopiassa induktiohoidon jälkeisen ensimmäisen arvioinnin aikana joko morfologisia (yksittäinen kasvain vs. useita, < 3 cm tai enemmän, paikka (? virtsarakon kaulan kosketus), papillaarinen tai ei-papillaarinen) tai histopatologinen ( Ta vs. T1, samanaikainen CIS tai ei, kasvainaste). Sen määrittämiseksi, kuinka näitä heterogeenisiä potilasryhmiä voidaan hallita optimaalisesti, on perusteltua tutkia kasvaimen eri ominaisuuksien erityisvaikutusta onkologisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittavat TURBT:n, suoritettiin
- Keskitason ja korkean riskin NMIBC.
- Potilaat, jotka saivat täyden induktio-BCG-hoidon (6 viikoittaista annosta).
- Potilaiden seuranta on kestänyt vähintään 12 kuukautta 3 kuukauden kystoskopian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat epätäydellistä BCG-induktiohoitoa (alle 6 viikoittaista annosta)
- Potilaat, joiden seuranta ei ole täydellinen (alle 12 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keskitason ja korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
|
6 viikoittaista BCG-annosta rakonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksi vuosi Toistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
uusiutumistaajuus 1 vuoden kuluttua BCG-induktion jälkeen
|
yksi vuosi
|
|
yhden vuoden etenemisnopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
etenemisnopeus 1 vuoden kuluttua BCG:n induktion jälkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE 20320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .