- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319263
Onkologiska resultat av olika mönster av tumörrecidiv vid första utvärderingen efter Bacillus Calmette-Guérin induktionsterapi för icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer (BCa) är den näst vanligaste genitourinära maligniteten med cirka 75-85 % av alla patienter med BCa som vid diagnosen en icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) (Ta, T1 och Tis). Även om NMIBC vanligtvis har en gynnsam prognos, finns det en hög risk för återfall av sjukdomen och en risk på 10 % till 20 % för progression till muskelinvasiv sjukdom.
Den vanliga behandlingen för patienter med medel- och högrisk är en transuretral resektion följt av intravesikal terapi med bacillus Calmette-Guerin (BCG), en ospecifik immunterapi som har varit guldstandarden i 40 år. Under de senaste decennierna har flera studier bekräftat BCGs överlägsenhet över kombinationen av epirubicin och interferon, mitomycin C eller enbart epirubicin för att förhindra återfall av tumörer, i medel- och högrisktumörer.
Trots bred acceptans av BCG intravesikal terapi i medel- och högrisk NMIBC, finns det fortfarande en kontrovers om det optimala administreringsprotokollet. De flesta av riktlinjerna har dock rekommenderat en induktionsregim med sex BCG-instillationer per vecka följt av underhållsinstillation i minst 1 år.
Fullständig respons (CR) efter en induktionskur av BCG för medel- och högrisk NMIBC är höga och varierar från 50-70 %. Tumörrecidiv vid första utvärderingen (3 månaders cystoskopi) efter BCG-induktionsbehandling har definierats som en dålig prognostisk indikator i de grupper av patienter med en ökad potentiell risk för sjukdomsåterfall och/eller progression.
Olika mönster av tumörrecidiv kan påträffas vid 3-mån cystoskopi under den första utvärderingen efter induktionsterapi, antingen morfologiska (enkel tumör vs. multipel, <3 cm eller mer, ställe (? blåshalsens inblandning), papillär eller icke papillär) eller histopatologisk ( Ta vs T1, samtidig CIS eller inte, tumörgrad). För att bestämma hur man optimalt hanterar dessa heterogena grupper av patienter, är det motiverat att studera den specifika inverkan av olika tumöregenskaper på onkologiska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomför TURBT, genomfördes
- Medel- och högrisk NMIBC.
- Patienter som fick full induktions-BCG-regim (6 veckodoser).
- Patienterna fullföljde minst 12 månaders uppföljning efter 3 månaders cystoskopi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick ofullständig induktions-BCG-regim (mindre än 6 veckodoser)
- Patienter med ofullständig (mindre än 12 månader) uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk
|
intravesikal instillation av 6 veckodoser av BCG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ett års återfallsfrekvens
Tidsram: ett år
|
recidivfrekvens 1 år efter induktion av BCG
|
ett år
|
ett års progressionstakt
Tidsram: ett år
|
progressionshastighet 1 år efter induktion av BCG
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE 20320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på induktionsregim av intravesikalt BCG
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutAvslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
Green Signal Biopharma Private LimitedAvslutad
-
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLCAvslutad
-
Imugene LimitedAktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer Stadium IIIB | Icke-småcellig lungcancer Steg IV | Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer | Storcellscancer Lung | Adenocarcinom LungFörenta staterna, Australien
-
Tyler J CurielHar inte rekryterat ännu
-
University of SydneyAustralian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group; Cancer AustraliaAktiv, inte rekryterandeBlåscancerAustralien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktiv, inte rekryterandeLevertransplantationsmottagare | Mottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad