Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onkologiska resultat av olika mönster av tumörrecidiv vid första utvärderingen efter Bacillus Calmette-Guérin induktionsterapi för icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk

24 mars 2020 uppdaterad av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Denna retrospektiva studie syftade till bedömning av olika mönster (morfologiska och patologiska) av tumörrecidiv som hittades vid första utvärderingen efter BCG-induktionsterapi (3 månaders cystoskopi) för intermediär och högrisk NMIBC och dess prognostiska implikationer vid ett tertiärt remisscenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Blåscancer (BCa) är den näst vanligaste genitourinära maligniteten med cirka 75-85 % av alla patienter med BCa som vid diagnosen en icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) (Ta, T1 och Tis). Även om NMIBC vanligtvis har en gynnsam prognos, finns det en hög risk för återfall av sjukdomen och en risk på 10 % till 20 % för progression till muskelinvasiv sjukdom.

Den vanliga behandlingen för patienter med medel- och högrisk är en transuretral resektion följt av intravesikal terapi med bacillus Calmette-Guerin (BCG), en ospecifik immunterapi som har varit guldstandarden i 40 år. Under de senaste decennierna har flera studier bekräftat BCGs överlägsenhet över kombinationen av epirubicin och interferon, mitomycin C eller enbart epirubicin för att förhindra återfall av tumörer, i medel- och högrisktumörer.

Trots bred acceptans av BCG intravesikal terapi i medel- och högrisk NMIBC, finns det fortfarande en kontrovers om det optimala administreringsprotokollet. De flesta av riktlinjerna har dock rekommenderat en induktionsregim med sex BCG-instillationer per vecka följt av underhållsinstillation i minst 1 år.

Fullständig respons (CR) efter en induktionskur av BCG för medel- och högrisk NMIBC är höga och varierar från 50-70 %. Tumörrecidiv vid första utvärderingen (3 månaders cystoskopi) efter BCG-induktionsbehandling har definierats som en dålig prognostisk indikator i de grupper av patienter med en ökad potentiell risk för sjukdomsåterfall och/eller progression.

Olika mönster av tumörrecidiv kan påträffas vid 3-mån cystoskopi under den första utvärderingen efter induktionsterapi, antingen morfologiska (enkel tumör vs. multipel, <3 cm eller mer, ställe (? blåshalsens inblandning), papillär eller icke papillär) eller histopatologisk ( Ta vs T1, samtidig CIS eller inte, tumörgrad). För att bestämma hur man optimalt hanterar dessa heterogena grupper av patienter, är det motiverat att studera den specifika inverkan av olika tumöregenskaper på onkologiska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomför TURBT, genomfördes
  • Medel- och högrisk NMIBC.
  • Patienter som fick full induktions-BCG-regim (6 veckodoser).
  • Patienterna fullföljde minst 12 månaders uppföljning efter 3 månaders cystoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick ofullständig induktions-BCG-regim (mindre än 6 veckodoser)
  • Patienter med ofullständig (mindre än 12 månader) uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-muskelinvasiv blåscancer med medelhög risk och hög risk
intravesikal instillation av 6 veckodoser av BCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ett års återfallsfrekvens
Tidsram: ett år
recidivfrekvens 1 år efter induktion av BCG
ett år
ett års progressionstakt
Tidsram: ett år
progressionshastighet 1 år efter induktion av BCG
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på induktionsregim av intravesikalt BCG

3
Prenumerera