- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04319263
Onkologické výsledky různých typů recidivy nádoru při prvním hodnocení po indukční terapii Bacillus Calmette-Guérin pro středně a vysoce rizikovou nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom močového měchýře (BCa) je druhou nejčastější genitourinární malignitou, přičemž přibližně 75–85 % všech pacientů s BCa je přítomno při diagnóze nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) (Ta, T1 a Tis). Ačkoli NMIBC obvykle nese příznivou prognózu, existuje vysoké riziko recidivy onemocnění a 10% až 20% riziko progrese do svalově invazivního onemocnění.
Běžnou léčbou u středně a vysoce rizikových pacientů je transuretrální resekce následovaná intravezikální terapií bacilem Calmette-Guerin (BCG), nespecifickou imunoterapií, která zůstává zlatým standardem již 40 let. V posledních desetiletích několik studií potvrdilo převahu BCG nad kombinací epirubicinu a interferonu, mitomycinu C nebo epirubicinu samostatně pro prevenci recidivy nádoru u středně a vysoce rizikových nádorů.
Navzdory širokému přijetí BCG intravezikální terapie u středně a vysoce rizikových NMIBC stále existuje kontroverze ohledně optimálního protokolu podávání. Většina směrnic však doporučovala indukční režim šesti instilací BCG týdně, po nichž následuje udržovací instilace po dobu alespoň 1 roku.
Míra kompletní odpovědi (CR) po indukčním cyklu BCG pro středně a vysoce rizikové NMIBC je vysoká a pohybuje se v rozmezí 50–70 %. Recidiva nádoru při prvním hodnocení (3měsíční cystoskopie) po BCG indukční terapii byla definována jako špatný prognostický ukazatel u těch skupin pacientů se zvýšeným potenciálním rizikem recidivy a/nebo progrese onemocnění.
Při 3měsíční cystoskopii během prvního hodnocení po indukční terapii se lze setkat s různými vzory recidivy nádoru, a to buď morfologické (jeden nádor vs. mnohočetný, < 3 cm nebo více, místo (? postižení hrdla močového měchýře), papilární nebo nepapilární) nebo histopatologické ( Ta vs. T1, souběžný CIS nebo ne, stupeň nádoru). Aby bylo možné určit, jak optimálně zvládnout tyto heterogenní skupiny pacientů, je nutné studovat specifický dopad různých charakteristik nádoru na onkologické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo provedeno vyšetření pacientů, kteří dokončili TURBT
- NMIBC se středním a vysokým rizikem.
- Pacienti, kteří dostávali plně indukční BCG režim (6 týdenních dávek).
- Pacienti dokončili alespoň 12měsíční sledování po 3 měsících cystoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali neúplný indukční režim BCG (méně než 6 dávek týdně)
- Pacienti s neúplným sledováním (méně než 12 měsíců).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: středně a vysoce riziková nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
|
intravezikální instilace 6 týdenních dávek BCG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
jeden rok Míra opakování
Časové okno: jeden rok
|
míra recidivy 1 rok po indukci BCG
|
jeden rok
|
roční míra progrese
Časové okno: jeden rok
|
míra progrese 1 rok po indukci BCG
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE 20320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na indukční režim intravezikálního BCG
-
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLCDokončeno
-
University of SydneyAustralian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group; Cancer...Aktivní, ne náborRakovina močového měchýřeAustrálie, Spojené království