Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologické výsledky různých typů recidivy nádoru při prvním hodnocení po indukční terapii Bacillus Calmette-Guérin pro středně a vysoce rizikovou nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře

24. března 2020 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Tato retrospektivní studie byla zaměřena na posouzení různých vzorců (morfologických a patologických) recidivy tumoru zjištěných při prvním hodnocení po BCG indukční terapii (3měsíční cystoskopie) pro středně a vysoce rizikové NMIBC a její prognostické implikace v terciárním referenčním centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Karcinom močového měchýře (BCa) je druhou nejčastější genitourinární malignitou, přičemž přibližně 75–85 % všech pacientů s BCa je přítomno při diagnóze nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) (Ta, T1 a Tis). Ačkoli NMIBC obvykle nese příznivou prognózu, existuje vysoké riziko recidivy onemocnění a 10% až 20% riziko progrese do svalově invazivního onemocnění.

Běžnou léčbou u středně a vysoce rizikových pacientů je transuretrální resekce následovaná intravezikální terapií bacilem Calmette-Guerin (BCG), nespecifickou imunoterapií, která zůstává zlatým standardem již 40 let. V posledních desetiletích několik studií potvrdilo převahu BCG nad kombinací epirubicinu a interferonu, mitomycinu C nebo epirubicinu samostatně pro prevenci recidivy nádoru u středně a vysoce rizikových nádorů.

Navzdory širokému přijetí BCG intravezikální terapie u středně a vysoce rizikových NMIBC stále existuje kontroverze ohledně optimálního protokolu podávání. Většina směrnic však doporučovala indukční režim šesti instilací BCG týdně, po nichž následuje udržovací instilace po dobu alespoň 1 roku.

Míra kompletní odpovědi (CR) po indukčním cyklu BCG pro středně a vysoce rizikové NMIBC je vysoká a pohybuje se v rozmezí 50–70 %. Recidiva nádoru při prvním hodnocení (3měsíční cystoskopie) po BCG indukční terapii byla definována jako špatný prognostický ukazatel u těch skupin pacientů se zvýšeným potenciálním rizikem recidivy a/nebo progrese onemocnění.

Při 3měsíční cystoskopii během prvního hodnocení po indukční terapii se lze setkat s různými vzory recidivy nádoru, a to buď morfologické (jeden nádor vs. mnohočetný, < 3 cm nebo více, místo (? postižení hrdla močového měchýře), papilární nebo nepapilární) nebo histopatologické ( Ta vs. T1, souběžný CIS nebo ne, stupeň nádoru). Aby bylo možné určit, jak optimálně zvládnout tyto heterogenní skupiny pacientů, je nutné studovat specifický dopad různých charakteristik nádoru na onkologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo provedeno vyšetření pacientů, kteří dokončili TURBT
  • NMIBC se středním a vysokým rizikem.
  • Pacienti, kteří dostávali plně indukční BCG režim (6 týdenních dávek).
  • Pacienti dokončili alespoň 12měsíční sledování po 3 měsících cystoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali neúplný indukční režim BCG (méně než 6 dávek týdně)
  • Pacienti s neúplným sledováním (méně než 12 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: středně a vysoce riziková nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
intravezikální instilace 6 týdenních dávek BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jeden rok Míra opakování
Časové okno: jeden rok
míra recidivy 1 rok po indukci BCG
jeden rok
roční míra progrese
Časové okno: jeden rok
míra progrese 1 rok po indukci BCG
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indukční režim intravezikálního BCG

3
Předplatit