Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologiske resultater af forskellige mønstre af tumortilbagefald ved første evaluering efter Bacillus Calmette-Guérin induktionsterapi for mellem- og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

24. marts 2020 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Denne retrospektive undersøgelse havde til formål at vurdere forskellige mønstre (morfologiske og patologiske) af tumortilbagefald fundet ved første evaluering efter BCG-induktionsterapi (3 måneders cystoskopi) for mellem- og højrisiko NMIBC og dets prognostiske implikationer på et tertiært henvisningscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft (BCa) er den næsthyppigste maligne genitourinær sygdom med ca. 75-85 % af alle patienter med BCa, der ved diagnosen ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) (Ta, T1 og Tis). Selvom NMIBC normalt har en gunstig prognose, er der en høj risiko for sygdomstilbagefald og en 10% til 20% risiko for progression til muskelinvasiv sygdom.

Den almindelige behandling for mellem- og højrisikopatienter er en transurethral resektion efterfulgt af intravesikal terapi med bacillus Calmette-Guerin (BCG), en uspecifik immunterapi, der har været guldstandarden i 40 år. I løbet af de sidste årtier har adskillige undersøgelser bekræftet BCG's overlegenhed i forhold til kombinationen af ​​epirubicin og interferon, mitomycin C eller epirubicin alene til forebyggelse af tumortilbagefald i mellem- og højrisikotumorer.

På trods af bred accept af BCG intravesikal terapi i mellem- og højrisiko NMIBC, er der stadig en kontrovers om den optimale administrationsprotokol. De fleste af retningslinjerne har dog anbefalet et induktionsregime på seks ugentlige BCG-inddrypninger efterfulgt af vedligeholdelsesinddrypning i mindst 1 år.

Komplet respons (CR)-rater efter et induktionsforløb med BCG for middel- og højrisiko-NMIBC er høje og varierer fra 50-70%. Tumortilbagefald ved første evaluering (3-måneders cystoskopi) efter BCG-induktionsbehandling er blevet defineret som en dårlig prognostisk indikator i de grupper af patienter med en øget potentiel risiko for sygdomsgentagelse og/eller progression.

Forskellige mønstre for tumortilbagefald kan forekomme ved 3-måneders cystoskopi under første evaluering efter induktionsterapi, enten morfologisk (enkelt tumor vs. multipel, <3 cm eller mere, sted (? blærehalsinvolvering), papillær eller ikke-papillær) eller histopatologisk ( Ta vs. T1, samtidig CIS eller ej, tumorgrad). For at bestemme, hvordan man optimalt håndterer disse heterogene grupper af patienter, er undersøgelse af den specifikke indvirkning af forskellige tumorkarakteristika på onkologiske resultater berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldfører TURBT, blev udført
  • Mellem- og højrisiko NMIBC.
  • Patienter, der fik fuld induktions-BCG-regime (6 ugentlige doser).
  • Patienterne gennemførte mindst 12 måneders opfølgning efter 3 måneders cystoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog ufuldstændig induktions-BCG-regime (mindre end 6 ugentlige doser)
  • Patienter med ufuldstændig (mindre end 12 måneder) opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mellemliggende og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
intravesikal instillation af 6 ugentlige doser af BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års gentagelsesrate
Tidsramme: et år
recidivrate 1 år efter induktion af BCG
et år
et års progressionshastighed
Tidsramme: et år
progressionshastighed 1 år efter induktion af BCG
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med induktionsregime af intravesikalt BCG

Abonner