- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319263
Onkologiske resultater af forskellige mønstre af tumortilbagefald ved første evaluering efter Bacillus Calmette-Guérin induktionsterapi for mellem- og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft (BCa) er den næsthyppigste maligne genitourinær sygdom med ca. 75-85 % af alle patienter med BCa, der ved diagnosen ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) (Ta, T1 og Tis). Selvom NMIBC normalt har en gunstig prognose, er der en høj risiko for sygdomstilbagefald og en 10% til 20% risiko for progression til muskelinvasiv sygdom.
Den almindelige behandling for mellem- og højrisikopatienter er en transurethral resektion efterfulgt af intravesikal terapi med bacillus Calmette-Guerin (BCG), en uspecifik immunterapi, der har været guldstandarden i 40 år. I løbet af de sidste årtier har adskillige undersøgelser bekræftet BCG's overlegenhed i forhold til kombinationen af epirubicin og interferon, mitomycin C eller epirubicin alene til forebyggelse af tumortilbagefald i mellem- og højrisikotumorer.
På trods af bred accept af BCG intravesikal terapi i mellem- og højrisiko NMIBC, er der stadig en kontrovers om den optimale administrationsprotokol. De fleste af retningslinjerne har dog anbefalet et induktionsregime på seks ugentlige BCG-inddrypninger efterfulgt af vedligeholdelsesinddrypning i mindst 1 år.
Komplet respons (CR)-rater efter et induktionsforløb med BCG for middel- og højrisiko-NMIBC er høje og varierer fra 50-70%. Tumortilbagefald ved første evaluering (3-måneders cystoskopi) efter BCG-induktionsbehandling er blevet defineret som en dårlig prognostisk indikator i de grupper af patienter med en øget potentiel risiko for sygdomsgentagelse og/eller progression.
Forskellige mønstre for tumortilbagefald kan forekomme ved 3-måneders cystoskopi under første evaluering efter induktionsterapi, enten morfologisk (enkelt tumor vs. multipel, <3 cm eller mere, sted (? blærehalsinvolvering), papillær eller ikke-papillær) eller histopatologisk ( Ta vs. T1, samtidig CIS eller ej, tumorgrad). For at bestemme, hvordan man optimalt håndterer disse heterogene grupper af patienter, er undersøgelse af den specifikke indvirkning af forskellige tumorkarakteristika på onkologiske resultater berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fuldfører TURBT, blev udført
- Mellem- og højrisiko NMIBC.
- Patienter, der fik fuld induktions-BCG-regime (6 ugentlige doser).
- Patienterne gennemførte mindst 12 måneders opfølgning efter 3 måneders cystoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog ufuldstændig induktions-BCG-regime (mindre end 6 ugentlige doser)
- Patienter med ufuldstændig (mindre end 12 måneder) opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mellemliggende og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft
|
intravesikal instillation af 6 ugentlige doser af BCG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et års gentagelsesrate
Tidsramme: et år
|
recidivrate 1 år efter induktion af BCG
|
et år
|
|
et års progressionshastighed
Tidsramme: et år
|
progressionshastighed 1 år efter induktion af BCG
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AE 20320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med induktionsregime af intravesikalt BCG
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttet
-
Green Signal Biopharma Private LimitedAfsluttet
-
Mindful Diagnostics and Therapeutics, LLCAfsluttet
-
University of SydneyAustralian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group; Cancer AustraliaAktiv, ikke rekrutterendeBlærekræftAustralien, Det Forenede Kongerige