- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319263
Onkologische Ergebnisse verschiedener Muster des Tumorrezidivs bei der ersten Bewertung nach Bacillus Calmette-Guérin-Induktionstherapie für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs (BCa) ist die zweithäufigste urogenitale Malignität, wobei etwa 75-85 % aller Patienten mit BCa bei der Diagnose einen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) (Ta, T1 und Tis) aufweisen. Obwohl NMIBC normalerweise eine günstige Prognose hat, besteht ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit und ein Risiko von 10 % bis 20 % für das Fortschreiten einer muskelinvasiven Erkrankung.
Die übliche Behandlung für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko ist eine transurethrale Resektion, gefolgt von einer intravesikalen Therapie mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG), einer unspezifischen Immuntherapie, die seit 40 Jahren der Goldstandard ist. In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Studien die Überlegenheit von BCG gegenüber der Kombination von Epirubicin und Interferon, Mitomycin C oder Epirubicin allein zur Verhinderung von Tumorrezidiven bei Tumoren mit mittlerem und hohem Risiko bestätigt.
Trotz der breiten Akzeptanz der intravesikalen BCG-Therapie bei NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko gibt es immer noch eine Kontroverse bezüglich des optimalen Verabreichungsprotokolls. Die meisten Richtlinien haben jedoch ein Einleitungsschema mit sechs wöchentlichen BCG-Instillationen gefolgt von einer Erhaltungsinstillation für mindestens 1 Jahr empfohlen.
Die Raten für ein vollständiges Ansprechen (CR) nach einer BCG-Induktionskur für NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko sind hoch und liegen zwischen 50 und 70 %. Das Wiederauftreten des Tumors bei der Erstuntersuchung (3-Monats-Zystoskopie) nach einer BCG-Induktionstherapie wurde als schlechter prognostischer Indikator in den Patientengruppen mit einem erhöhten potenziellen Risiko für ein Wiederauftreten und/oder Fortschreiten der Erkrankung definiert.
Verschiedene Tumorrezidivmuster können bei der 3-Monats-Zystoskopie während der ersten Untersuchung nach der Induktionstherapie entweder morphologisch (einzelner Tumor vs. multiple, < 3 cm oder mehr, Lokalisation (? Beteiligung des Blasenhalses), papillär oder nicht papillär) oder histopathologisch ( Ta vs. T1, gleichzeitiges CIS oder nicht, Tumorgrad). Um festzustellen, wie diese heterogenen Patientengruppen optimal behandelt werden können, ist die Untersuchung der spezifischen Auswirkungen verschiedener Tumormerkmale auf die onkologischen Ergebnisse gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine TURBT abgeschlossen ist, wurde durchgeführt
- NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko.
- Patienten, die ein vollständiges BCG-Induktionsregime (6 Wochendosen) erhalten haben.
- Die Patienten beendeten mindestens 12 Monate Follow-up nach 3 Monaten Zystoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine unvollständige Induktionstherapie mit BCG erhalten haben (weniger als 6 Wochendosen)
- Patienten mit unvollständiger Nachsorge (weniger als 12 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko
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intravesikale Instillation von 6 Wochendosen BCG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ein Jahr Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Rezidivrate 1 Jahr nach Induktion BCG
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ein Jahr
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ein Jahr Progressionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Progressionsrate 1 Jahr nach Induktion BCG
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE 20320
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Induktionsschema von intravesikalem BCG
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Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutAbgeschlossen
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University of OxfordAbgeschlossen
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Green Signal Biopharma Private LimitedAbgeschlossen