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Onkologische Ergebnisse verschiedener Muster des Tumorrezidivs bei der ersten Bewertung nach Bacillus Calmette-Guérin-Induktionstherapie für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko

24. März 2020 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University
Diese retrospektive Studie zielte auf die Bewertung verschiedener Muster (morphologisch und pathologisch) von Tumorrezidiven ab, die bei der ersten Bewertung nach einer BCG-Induktionstherapie (3 Monate Zystoskopie) für NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko und ihren prognostischen Implikationen in einem tertiären Überweisungszentrum gefunden wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs (BCa) ist die zweithäufigste urogenitale Malignität, wobei etwa 75-85 % aller Patienten mit BCa bei der Diagnose einen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) (Ta, T1 und Tis) aufweisen. Obwohl NMIBC normalerweise eine günstige Prognose hat, besteht ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit und ein Risiko von 10 % bis 20 % für das Fortschreiten einer muskelinvasiven Erkrankung.

Die übliche Behandlung für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko ist eine transurethrale Resektion, gefolgt von einer intravesikalen Therapie mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG), einer unspezifischen Immuntherapie, die seit 40 Jahren der Goldstandard ist. In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Studien die Überlegenheit von BCG gegenüber der Kombination von Epirubicin und Interferon, Mitomycin C oder Epirubicin allein zur Verhinderung von Tumorrezidiven bei Tumoren mit mittlerem und hohem Risiko bestätigt.

Trotz der breiten Akzeptanz der intravesikalen BCG-Therapie bei NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko gibt es immer noch eine Kontroverse bezüglich des optimalen Verabreichungsprotokolls. Die meisten Richtlinien haben jedoch ein Einleitungsschema mit sechs wöchentlichen BCG-Instillationen gefolgt von einer Erhaltungsinstillation für mindestens 1 Jahr empfohlen.

Die Raten für ein vollständiges Ansprechen (CR) nach einer BCG-Induktionskur für NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko sind hoch und liegen zwischen 50 und 70 %. Das Wiederauftreten des Tumors bei der Erstuntersuchung (3-Monats-Zystoskopie) nach einer BCG-Induktionstherapie wurde als schlechter prognostischer Indikator in den Patientengruppen mit einem erhöhten potenziellen Risiko für ein Wiederauftreten und/oder Fortschreiten der Erkrankung definiert.

Verschiedene Tumorrezidivmuster können bei der 3-Monats-Zystoskopie während der ersten Untersuchung nach der Induktionstherapie entweder morphologisch (einzelner Tumor vs. multiple, < 3 cm oder mehr, Lokalisation (? Beteiligung des Blasenhalses), papillär oder nicht papillär) oder histopathologisch ( Ta vs. T1, gleichzeitiges CIS oder nicht, Tumorgrad). Um festzustellen, wie diese heterogenen Patientengruppen optimal behandelt werden können, ist die Untersuchung der spezifischen Auswirkungen verschiedener Tumormerkmale auf die onkologischen Ergebnisse gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine TURBT abgeschlossen ist, wurde durchgeführt
  • NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko.
  • Patienten, die ein vollständiges BCG-Induktionsregime (6 Wochendosen) erhalten haben.
  • Die Patienten beendeten mindestens 12 Monate Follow-up nach 3 Monaten Zystoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine unvollständige Induktionstherapie mit BCG erhalten haben (weniger als 6 Wochendosen)
  • Patienten mit unvollständiger Nachsorge (weniger als 12 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko
intravesikale Instillation von 6 Wochendosen BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein Jahr Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Rezidivrate 1 Jahr nach Induktion BCG
ein Jahr
ein Jahr Progressionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Progressionsrate 1 Jahr nach Induktion BCG
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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