Oncologische resultaten van verschillende patronen van tumorrecidief bij eerste evaluatie na Bacillus Calmette-Guérin-inductietherapie voor intermediaire en hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker (BCa) is de tweede meest voorkomende urogenitale maligniteit waarbij ongeveer 75-85% van alle patiënten met BCa bij de diagnose een niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) (Ta, T1 en Tis) hebben. Hoewel NMIBC meestal een gunstige prognose heeft, is er een hoog risico op terugkeer van de ziekte en een risico van 10% tot 20% op progressie naar spierinvasieve ziekte.
De gebruikelijke behandeling voor patiënten met een gemiddeld en hoog risico is een transurethrale resectie gevolgd door intravesicale therapie met bacillus Calmette-Guerin (BCG), een niet-specifieke immunotherapie die al 40 jaar de gouden standaard is. In de afgelopen decennia hebben verschillende studies de superioriteit van BCG bevestigd ten opzichte van de combinatie van epirubicine en interferon, mitomycine C of alleen epirubicine voor de preventie van tumorrecidief, bij tumoren met een gemiddeld en hoog risico.
Ondanks de brede acceptatie van intravesicale BCG-therapie bij NMIBC met gemiddeld en hoog risico, is er nog steeds een controverse over het optimale toedieningsprotocol. In de meeste richtlijnen wordt echter een inductieregime van zes wekelijkse BCG-instillaties aanbevolen, gevolgd door onderhoudsinstillaties gedurende ten minste 1 jaar.
Complete respons (CR)-percentages na een inductiekuur met BCG voor intermediair en hoog risico NMIBC zijn hoog en variëren van 50-70%. Tumorrecidief bij eerste evaluatie (cystoscopie na 3 maanden) na BCG-inductietherapie is gedefinieerd als een slechte prognostische indicator in die groepen patiënten met een verhoogd potentieel risico op terugkeer en/of progressie van de ziekte.
Verschillende patronen van tumorrecidief kunnen worden aangetroffen bij 3-mo cystoscopie tijdens de eerste evaluatie na inductietherapie, hetzij morfologisch (enkele tumor vs. meerdere, <3 cm of meer, plaats (? blaashalsbetrokkenheid), papillair of niet-papilair) of histopathologisch ( Ta vs. T1, gelijktijdige CIS of niet, tumorgraad). Om te bepalen hoe deze heterogene groepen patiënten optimaal kunnen worden behandeld, is het gerechtvaardigd om de specifieke impact van verschillende tumorkenmerken op oncologische uitkomsten te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor wie volledige TURBT werd uitgevoerd
- Gemiddeld en hoog risico NMIBC.
- Patiënten die een volledig BCG-inductieschema kregen (6 wekelijkse doses).
- Patiënten voltooiden ten minste 12 maanden follow-up na 3 maanden cystoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een onvolledig BCG-inductieregime kregen (minder dan 6 wekelijkse doses)
- Patiënten met onvolledige (minder dan 12 maanden) follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld en hoog risico
|
intravesicale instillatie van 6 wekelijkse doses BCG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een jaar herhalingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
recidiefpercentage 1 jaar na inductie BCG
|
een jaar
|
|
een jaar progressiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
progressiepercentage 1 jaar na inductie BCG
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AE 20320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .