产科抗磷脂抗体综合征：ADAMTS13 评估在妊娠诊断中对评估先兆子痫风险的贡献 (NOH-ADAMTS)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
根据已发表的临床结果，研究基于关于在 NOH-APS 队列中诊断为 oAPS 后接受治疗和随访的第一次妊娠的数据；以及在阳性妊娠试验时收集和保存的专题图书馆。
ADAMTS 13 将在上面定义的可用样本中进行探索：ADAMTS13 抗原（分子的存在）、ADAMTS13 活性（分子的 VWF 蛋白水解活性）、针对 ADAMTS13 的整体自身抗体（识别固相不溶解的 ADAMTS13 的血浆抗体），这 3 个参数用于ADAMTS13 的描述使用市售诊断试剂盒、ELISA 类型、Technozyme® 范围、Technoclone、Vienna、Austria 进行测量。
评估的临床终点将是先兆子痫的发生（是/否），这是在全球范围内评估的，所有亚型相结合。 然后根据亚型进行评估：34 周后的晚期先兆子痫、34 周前的早期先兆子痫、子痫（抽搐）、HELLP 综合征、与小于胎龄儿出生相关的先兆子痫（定义为调整后的表格的第 10 个百分位）对于孕龄和性别；严重：定义为百分位 3），与胎盘后血肿相关的先兆子痫，...
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
513
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最初是纯的、非血栓性 oAPS 的患者；包括在 NOH-APS 队列中；在尼姆接受了 oAPS 诊断后首次怀孕的随访； N=513。
描述
纳入标准：
- 存在来自阳性妊娠试验血样的冷冻血浆样品。
- NOH-APS 队列中的成年患者在诊断为 oAPS 后已成功开始新的妊娠。
排除标准：
- 妊娠试验阳性的血液样本中没有冷冻血浆样本。
- 反对使用其数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAMTS13 活性的体外量化
大体时间：包含 (J0)
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ADAMTS13 函数，U/ml。
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包含 (J0)
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ADAMTS13 抗原的体外定量
大体时间：包含 (J0)
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ADAMTS13 抗原，U/ml。
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包含 (J0)
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ADAMTS13 自身抗体的体外定量
大体时间：包含 (J0)
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ADAMTS13 自身抗体，U/ml。
|
包含 (J0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Local/2020/JCG-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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