Położniczy zespół przeciwciał antyfosfolipidowych: wkład oceny ADAMTS13 wykonanej podczas diagnozy ciąży w ocenie ryzyka stanu przedrzucawkowego (NOH-ADAMTS)
Badanie oparte na danych dotyczących pierwszej ciąży leczonej i obserwowanej po rozpoznaniu oAPS w kohorcie NOH-APS, zgodnie z już opublikowanymi wynikami klinicznymi; oraz w tematycznej bibliotece zebranej i zachowanej w czasie pozytywnego testu ciążowego.
ADAMTS 13 zostanie zbadany w dostępnych próbkach zdefiniowanych powyżej: antygen ADAMTS13 (obecność cząsteczki), aktywność ADAMTS13 (aktywność proteolityczna cząsteczki VWF), globalne autoprzeciwciała przeciwko ADAMTS13 (przeciwciała osocza rozpoznające ADAMTS13 nierozpuszczalne w fazie stałej), te 3 parametry dla opis pomiaru ADAMTS13 przy użyciu dostępnych w handlu zestawów diagnostycznych typu ELISA, seria Technozyme®, Technoclone, Wiedeń, Austria.
Ocenianym klinicznym punktem końcowym będzie wystąpienie (tak/nie) stanu przedrzucawkowego, który jest oceniany globalnie, łącznie dla wszystkich podtypów. Następnie oceniano według podtypu: późny stan przedrzucawkowy od 34 tygodnia, wczesny stan przedrzucawkowy przed 34 tygodniem, rzucawka (drgawki), zespół HELLP, stan przedrzucawkowy związany z urodzeniem dziecka zbyt małego w stosunku do wieku ciążowego dla wieku ciążowego i płci; ciężka: zdefiniowana na poziomie 3 percentyla), stan przedrzucawkowy związany z krwiakiem pozałożyskowym, ...
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zamrożonych próbek osocza z dodatniej próbki krwi w teście ciążowym.
- Dorosłe pacjentki włączone do kohorty NOH-APS, u których pomyślnie zapoczątkowano nową ciążę po rozpoznaniu oAPS.
Kryteria wyłączenia:
- Brak próbki zamrożonego osocza w próbce krwi z pozytywnego testu ciążowego.
- Pacjent, który sprzeciwił się wykorzystaniu jego danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja in vitro aktywności ADAMTS13
Ramy czasowe: przy włączeniu (J0)
|
Funkcja ADAMTS13, U/ml.
|
przy włączeniu (J0)
|
|
Oznaczanie ilościowe in vitro antygenu ADAMTS13
Ramy czasowe: przy włączeniu (J0)
|
Antygen ADAMTS13, jedn./ml.
|
przy włączeniu (J0)
|
|
Kwantyfikacja in vitro autoprzeciwciał ADAMTS13
Ramy czasowe: przy włączeniu (J0)
|
ADAMTS13 autoprzeciwciał, U/ml.
|
przy włączeniu (J0)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2020/JCG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .