- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319341
Obstetriskt antifosfolipidantikroppssyndrom: Bidrag från utvärderingen av ADAMTS13 vid diagnosen graviditet vid utvärdering av risken för havandeskapsförgiftning (NOH-ADAMTS)
Studie baserad på data om den första graviditeten som behandlades och följs upp efter diagnosen oAPS i NOH-APS-kohorten, enligt kliniska resultat som redan publicerats; och på ett tematiskt bibliotek insamlat och bevarat vid tidpunkten för det positiva graviditetstestet.
ADAMTS 13 kommer att utforskas i de tillgängliga proverna definierade ovan: ADAMTS13-antigen (närvaro av molekylen), ADAMTS13-aktivitet (molekylens VWF-proteolysaktivitet), globala autoantikroppar mot ADAMTS13 (plasmaantikroppar som känner igen fastfas-olösliga ADAMTS13-parametrar för dessa 3 parametrar). beskrivningen av att ADAMTS13 mäts med användning av kommersiellt tillgängliga diagnostiska kit, ELISA-typ, Technozyme®-serien, Technoclone, Wien, Österrike.
Det kliniska effektmåttet som utvärderas kommer att vara förekomsten (ja/nej) av havandeskapsförgiftning, som bedöms globalt, alla subtyper kombinerade. Därefter utvärderas enligt subtyp: sen havandeskapsförgiftning från 34 veckor, tidig havandeskapsförgiftning före 34 veckor, eklampsi (kramper), HELLP-syndrom, havandeskapsförgiftning i samband med födseln av ett barn som är litet för graviditetsåldern (definierad som percentil 10 av tabellerna justerade för graviditetsålder och kön; svår: definierad vid percentil 3), havandeskapsförgiftning i samband med ett retroplacentalt hematom, ...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av frusna plasmaprover från det positiva graviditetstestets blodprov.
- Vuxna patienter, inkluderade i NOH-APS-kohorten, som framgångsrikt har påbörjat en ny graviditet efter diagnos av oAPS.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av fruset plasmaprov från blodprovet från det positiva graviditetstestet.
- Patient som motsatte sig användningen av deras data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifieringen, in vitro, av aktiviteten hos ADAMTS13
Tidsram: vid inkludering (J0)
|
ADAMTS13 funktion, U/ml.
|
vid inkludering (J0)
|
|
Kvantifieringen, in vitro, av ADAMTS13-antigen
Tidsram: vid inkludering (J0)
|
ADAMTS13-antigen, U/ml.
|
vid inkludering (J0)
|
|
Kvantifieringen, in vitro, av ADAMTS13-autoantikroppar
Tidsram: vid inkludering (J0)
|
ADAMTS13 autoantikroppar, U/ml.
|
vid inkludering (J0)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdom
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Syndrom
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Antifosfolipidsyndrom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Kolhydrater
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Metalloendopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Extracellulära matrisproteiner
- Skleroprotiner
- ADAMTS-proteiner
- ADAM-proteiner
- Autoantikroppar
- ADAMTS13-proteinet
Andra studie-ID-nummer
- Local/2020/JCG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .