Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk antifosfolipid-antistoffsyndrom: Bidrag fra evalueringen av ADAMTS13 gjort ved diagnose av graviditet på evaluering av risikoen for svangerskapsforgiftning (NOH-ADAMTS)

26. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie basert på data vedrørende den første graviditeten behandlet og fulgt opp etter diagnosen oAPS i NOH-APS-kohorten, ifølge kliniske resultater som allerede er publisert; og på et tematisk bibliotek samlet og bevart på tidspunktet for den positive graviditetstesten.

ADAMTS 13 vil bli utforsket i de tilgjengelige prøvene definert ovenfor: ADAMTS13 antigen (tilstedeværelse av molekylet), ADAMTS13 aktivitet (VWF proteolyse aktivitet av molekylet), globale autoantistoffer mot ADAMTS13 (plasma antistoffer som gjenkjenner fastfase uoppløselig ADAMTS13), disse 3 parametere for beskrivelsen av ADAMTS13 som måles ved bruk av kommersielt tilgjengelige diagnostiske sett, ELISA-type, Technozyme®-serien, Technoclone, Wien, Østerrike.

Det kliniske endepunktet som vurderes vil være forekomsten (ja/nei) av svangerskapsforgiftning, som vurderes globalt, alle undertyper samlet. Deretter evaluert i henhold til undertype: sen svangerskapsforgiftning fra 34 uker, tidlig svangerskapsforgiftning før 34 uker, eklampsi (kramper), HELLP-syndrom, svangerskapsforgiftning assosiert med fødselen av et barn som er lite for svangerskapsalder (definert som persentil 10 av tabellene justert for svangerskapsalder og kjønn; alvorlig: definert ved persentil 3), preeklampsi assosiert med et retro-placentalt hematom, ...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

513

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en opprinnelig ren, ikke-trombotisk oAPS; inkludert i NOH-APS-kohorten; etter å ha blitt fulgt i Nîmes for deres første graviditet etter diagnosen oAPS; N=513.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av frosne plasmaprøver fra den positive graviditetstestblodprøven.
  • Voksne pasienter, inkludert i NOH-APS-kohorten, som har startet en ny graviditet med hell etter diagnosen oAPS.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av frossen plasmaprøve fra blodprøven fra positiv graviditetstest.
  • Pasient som protesterte mot bruken av dataene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiseringen, in vitro, av aktiviteten til ADAMTS13
Tidsramme: ved inkludering (J0)
ADAMTS13 funksjon, U/ml.
ved inkludering (J0)
Kvantifiseringen, in vitro, av ADAMTS13-antigen
Tidsramme: ved inkludering (J0)
ADAMTS13 antigen, U/ml.
ved inkludering (J0)
Kvantifiseringen, in vitro, av ADAMTS13-autoantistoffer
Tidsramme: ved inkludering (J0)
ADAMTS13 autoantistoffer, U/ml.
ved inkludering (J0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Local/2020/JCG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipid-antistoffsyndrom under graviditet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere