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Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos obstétricos: contribución de la evaluación de ADAMTS13 realizada en el diagnóstico de embarazo en la evaluación del riesgo de preeclampsia (NOH-ADAMTS)

26 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudio basado en datos del primer embarazo atendido y seguido tras el diagnóstico de SAFo en la cohorte NOH-SAF, según resultados clínicos ya publicados; y en una biblioteca temática recopilada y conservada en el momento de la prueba de embarazo positiva.

ADAMTS 13 se explorará en las muestras disponibles definidas anteriormente: antígeno de ADAMTS13 (presencia de la molécula), actividad de ADAMTS13 (actividad de proteólisis de VWF de la molécula), autoanticuerpos globales contra ADAMTS13 (anticuerpos de plasma que reconocen ADAMTS13 insolubilizado en fase sólida), estos 3 parámetros para la descripción de ADAMTS13 siendo medido utilizando kits de diagnóstico comercialmente disponibles, tipo ELISA, gama Technozyme®, Technoclone, Viena, Austria.

El criterio de valoración clínico evaluado será la aparición (sí/no) de preeclampsia, que se evalúa globalmente, todos los subtipos combinados. Luego se evaluó según subtipo: preeclampsia tardía a partir de las 34 semanas, preeclampsia temprana antes de las 34 semanas, eclampsia (convulsiones), síndrome HELLP, preeclampsia asociada al nacimiento de un niño pequeño para la edad gestacional (definida en el percentil 10 de las tablas ajustadas para edad gestacional y sexo; grave: definida en el percentil 3), preeclampsia asociada a hematoma retroplacentario, ...

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

513

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oAPS inicialmente puro, no trombótico; incluidos en la cohorte NOH-APS; haber sido seguido en Nîmes durante su primer embarazo tras el diagnóstico de oAPS; N=513.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de muestras de plasma congeladas de la muestra de sangre positiva de la prueba de embarazo.
  • Pacientes adultas, incluidas en la cohorte NOH-APS, que hayan iniciado con éxito un nuevo embarazo tras el diagnóstico de oAPS.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de muestra de plasma congelado de la muestra de sangre del test de embarazo positivo.
  • Paciente que se opuso al uso de sus datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cuantificación, in vitro, de la actividad de ADAMTS13
Periodo de tiempo: en la inclusión (J0)
Función ADAMTS13, U/ml.
en la inclusión (J0)
La cuantificación, in vitro, del antígeno ADAMTS13
Periodo de tiempo: en la inclusión (J0)
Antígeno ADAMTS13, U/ml.
en la inclusión (J0)
La cuantificación, in vitro, de autoanticuerpos ADAMTS13
Periodo de tiempo: en la inclusión (J0)
Autoanticuerpos ADAMTS13, U/ml.
en la inclusión (J0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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