- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319341
Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos obstétricos: contribución de la evaluación de ADAMTS13 realizada en el diagnóstico de embarazo en la evaluación del riesgo de preeclampsia (NOH-ADAMTS)
Estudio basado en datos del primer embarazo atendido y seguido tras el diagnóstico de SAFo en la cohorte NOH-SAF, según resultados clínicos ya publicados; y en una biblioteca temática recopilada y conservada en el momento de la prueba de embarazo positiva.
ADAMTS 13 se explorará en las muestras disponibles definidas anteriormente: antígeno de ADAMTS13 (presencia de la molécula), actividad de ADAMTS13 (actividad de proteólisis de VWF de la molécula), autoanticuerpos globales contra ADAMTS13 (anticuerpos de plasma que reconocen ADAMTS13 insolubilizado en fase sólida), estos 3 parámetros para la descripción de ADAMTS13 siendo medido utilizando kits de diagnóstico comercialmente disponibles, tipo ELISA, gama Technozyme®, Technoclone, Viena, Austria.
El criterio de valoración clínico evaluado será la aparición (sí/no) de preeclampsia, que se evalúa globalmente, todos los subtipos combinados. Luego se evaluó según subtipo: preeclampsia tardía a partir de las 34 semanas, preeclampsia temprana antes de las 34 semanas, eclampsia (convulsiones), síndrome HELLP, preeclampsia asociada al nacimiento de un niño pequeño para la edad gestacional (definida en el percentil 10 de las tablas ajustadas para edad gestacional y sexo; grave: definida en el percentil 3), preeclampsia asociada a hematoma retroplacentario, ...
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de muestras de plasma congeladas de la muestra de sangre positiva de la prueba de embarazo.
- Pacientes adultas, incluidas en la cohorte NOH-APS, que hayan iniciado con éxito un nuevo embarazo tras el diagnóstico de oAPS.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de muestra de plasma congelado de la muestra de sangre del test de embarazo positivo.
- Paciente que se opuso al uso de sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La cuantificación, in vitro, de la actividad de ADAMTS13
Periodo de tiempo: en la inclusión (J0)
|
Función ADAMTS13, U/ml.
|
en la inclusión (J0)
|
La cuantificación, in vitro, del antígeno ADAMTS13
Periodo de tiempo: en la inclusión (J0)
|
Antígeno ADAMTS13, U/ml.
|
en la inclusión (J0)
|
La cuantificación, in vitro, de autoanticuerpos ADAMTS13
Periodo de tiempo: en la inclusión (J0)
|
Autoanticuerpos ADAMTS13, U/ml.
|
en la inclusión (J0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Local/2020/JCG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .