Geburtshilfe-Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom: Beitrag der Bewertung von ADAMTS13 bei der Schwangerschaftsdiagnose zur Bewertung des Präeklampsie-Risikos (NOH-ADAMTS)
Studie basierend auf Daten zur ersten behandelten und nach der Diagnose von oAPS nachverfolgten Schwangerschaft in der NOH-APS-Kohorte, gemäß bereits veröffentlichter klinischer Ergebnisse; und auf einer thematischen Bibliothek, die zum Zeitpunkt des positiven Schwangerschaftstests gesammelt und aufbewahrt wurde.
ADAMTS 13 wird in den oben definierten verfügbaren Proben untersucht: ADAMTS13-Antigen (Vorhandensein des Moleküls), ADAMTS13-Aktivität (VWF-Proteolyse-Aktivität des Moleküls), globale Autoantikörper gegen ADAMTS13 (Plasma-Antikörper, die Festphasen-insolubilisiertes ADAMTS13 erkennen), diese 3 Parameter für die Beschreibung von ADAMTS13, gemessen unter Verwendung von im Handel erhältlichen diagnostischen Kits, ELISA-Typ, Technozyme®-Reihe, Technoclone, Wien, Österreich.
Der bewertete klinische Endpunkt ist das Auftreten (ja/nein) von Präeklampsie, das global bewertet wird, alle Subtypen kombiniert. Anschließend Auswertung nach Subtyp: späte Präeklampsie ab 34 SSW, frühe Präeklampsie vor 34 SSW, Eklampsie (Krämpfe), HELLP-Syndrom, Präeklampsie im Zusammenhang mit der Geburt eines für das Gestationsalter zu kleinen Kindes (definiert am 10. Perzentil der angepassten Tabellen für Gestationsalter und Geschlecht; schwer: definiert bei Perzentil 3), Präeklampsie in Verbindung mit einem retroplazentaren Hämatom, ...
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von gefrorenen Plasmaproben aus der positiven Schwangerschaftstest-Blutprobe.
- Erwachsene Patienten, die in der NOH-APS-Kohorte enthalten sind und nach der Diagnose von oAPS erfolgreich eine neue Schwangerschaft eingeleitet haben.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer gefrorenen Plasmaprobe aus der Blutprobe aus dem positiven Schwangerschaftstest.
- Patient, der der Verwendung seiner Daten widersprochen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Quantifizierung der Aktivität von ADAMTS13 in vitro
Zeitfenster: bei Inklusion (J0)
|
ADAMTS13-Funktion, U/ml.
|
bei Inklusion (J0)
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Die Quantifizierung des ADAMTS13-Antigens in vitro
Zeitfenster: bei Inklusion (J0)
|
ADAMTS13-Antigen, U/ml.
|
bei Inklusion (J0)
|
|
Die Quantifizierung von ADAMTS13-Autoantikörpern in vitro
Zeitfenster: bei Inklusion (J0)
|
ADAMTS13-Autoantikörper, U/ml.
|
bei Inklusion (J0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2020/JCG-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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