预防性使用氨甲环酸可以减少机器人辅助根治性前列腺切除术后的失血吗？ (RARPEX)
预防性使用氨甲环酸可以减少机器人辅助根治性前列腺切除术后的失血吗？ RARPEX（使用 TranEXamic Acid 的机器人辅助根治性前列腺切除术）研究。
预防性给予氨甲环酸可减少围手术期出血高风险手术过程中的失血量。 神经外科、心脏外科和整形外科的几项研究证实了这一发现。 本研究的目的是评估氨甲环酸对围手术期和术后失血以及术后并发症发生率和严重程度的影响。 进行了一项前瞻性、双盲、随机研究，以评估对几个参数的影响。
根据试点研究数据，研究人员决定在 2020 年 2 月至 2022 年 3 月期间纳入 200 名患者。 患者将被随机分配到研究组和对照组，每组 100 名患者。 最短随访时间为 3 个月。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性第二常见的恶性肿瘤，也是男性因恶性肿瘤死亡的第二常见原因。 标准治疗包括对预期寿命超过 10 年的患者进行根治性前列腺切除术或放疗。 近年来，已经看到微创外科手术的普遍趋势。 尽管机器人辅助根治性前列腺切除术的技术和技术取得了 25 年多的巨大发展，但仍然需要寻找改善肿瘤和功能结果的方法。 减少围手术期和术后失血可能会导致手术后恢复更快。
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂，用于止血。 作用机制在于以比组织纤溶酶原激活物更高的亲和力结合血浆游离纤溶酶原。 它阻止其转化为纤溶酶，纤溶酶负责纤维蛋白聚合物的降解。 它导致出血部位的纤维蛋白凝块更加稳定，因此减少了失血量。 与手术前给药不同，在手术期间或手术后使用氨甲环酸不会改善结果，并且在手术开始时缝合背复合静脉。
这项研究旨在回答这样一个问题，即它是否可以降低手术后血红蛋白水平的下降或增加并发症的发生率和严重程度。
该试验得到了赫拉德茨克拉洛韦大学医院独立伦理委员会的批准（注册号 201903 I90P）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Hradec Králové、捷克语、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行机器人辅助根治性前列腺切除术但不进行盆腔淋巴结清扫术的患者
- 已签署知情同意书
- 体重指数≤35
- 患者年龄≤75岁
- 手术经验>100例
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 患者年龄 > 75 岁
- 凝血障碍（由于长期使用抗凝剂而导致的先天性或医源性）
- 前列腺切除术前 6 个月内的血栓栓塞、大脑或急性冠状动脉事件
- 慢性肾功能不全（肌酐任意临界值 200 μmol/l）
- 氨甲环酸过敏反应
- 经验<100例的操作外科医生
- 参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
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100 毫升生理盐水将在手术开始时给药。
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实验性的：氨甲环酸
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单剂量的氨甲环酸，相当于 20 毫克/公斤的 100 毫升生理盐水，将在手术开始时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少失血
大体时间：手术后7天
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血红蛋白水平下降，以克前列腺或肌酸酐水平加权。
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手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症的风险
大体时间：手术后 90 天
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根据 Dindo/Clavien 分类的术后并发症的发生率和严重程度。
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手术后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Milos Brodak, Prof.MD, PhD.、University Hospital Hradec Kralove
- 首席研究员：Michal Balik, MD、University Hospital Hradec Kralove
出版物和有用的链接
一般刊物
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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