Voiko traneksaamihapon profylaktinen antaminen vähentää verenhukkaa robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen? (RARPEX)
Voiko traneksaamihapon profylaktinen antaminen vähentää verenhukkaa robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen? RARPEX (Robotic Assisted Radical Prostatectomy with TranEXamic Acid) -tutkimus.
Traneksaamihapon profylaktinen antaminen vähentää verenhukkaa toimenpiteissä, joissa perioperatiivisen verenvuodon riski on suuri. Useat neurokirurgian, sydänkirurgian ja ortopedian tutkimukset vahvistavat tämän havainnon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon vaikutusta peri- ja postoperatiiviseen verenhukkaan sekä postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus suoritetaan arvioimaan vaikutusta useisiin parametreihin.
Pilottitutkimustietojen perusteella tutkijat päättivät ottaa mukaan 200 potilasta ajalle helmikuusta 2020 maaliskuuhun 2022. Potilaat jaetaan satunnaisesti 100 potilaan tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Seurannan vähimmäiskesto on 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen adenokarsinooma on toiseksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy miehillä. Vakiohoitoon kuuluu radikaali prostatektomia tai sädehoito potilailla, joiden elinajanodote on yli 10 vuotta. Viime vuosina on havaittu yleinen suuntaus kohti minimaalisesti invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä. Huolimatta robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston tekniikan ja tekniikan valtavasta kehityksestä yli 25 vuoden ajan, on edelleen etsittävä keinoja parantaa onkologisia ja toiminnallisia tuloksia. Peri- ja postoperatiivisen verenhukan väheneminen voi johtaa nopeampaan toipumiseen toimenpiteen jälkeen.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään verenvuodon lievitykseen. Vaikutusmekanismi on sitoutuminen plasman vapaaseen plasminogeeniin suuremmalla affiniteetilla kuin kudosplasminogeeniaktivaattorilla. Se estää sen muuttumisen plasmiiniksi, joka on vastuussa fibriinipolymeerien hajoamisesta. Se johtaa fibriinihyytymän parempaan stabiilisuuteen verenvuotokohdassa ja siten pienentää verenhukkaa. Traneksaamihapon käyttö leikkauksen aikana tai sen jälkeen ei paranna tuloksia, toisin kuin ennen leikkausta annettu anto ja selän kompleksilaskimo ommellaan toimenpiteen alussa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymykseen, voiko se alentaa hemoglobiinitason laskua toimenpiteen jälkeen tai lisätä komplikaatioiden määrää ja vakavuutta.
Tämän kokeen hyväksyi riippumaton eettinen komitea Hradec Kraloven yliopistollisessa sairaalassa (rekisterinumero 201903 I90P).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu robottiavusteinen radikaali prostatektomia ilman lantion imusolmukkeiden leikkausta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu
- Painoindeksi ≤ 35
- Potilaan ikä ≤ 75 vuotta
- Leikkauskirurgi, jolla on kokemusta > 100 tapausta
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 35
- Potilaan ikä > 75 vuotta
- Hyytymishäiriö (synnynnäinen tai iatrogeeninen antikoagulanttien kroonisen käytön vuoksi)
- Tromboembolinen, aivo- tai akuutti sepelvaltimotapahtuma 6 kuukauden aikana ennen eturauhasen poistoa
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin mielivaltainen raja-arvo 200 μmol/l)
- Allerginen reaktio traneksaamihapolle
- Leikkauskirurgi, jolla on kokemusta < 100 tapausta
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
|
Toimenpiteen alussa annetaan 100 ml suolaliuosta.
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
|
Toimenpiteen alussa annetaan kerta-annos traneksaamihappoa, joka vastaa 20 mg/kg 100 ml:ssa suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan vähentäminen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hemoglobiinitason lasku, painotettu grammalla eturauhasen tai kreatiniinin tasosta.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus Dindo/Clavien-luokituksen mukaan.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
- Päätutkija: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RARPEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .