Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan profylaktisk administration af tranexamsyre reducere blodtab efter robotassisteret radikal prostatektomi? (RARPEX)

6. november 2022 opdateret af: Michal Balik, University Hospital Hradec Kralove

Kan profylaktisk administration af tranexamsyre reducere blodtab efter robotassisteret radikal prostatektomi? RARPEX (Robotic Assisted Radical Prostaectomy With TranEXamic Acid) undersøgelsen.

Den profylaktiske administration af tranexamsyre reducerer blodtab under procedurer med høj risiko for perioperativ blødning. Adskillige undersøgelser inden for neurokirurgi, hjertekirurgi og ortopædi bekræfter dette fund. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tranexamsyre på peri- og postoperativt blodtab og forekomst og sværhedsgrad af postoperative komplikationer. En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse udføres for at evaluere effekten på flere parametre.

Baseret på pilotundersøgelsesdata besluttede efterforskerne at inkludere 200 patienter i perioden fra februar 2020 til marts 2022. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelses- og kontrolgrupper på hver 100 patienter. Minimum opfølgning vil være 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostata adenokarcinom er den næsthyppigste malignitet og den næsthyppigste dødsårsag på grund af malignitet hos mænd. Standardbehandling omfatter radikal prostatektomi eller strålebehandling hos patienter med en forventet levetid i mere end 10 år. I de senere år er der set en generel tendens til minimalt invasive kirurgiske indgreb. På trods af en enorm udvikling i teknologien og teknikken til robotassisteret radikal prostatektomi i mere end 25 år, er der stadig behov for at lede efter måder at forbedre onkologiske og funktionelle resultater. Faldende peri- og postoperativt blodtab kan føre til hurtigere restitution efter proceduren.

Tranexamsyre er et antifibrinolytikum, der bruges til at lindre blødninger. Virkningsmekanismen ligger i binding til plasmafrit plasminogen med højere affinitet end vævsplasminogenaktivator. Det forhindrer dets omdannelse til plasmin, som er ansvarlig for nedbrydningen af ​​fibrinpolymerer. Det resulterer i større stabilitet af fibrinklumpen på blødningsstedet og derfor lavere blodtab. Brugen af ​​tranexamsyre under eller efter operationen forbedrer ikke resultaterne, i modsætning til administration før operationen, og den dorsale komplekse vene sys i begyndelsen af ​​proceduren.

Denne undersøgelse er designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt det kan sænke faldet i hæmoglobinniveauet efter proceduren eller øge frekvensen og sværhedsgraden af ​​komplikationer.

Dette forsøg blev godkendt af den uafhængige etiske komité på Universitetshospitalet Hradec Kralove (registreringsnummer 201903 I90P).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi uden bækkenlymfeknudedissektion
  • Underskrevet informeret samtykke er givet
  • Body mass index ≤ 35
  • Patientens alder ≤ 75 år
  • Operationskirurg med erfaring > 100 tilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 35
  • Patientens alder > 75 år
  • Koagulationsforstyrrelse (medfødt eller iatrogen på grund af kronisk brug af antikoagulantia)
  • Tromboembolisk, cerebral eller en akut koronar hændelse inden for 6 måneder før prostatektomi
  • Kronisk nyreinsufficiens (vilkårlig grænseværdi for kreatinin 200 μmol/l)
  • Allergisk reaktion på tranexamsyre
  • Operationskirurg med erfaring < 100 tilfælde
  • Deltagelse i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
100 ml saltvand vil blive administreret i begyndelsen af ​​proceduren.
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
En enkelt dosis tranexamsyre, svarende til 20 mg/kg i 100 ml saltvand, vil blive indgivet i begyndelsen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af blodtab
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Faldet af hæmoglobinniveau, vægtet på gram prostata- eller kreatininniveau.
7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer i henhold til Dindo/Clavien-klassifikationen.
90 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
  • Ledende efterforsker: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret radikal prostatektomi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre injicerbart produkt

3
Abonner