- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319614
Kan profylaktisk administration af tranexamsyre reducere blodtab efter robotassisteret radikal prostatektomi? (RARPEX)
Kan profylaktisk administration af tranexamsyre reducere blodtab efter robotassisteret radikal prostatektomi? RARPEX (Robotic Assisted Radical Prostaectomy With TranEXamic Acid) undersøgelsen.
Den profylaktiske administration af tranexamsyre reducerer blodtab under procedurer med høj risiko for perioperativ blødning. Adskillige undersøgelser inden for neurokirurgi, hjertekirurgi og ortopædi bekræfter dette fund. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tranexamsyre på peri- og postoperativt blodtab og forekomst og sværhedsgrad af postoperative komplikationer. En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse udføres for at evaluere effekten på flere parametre.
Baseret på pilotundersøgelsesdata besluttede efterforskerne at inkludere 200 patienter i perioden fra februar 2020 til marts 2022. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelses- og kontrolgrupper på hver 100 patienter. Minimum opfølgning vil være 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostata adenokarcinom er den næsthyppigste malignitet og den næsthyppigste dødsårsag på grund af malignitet hos mænd. Standardbehandling omfatter radikal prostatektomi eller strålebehandling hos patienter med en forventet levetid i mere end 10 år. I de senere år er der set en generel tendens til minimalt invasive kirurgiske indgreb. På trods af en enorm udvikling i teknologien og teknikken til robotassisteret radikal prostatektomi i mere end 25 år, er der stadig behov for at lede efter måder at forbedre onkologiske og funktionelle resultater. Faldende peri- og postoperativt blodtab kan føre til hurtigere restitution efter proceduren.
Tranexamsyre er et antifibrinolytikum, der bruges til at lindre blødninger. Virkningsmekanismen ligger i binding til plasmafrit plasminogen med højere affinitet end vævsplasminogenaktivator. Det forhindrer dets omdannelse til plasmin, som er ansvarlig for nedbrydningen af fibrinpolymerer. Det resulterer i større stabilitet af fibrinklumpen på blødningsstedet og derfor lavere blodtab. Brugen af tranexamsyre under eller efter operationen forbedrer ikke resultaterne, i modsætning til administration før operationen, og den dorsale komplekse vene sys i begyndelsen af proceduren.
Denne undersøgelse er designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt det kan sænke faldet i hæmoglobinniveauet efter proceduren eller øge frekvensen og sværhedsgraden af komplikationer.
Dette forsøg blev godkendt af den uafhængige etiske komité på Universitetshospitalet Hradec Kralove (registreringsnummer 201903 I90P).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi uden bækkenlymfeknudedissektion
- Underskrevet informeret samtykke er givet
- Body mass index ≤ 35
- Patientens alder ≤ 75 år
- Operationskirurg med erfaring > 100 tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 35
- Patientens alder > 75 år
- Koagulationsforstyrrelse (medfødt eller iatrogen på grund af kronisk brug af antikoagulantia)
- Tromboembolisk, cerebral eller en akut koronar hændelse inden for 6 måneder før prostatektomi
- Kronisk nyreinsufficiens (vilkårlig grænseværdi for kreatinin 200 μmol/l)
- Allergisk reaktion på tranexamsyre
- Operationskirurg med erfaring < 100 tilfælde
- Deltagelse i anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
|
100 ml saltvand vil blive administreret i begyndelsen af proceduren.
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
|
En enkelt dosis tranexamsyre, svarende til 20 mg/kg i 100 ml saltvand, vil blive indgivet i begyndelsen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af blodtab
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
Faldet af hæmoglobinniveau, vægtet på gram prostata- eller kreatininniveau.
|
7 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikoen for postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative komplikationer i henhold til Dindo/Clavien-klassifikationen.
|
90 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
- Ledende efterforsker: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RARPEX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotassisteret radikal prostatektomi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
Kliniske forsøg med Tranexamsyre injicerbart produkt
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada