¿Puede la administración profiláctica de ácido tranexámico reducir la pérdida de sangre después de la prostatectomía radical asistida por robot? (RARPEX)
¿Puede la administración profiláctica de ácido tranexámico reducir la pérdida de sangre después de la prostatectomía radical asistida por robot? El estudio RARPEX (prostatectomía radical asistida por robot con ácido tranEXamic).
La administración profiláctica de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre durante procedimientos con alto riesgo de sangrado perioperatorio. Varios estudios en neurocirugía, cirugía cardiaca y ortopedia confirman este hallazgo. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre peri y posoperatoria y la incidencia y gravedad de las complicaciones posoperatorias. Se lleva a cabo un estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado para evaluar el efecto sobre varios parámetros.
Según los datos del estudio piloto, los investigadores decidieron incluir 200 pacientes en el período comprendido entre febrero de 2020 y marzo de 2022. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio y de control de 100 pacientes cada uno. El seguimiento mínimo será de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma de próstata es la segunda neoplasia maligna más común y la segunda causa más común de muerte por malignidad en los hombres. El tratamiento estándar incluye prostatectomía radical o radioterapia en pacientes con una esperanza de vida superior a 10 años. En los últimos años se ha observado una tendencia general hacia los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos. A pesar del tremendo desarrollo en la tecnología y la técnica de la prostatectomía radical asistida por robot durante más de 25 años, todavía es necesario buscar formas de mejorar los resultados oncológicos y funcionales. La disminución de la pérdida de sangre peri y posoperatoria puede conducir a una recuperación más rápida después del procedimiento.
El ácido tranexámico es un antifibrinolítico utilizado para aliviar el sangrado. El mecanismo de acción radica en la unión al plasminógeno libre de plasma con mayor afinidad que el activador tisular del plasminógeno. Impide su conversión a plasmina, que es responsable de la degradación de los polímeros de fibrina. Da como resultado una mayor estabilidad del coágulo de fibrina en el lugar del sangrado y, por lo tanto, una menor pérdida de sangre. El uso de ácido tranexámico durante o después de la operación no mejora los resultados, a diferencia de la administración previa a la cirugía y la sutura de la vena del complejo dorsal al inicio del procedimiento.
Este estudio está diseñado para responder a la pregunta de si podría reducir la caída del nivel de hemoglobina después del procedimiento o aumentar la tasa y la gravedad de las complicaciones.
Este ensayo fue aprobado por el comité de ética independiente del Hospital Universitario Hradec Kralove (número de registro 201903 I90P).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para prostatectomía radical asistida por robot sin disección de ganglios linfáticos pélvicos
- Consentimiento informado firmado proporcionado
- Índice de masa corporal ≤ 35
- Edad del paciente ≤ 75 años
- Cirujano operatorio con experiencia > 100 casos
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 35
- Edad del paciente > 75 años
- Trastorno de la coagulación (congénito o iatrogénico debido al uso crónico de anticoagulantes)
- Evento tromboembólico, cerebral o coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la prostatectomía
- Insuficiencia renal crónica (nivel de corte arbitrario de creatinina 200 μmol/l)
- Reacción alérgica al ácido tranexámico
- Cirujano operatorio con experiencia < 100 casos
- Participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
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Se administrarán 100 ml de solución salina al comienzo del procedimiento.
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
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Se administrará una dosis única de ácido tranexámico, correspondiente a 20 mg/kg en 100 ml de solución salina, al inicio del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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La caída del nivel de hemoglobina, ponderada en gramos de próstata o nivel de creatinina.
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7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El riesgo de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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La incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Dindo/Clavien.
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90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
- Investigador principal: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RARPEX
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