L'administration prophylactique d'acide tranexamique peut-elle réduire la perte de sang après une prostatectomie radicale assistée par robot ? (RARPEX)
L'administration prophylactique d'acide tranexamique peut-elle réduire la perte de sang après une prostatectomie radicale assistée par robot ? L'étude RARPEX (Robotic Assisted Radical Prostatectomy With TranEXamic Acid).
L'administration prophylactique d'acide tranexamique réduit les pertes sanguines lors d'interventions à haut risque d'hémorragie périopératoire. Plusieurs études en neurochirurgie, en chirurgie cardiaque et en orthopédie confirment ce résultat. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'acide tranexamique sur les pertes sanguines péri et postopératoires ainsi que sur l'incidence et la sévérité des complications postopératoires. Une étude prospective randomisée en double aveugle est menée pour évaluer l'effet sur plusieurs paramètres.
Sur la base des données de l'étude pilote, les enquêteurs ont décidé d'inclure 200 patients dans la période de février 2020 à mars 2022. Les patients seront assignés au hasard à des groupes d'étude et de contrôle de 100 patients chacun. Le suivi minimum sera de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus fréquente et la deuxième cause de décès due à une tumeur maligne chez les hommes. Le traitement standard comprend la prostatectomie radicale ou la radiothérapie chez les patients dont l'espérance de vie est supérieure à 10 ans. Ces dernières années, une tendance générale vers des procédures chirurgicales mini-invasives a été observée. Malgré le développement considérable de la technologie et de la technique de la prostatectomie radicale assistée par robot depuis plus de 25 ans, il est encore nécessaire de rechercher des moyens d'améliorer les résultats oncologiques et fonctionnels. La diminution de la perte de sang péri- et postopératoire peut conduire à une récupération plus rapide après la procédure.
L'acide tranexamique est un antifibrinolytique utilisé pour soulager les saignements. Le mécanisme d'action réside dans la liaison au plasminogène libre plasmatique avec une affinité supérieure à celle de l'activateur tissulaire du plasminogène. Il empêche sa transformation en plasmine, responsable de la dégradation des polymères de fibrine. Il en résulte une plus grande stabilité du caillot de fibrine au site du saignement et, par conséquent, une perte de sang plus faible. L'utilisation d'acide tranexamique pendant ou après l'opération n'améliore pas les résultats, contrairement à l'administration avant la chirurgie et la veine complexe dorsale est suturée au début de la procédure.
Cette étude est conçue pour répondre à la question de savoir si cela pourrait réduire la baisse du taux d'hémoglobine après la procédure ou augmenter le taux et la gravité des complications.
Cet essai a été approuvé par le comité d'éthique indépendant de l'hôpital universitaire de Hradec Kralove (numéro d'enregistrement 201903 I90P).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une prostatectomie radicale assistée par robot sans curage ganglionnaire pelvien
- Consentement éclairé signé fourni
- Indice de masse corporelle ≤ 35
- Âge du patient ≤ 75 ans
- Chirurgien opérateur avec expérience > 100 cas
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 35
- Âge du patient > 75 ans
- Trouble de la coagulation (congénital ou iatrogène dû à l'utilisation chronique d'anticoagulants)
- Événement thromboembolique, cérébral ou coronarien aigu dans les 6 mois précédant la prostatectomie
- Insuffisance rénale chronique (seuil arbitraire de créatinine 200 μmol/l)
- Réaction allergique à l'acide tranexamique
- Chirurgien opérateur avec expérience < 100 cas
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
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100 ml de solution saline seront administrés au début de la procédure.
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EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
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Une dose unique d'acide tranexamique, correspondant à 20 mg/kg dans 100 ml de sérum physiologique, sera administrée en début d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la perte de sang
Délai: 7 jours après la procédure
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La baisse du taux d'hémoglobine, pondérée en fonction du gramme de prostate ou du taux de créatinine.
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7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le risque de complications postopératoires
Délai: 90 jours après la procédure
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L'incidence et la gravité des complications postopératoires selon la classification de Dindo/Clavien.
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90 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
- Chercheur principal: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove
Publications et liens utiles
Publications générales
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RARPEX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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