Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentheti-e a tranexámsav profilaktikus beadása a vérveszteséget a robottal segített radikális prosztataeltávolítás után? (RARPEX)

2022. november 6. frissítette: Michal Balik, University Hospital Hradec Kralove

Csökkentheti-e a tranexámsav profilaktikus beadása a vérveszteséget a robottal segített radikális prosztataeltávolítás után? A RARPEX (Robotic Assisted Radical Prostatectomia TranEXamic Acid) tanulmány.

A tranexámsav profilaktikus alkalmazása csökkenti a vérveszteséget a perioperatív vérzés magas kockázatával járó eljárások során. Számos idegsebészeti, szívsebészeti és ortopédiai tanulmány megerősíti ezt a megállapítást. A tanulmány célja a tranexámsav peri- és posztoperatív vérveszteségre, valamint a posztoperatív szövődmények előfordulásának és súlyosságának értékelése. Prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatot végeznek a több paraméterre gyakorolt ​​hatás értékelésére.

A kísérleti vizsgálat adatai alapján a kutatók úgy döntöttek, hogy a 2020 februárja és 2022 márciusa közötti időszakban 200 beteget vonnak be. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egyenként 100 betegből álló vizsgálati és kontrollcsoportokba. A minimális követési idő 3 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata adenokarcinóma a második leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a második leggyakoribb rosszindulatú daganatok miatti halálok férfiaknál. A standard kezelés magában foglalja a radikális prosztataeltávolítást vagy a sugárkezelést olyan betegeknél, akiknek várható élettartama több mint 10 év. Az elmúlt években általános tendencia figyelhető meg a minimálisan invazív sebészeti eljárások felé. Annak ellenére, hogy a robotizált radikális prosztatektómia technológiája és technikája több mint 25 éve óriási fejlődésen ment keresztül, továbbra is keresni kell az onkológiai és funkcionális eredmények javításának módjait. A peri- és posztoperatív vérveszteség csökkenése gyorsabb gyógyulást eredményezhet a beavatkozás után.

A tranexámsav egy antifibrinolitikum, amelyet a vérzés enyhítésére használnak. A hatásmechanizmus abban rejlik, hogy a plazmamentes plazminogénhez nagyobb affinitással kötődik, mint a szöveti plazminogén aktivátoré. Megakadályozza annak plazminná való átalakulását, amely a fibrin polimerek lebontásáért felelős. Ez a fibrinrög nagyobb stabilitását eredményezi a vérzés helyén, és ezáltal csökkenti a vérveszteséget. A tranexámsav műtét alatti vagy utáni alkalmazása nem javítja az eredményt, ellentétben a műtét előtti beadással, és a dorsalis komplex vénát a műtét elején varrják.

Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy vajon csökkentheti-e a hemoglobinszint csökkenését a beavatkozás után, vagy növelheti-e a szövődmények gyakoriságát és súlyosságát.

Ezt a vizsgálatot a Hradec Kralove Egyetemi Kórház (regisztrációs szám: 201903 I90P) független etikai bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kismedencei nyirokcsomók disszekciója nélküli, robotizált radikális prosztatektómiára tervezett betegek
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadva
  • Testtömegindex ≤ 35
  • A beteg életkora ≤ 75 év
  • Műtő sebész tapasztalattal > 100 eset

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 35
  • A beteg életkora > 75 év
  • Alvadási zavar (veleszületett vagy iatrogén eredetű, az antikoagulánsok krónikus alkalmazása miatt)
  • Tromboembóliás, agyi vagy akut koszorúér esemény a prosztataeltávolítást megelőző 6 hónapon belül
  • Krónikus veseelégtelenség (a kreatinin önkényes határértéke 200 μmol/l)
  • Allergiás reakció a tranexámsavra
  • Műtő sebész, tapasztalattal < 100 eset
  • Más tanulmányban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Drog: Placebók
Az eljárás elején 100 ml sóoldatot kell beadni.
KÍSÉRLETI: Tranexámsav
Drog: Tranexámsav injekciós készítmény
A tranexámsav egyszeri adagja, amely 20 mg/kg-nak felel meg 100 ml sóoldatban, az eljárás elején kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérveszteség csökkentése
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
A hemoglobinszint csökkenése a prosztata vagy a kreatininszint grammjaira súlyozva.
7 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények kockázata
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
A posztoperatív szövődmények gyakorisága és súlyossága a Dindo/Clavien osztályozás szerint.
90 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Hradec Kralove

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University Hospital Hradec Kralove
  • Kutatásvezető: Michal Balik, MD, University Hospital Hradec Kralove

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RARPEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel