Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли профилактическое введение транексамовой кислоты уменьшить кровопотерю после роботизированной радикальной простатэктомии? (RARPEX)

6 ноября 2022 г. обновлено: Michal Balik, University Hospital Hradec Kralove

Может ли профилактическое введение транексамовой кислоты уменьшить кровопотерю после роботизированной радикальной простатэктомии? Исследование RARPEX (роботизированная радикальная простатэктомия с использованием транексамовой кислоты).

Профилактическое введение транексамовой кислоты уменьшает кровопотерю во время процедур с высоким риском периоперационного кровотечения. Несколько исследований в области нейрохирургии, кардиохирургии и ортопедии подтверждают этот вывод. Целью данного исследования является оценка влияния транексамовой кислоты на пери- и послеоперационную кровопотерю, частоту и тяжесть послеоперационных осложнений. Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование проводится для оценки влияния на несколько параметров.

На основании данных пилотного исследования исследователи решили включить 200 пациентов в период с февраля 2020 года по март 2022 года. Пациенты будут случайным образом распределены в изучаемую и контрольную группы по 100 пациентов в каждой. Минимальный срок наблюдения составит 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома предстательной железы является вторым наиболее распространенным злокачественным новообразованием и второй наиболее частой причиной смерти от злокачественных новообразований у мужчин. Стандартное лечение включает радикальную простатэктомию или лучевую терапию у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет. В последние годы наблюдается общая тенденция к малоинвазивным оперативным вмешательствам. Несмотря на колоссальное развитие технологии и методики робот-ассистированной радикальной простатэктомии за более чем 25 лет, по-прежнему существует потребность в поиске путей улучшения онкологических и функциональных результатов. Снижение пери- и послеоперационной кровопотери может привести к более быстрому восстановлению после процедуры.

Транексамовая кислота является антифибринолитиком, используемым для уменьшения кровотечения. Механизм действия заключается в связывании свободного плазминогена с большей аффинностью, чем у тканевого активатора плазминогена. Он предотвращает его превращение в плазмин, ответственный за деградацию полимеров фибрина. Это приводит к большей устойчивости фибринового сгустка в месте кровотечения и, следовательно, к меньшей кровопотере. Использование транексамовой кислоты во время или после операции не улучшает результаты, в отличие от введения до операции, и дорсальная комплексная вена ушивается в начале процедуры.

Это исследование призвано ответить на вопрос, может ли оно снизить падение уровня гемоглобина после процедуры или увеличить частоту и тяжесть осложнений.

Это исследование было одобрено независимым этическим комитетом университетской клиники Градец Кралове (регистрационный номер 201903 I90P).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена роботизированная радикальная простатэктомия без диссекции тазовых лимфатических узлов
  • Дано подписанное информированное согласие
  • Индекс массы тела ≤ 35
  • Возраст пациента ≤ 75 лет
  • Оперирующий хирург с опытом > 100 случаев

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 35
  • Возраст пациента > 75 лет
  • Нарушение свертывания крови (врожденное или ятрогенное из-за хронического приема антикоагулянтов)
  • Тромбоэмболическое, церебральное или острое коронарное событие в течение 6 месяцев до простатэктомии
  • Хроническая почечная недостаточность (условный пороговый уровень креатинина 200 мкмоль/л)
  • Аллергическая реакция на транексамовую кислоту
  • Оперирующий хирург с опытом < 100 случаев
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
В начале процедуры вводят 100 мл физиологического раствора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Лекарство: Инъекционный продукт с транексамовой кислотой
В начале процедуры будет введена однократная доза транексамовой кислоты, соответствующая 20 мг/кг в 100 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение кровопотери
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Падение уровня гемоглобина в пересчете на грамм простаты или уровень креатинина.
7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений по классификации Dindo/Clavien.
90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Следователи

  • Учебный стул: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
  • Главный следователь: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RARPEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт с транексамовой кислотой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться