A administração profilática de ácido tranexâmico pode reduzir a perda de sangue após a prostatectomia radical robótica? (RARPEX)
A administração profilática de ácido tranexâmico pode reduzir a perda de sangue após a prostatectomia radical robótica? O Estudo RARPEX (Prostatectomia Radical Assistida por Robótica com Ácido TranEXâmico).
A administração profilática de ácido tranexâmico reduz a perda sanguínea durante procedimentos com alto risco de sangramento perioperatório. Vários estudos em neurocirurgia, cirurgia cardíaca e ortopedia confirmam esse achado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido tranexâmico na perda sanguínea peri e pós-operatória e na incidência e gravidade das complicações pós-operatórias. Um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado é conduzido para avaliar o efeito em vários parâmetros.
Com base nos dados do estudo piloto, os investigadores decidiram incluir 200 pacientes no período de fevereiro de 2020 a março de 2022. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo e controle de 100 pacientes cada. O seguimento mínimo será de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma da próstata é a segunda neoplasia maligna mais comum e a segunda causa mais comum de morte por malignidade em homens. O tratamento padrão inclui prostatectomia radical ou radioterapia em pacientes com expectativa de vida superior a 10 anos. Nos últimos anos, observou-se uma tendência geral para procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Apesar do tremendo desenvolvimento na tecnologia e técnica de prostatectomia radical assistida por robótica por mais de 25 anos, ainda há necessidade de procurar maneiras de melhorar os resultados oncológicos e funcionais. A diminuição da perda sanguínea peri e pós-operatória pode levar a uma recuperação mais rápida após o procedimento.
O ácido tranexâmico é um antifibrinolítico usado para aliviar o sangramento. O mecanismo de ação reside na ligação ao plasminogênio livre do plasma com maior afinidade do que o ativador do plasminogênio tecidual. Impede sua conversão em plasmina, responsável pela degradação dos polímeros de fibrina. Isso resulta em maior estabilidade do coágulo de fibrina no local do sangramento e, portanto, menor perda sanguínea. O uso de ácido tranexâmico durante ou após a operação não melhora os resultados, ao contrário da administração antes da cirurgia e a veia complexa dorsal é suturada no início do procedimento.
Este estudo é projetado para responder à questão de saber se pode diminuir a queda no nível de hemoglobina após o procedimento ou aumentar a taxa e gravidade das complicações.
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética independente do University Hospital Hradec Kralove (número de registro 201903 I90P).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para prostatectomia radical assistida por robótica sem dissecção linfonodal pélvica
- Consentimento informado assinado fornecido
- Índice de massa corporal ≤ 35
- Idade do paciente ≤ 75 anos
- Cirurgião Operador com experiência > 100 casos
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 35
- Idade do paciente > 75 anos
- Distúrbio da coagulação (congênito ou iatrogênico devido ao uso crônico de anticoagulantes)
- Evento tromboembólico, cerebral ou coronariano agudo nos 6 meses anteriores à prostatectomia
- Insuficiência renal crônica (nível de corte arbitrário de creatinina 200 μmol/l)
- Reação alérgica ao ácido tranexâmico
- Cirurgião Operador com experiência < 100 casos
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
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Serão administrados 100 ml de soro fisiológico no início do procedimento.
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
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Uma dose única de ácido tranexâmico, correspondente a 20 mg/kg em 100 ml de soro fisiológico, será administrada no início do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da perda de sangue
Prazo: 7 dias após o procedimento
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A queda do nível de hemoglobina, ponderada em gramas de próstata ou nível de creatinina.
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7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O risco de complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após o procedimento
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A incidência e a gravidade das complicações pós-operatórias de acordo com a Classificação de Dindo/Clavien.
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90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
- Investigador principal: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RARPEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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