Tranexamic Acid의 예방적 투여로 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 혈액 손실을 줄일 수 있습니까? (RARPEX)
Tranexamic Acid의 예방적 투여로 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 혈액 손실을 줄일 수 있습니까? RARPEX(TranEXamic Acid를 사용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술) 연구.
트라넥삼산의 예방적 투여는 수술 전후 출혈 위험이 높은 시술 중 실혈을 감소시킵니다. 신경외과, 심장외과, 정형외과의 여러 연구에서 이 발견이 확인되었습니다. 이 연구의 목적은 tranexamic acid가 수술 전후 실혈과 수술 후 합병증의 발생률 및 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구가 여러 매개변수에 대한 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
파일럿 연구 데이터를 기반으로 연구자들은 2020년 2월부터 2022년 3월까지 200명의 환자를 포함하기로 결정했습니다. 환자는 각각 100명의 환자로 구성된 연구 그룹과 대조군에 무작위로 배정됩니다. 최소 후속 조치는 3개월입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 선암종은 두 번째로 흔한 악성종양이며 남성에서 악성종양으로 인한 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 표준 치료에는 기대 수명이 10년 이상인 환자의 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법이 포함됩니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 수술 절차에 대한 일반적인 경향이 나타났습니다. 25년 이상 동안 로봇 보조 근치 전립선 절제술 기술과 기술의 엄청난 발전에도 불구하고 여전히 종양학적 및 기능적 결과를 개선할 방법을 찾아야 합니다. 수술 전후 실혈량을 줄이면 수술 후 회복이 빨라질 수 있습니다.
Tranexamic acid는 출혈을 완화하는 데 사용되는 항 섬유소 용해제입니다. 작용 메카니즘은 조직 플라스미노겐 활성제보다 더 높은 친화도로 혈장이 없는 플라스미노겐에 결합하는 데 있습니다. 피브린 중합체의 분해를 담당하는 플라스민으로의 전환을 방지합니다. 그 결과 출혈 부위의 피브린 응고의 안정성이 높아져 혈액 손실이 줄어듭니다. 수술 중 또는 수술 후에 트라넥삼산을 사용하면 수술 전 투여와 수술 시작 시 등복합 정맥을 봉합하는 것과 달리 결과가 개선되지 않습니다.
이 연구는 시술 후 헤모글로빈 수치 감소를 낮추거나 합병증의 비율과 중증도를 증가시킬 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
이 시험은 Hradec Kralove 대학 병원의 독립 윤리 위원회(등록 번호 201903 I90P)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University hospital Hradec Králové
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골반 림프절 절제 없이 로봇 보조 근치 전립선 절제술이 예정된 환자
- 서명된 동의서 제공
- 체질량 지수 ≤ 35
- 환자의 나이 ≤ 75세
- 수술 경험 100건 이상
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35
- 환자의 나이 > 75세
- 응고 장애(항응고제의 만성 사용으로 인한 선천성 또는 의원성)
- 전립선절제술 전 6개월 이내의 혈전색전증, 대뇌 또는 급성 관상동맥 사건
- 만성 신부전(크레아티닌 200 μmol/l의 임의 컷오프 수준)
- 트라넥삼산에 대한 알레르기 반응
- 100건 미만의 경험을 가진 외과 의사
- 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 식염
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절차 시작 시 식염수 100ml를 투여합니다.
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실험적: 트라넥삼산
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시술 초기에 식염수 100ml에 20mg/kg에 해당하는 트라넥삼산을 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실 감소
기간: 시술 후 7일
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전립선 또는 크레아티닌 수치의 그램에 가중치를 둔 헤모글로빈 수치의 하락입니다.
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시술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 위험
기간: 시술 후 90일
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Dindo/Clavien 분류에 따른 수술 후 합병증의 발생률과 정도.
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시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Milos Brodak, Prof.MD, PhD., University hospital Hradec Králové
- 수석 연구원: Michal Balik, MD, University hospital Hradec Králové
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Balik M, Kosina J, Husek P, Brodak M, Cecka F. Safety and Efficacy of Using Tranexamic Acid at the Beginning of Robotic-Assisted Radical Prostatectomy in a Double-Blind Prospective Randomized Pilot Study. Acta Medica (Hradec Kralove). 2020;63(4):176-182. doi: 10.14712/18059694.2020.60.
- Balik M, Kosina J, Husek P, Pacovsky J, Brodak M, Cecka F. Can the prophylactic administration of tranexamic acid reduce the blood loss after robotic-assisted radical prostatectomy? Robotic Assisted Radical Prostatectomy with tranEXamic acid (RARPEX): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 18;23(1):508. doi: 10.1186/s13063-022-06447-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산 주사제에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병